Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání empagliflozinu k inzulínu a režimu perorálních antidiabetik (OAD) u nedostatečně kontrolovaného diabetu 2. typu a obézních pacientů

5. dubna 2024 aktualizováno: SINA Health Education and Welfare Trust

Účinnost přídavku empagliflozinu k inzulínu a režimu perorálních antidiabetik (OAD) u špatně kontrolovaného diabetu 2. typu

Primárním cílem této studie je posoudit dopad začlenění empagliflozinu, perorálního inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) do stávajícího terapeutického režimu inhibitorů inzulin+metformin+dipeptidylpeptidáza 4 (DPP-4). pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Studie se snaží zhodnotit její vliv na dosažení glykemických cílů u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • SINA Shireen Jinnah colony

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 35 let nebo starší, s diagnózou diabetes mellitus 2.
  • Konkrétně jsou za způsobilé kandidáty považováni jedinci s dokumentovanou hladinou HbA1c rovnou nebo vyšší než 8,5 % v průběhu posledních šesti měsíců nebo déle.
  • tito pacienti by v současné době měli podstupovat léčbu zahrnující kombinaci inzulínu a buď metforminu, nebo sitagliptinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou rekurentních infekcí močových cest
  • ty, které jsou v současné době těhotné, jsou vyloučeny z účasti ve studii.
  • pacienti s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) přesahující 40 ml/min/1,73 m²,
  • Dále byli vyloučeni jedinci s jinými souběžnými zdravotními stavy a ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin 10 mg
Skupina A: Empagliflozin 10 mg jednou denně s antidiabetiky
Lék: Empagliflozin 10 mg
dopad začlenění empagliflozinu, perorálního inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) do stávajícího terapeutického režimu Insulin+Metformin+DPP4 inhibitor (DPP4I) u špatně kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Ostatní jména:
  • EMPAA
Aktivní komparátor: režim inzulin+metformin+inhibitor DPP4 (DPP4I)
Skupina B: obvyklá ošetřovatelská skupina [inzulin+metformin+inhibitor DPP4 (DPP4I)], ale bez empagliflozinu s úpravou terapie jako standardu péče.
Lék: Inzulin+metformin+inhibitor DPP4 (DPP4I)
Skupina B: obvyklá pečovatelská skupina, ale bez empagliflozinu s úpravou terapie jako standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosáhl úrovně HbA1c, tj. <7 %
Časové okno: 12 týdnů
Prvořadým cílem je zjistit, zda přidání empagliflozinu k současnému léčebnému režimu vede k významnému zlepšení kontroly glykémie, tj. glykovaného hemoglobinu méně než 7 % u špatně kontrolovaných pacientů s T2DM během tří měsíců léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kg
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků snižuje váhu v kg během terapie nebo průměrnou redukci hmotnosti přesčas
12 týdnů
BMI v kg/m2
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků snižuje BMI kg/m2 nebo průměrné snížení BMI přesčas
12 týdnů
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak se během terapie měří v mmHg
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SINA Health Education and Welfare Trust

Spolupracovníci

Horizon Pharmaceutical Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit