이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 인슐린 및 경구용 당뇨병 치료제(OAD) 요법에 엠파글리플로진을 추가하는 것의 유효성 및 안전성 평가

2024년 4월 5일 업데이트: SINA Health Education and Welfare Trust

잘 조절되지 않은 제2형 당뇨병에서 인슐린 및 경구용 당뇨병 치료제(OAD) 요법에 엠파글리플로진을 추가하는 효과

이 연구의 일차 목표는 경구용 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제인 ​​엠파글리플로진을 인슐린+메트포르민+디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제의 기존 치료 요법에 병용하는 경우의 효과를 평가하는 것입니다. 통제된 제2형 당뇨병(T2DM) 환자. 연구에서는 이 환자 모집단에서 혈당 목표 달성에 미치는 영향을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄
        • SINA Shireen Jinnah colony

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세 이상의 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자,
  • 구체적으로, 지난 6개월 이상 동안 문서화된 HbA1c 수준이 8.5% 이상인 개인은 적격 후보자로 간주됩니다.
  • 이들 환자는 현재 인슐린과 메트포르민 또는 시타글립틴을 병용하는 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 재발성 요로감염의 병력이 있는 환자
  • 현재 임신 ​​중인 사람은 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40ml/min/1.73m²를 초과하는 환자,
  • 또한, 다른 질병을 동시에 앓고 있거나 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 개인도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진 10mg
그룹 A: 항당뇨병제와 함께 엠파글리플로진 10 mg 1일 1회
의약품: 엠파글리플로진 10MG
잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM)에서 경구용 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제인 ​​엠파글리플로진을 인슐린+메트포르민+DPP4 억제제(DPP4I)의 기존 치료 요법에 통합하는 것이 미치는 영향
다른 이름들:
  • 엠파아
활성 비교기: 인슐린+메트포르민+DPP4 억제제(DPP4I) 요법
그룹 B: 일반적인 치료 그룹[인슐린+메트포르민+DPP4 억제제(DPP4I)], 표준 치료로 치료 조정을 적용한 엠파글리플로진 없음.
의약품: 인슐린+메트포르민+DPP4 억제제(DPP4I)
그룹 B: 일반적인 치료 그룹이지만 Empagliflozin을 사용하지 않고 표준 치료로 치료 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준을 달성한 참가자 수(예: <7%)
기간: 12주
가장 중요한 목표는 현재 치료 요법에 엠파글리플로진을 추가하면 혈당 조절이 유의하게 개선되는지, 즉 치료 3개월 이내에 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소가 7% 미만으로 나타나는지 확인하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게(kg)
기간: 12주
참가자 수는 치료 중 체중을 Kg 단위로 줄이거나 초과 근무 시 체중을 평균 감소시킵니다.
12주
BMI(kg/m2)
기간: 12주
참가자 수는 BMI kg/m2를 감소시키거나 BMI 초과근무를 평균적으로 감소시킵니다.
12주
수축기 혈압과 확장기 혈압
기간: 12주
치료 중 수축기 혈압과 확장기 혈압을 mmHg 단위로 측정합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SINA Health Education and Welfare Trust

협력자

Horizon Pharmaceutical Pvt Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포도당 대사 장애에 대한 임상 시험

엠파글리플로진 10MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다