Evaluering av effekten og sikkerheten til empagliflozin-tilsetning til insulin og orale antidiabetiske medisiner (OAD)-regimer hos dårlig kontrollert type 2-diabetes og overvektige pasienter
5. april 2024 oppdatert av: SINA Health Education and Welfare Trust
Effektiviteten av Empagliflozin-tilsetning til insulin og oral antidiabetisk medisin (OAD) ved dårlig kontrollert type 2-diabetes
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av å inkorporere Empagliflozin, en oral natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer, i det eksisterende terapeutiske regimet av insulin+metformin+dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere i dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter.
Studien søker å evaluere dens effekt på å oppnå glykemiske mål i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- SINA Shireen Jinnah colony
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 35 år eller eldre, diagnostisert med type 2 diabetes mellitus,
- Spesifikt anses personer med et dokumentert HbA1c-nivå lik eller over 8,5 % i løpet av de siste seks månedene eller mer som kvalifiserte kandidater.
- disse pasientene bør for tiden gjennomgå behandling som involverer en kombinasjon av insulin og enten Metformin eller Sitagliptin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
- de som for øyeblikket er gravide er ekskludert fra deltakelse i studien.
- pasienter med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) over 40 ml/min/1,73 m²,
- Videre er personer med andre samtidige medisinske tilstander, og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke til studien, også blitt ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin 10mg
Gruppe A: Empagliflozin 10 mg en gang daglig med antidiabetika
|
virkningen av å inkorporere Empagliflozin, en oral natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer, i det eksisterende terapeutiske regimet av insulin+metformin+DPP4-hemmer (DPP4I) ved dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: regime av insulin+metformin+DPP4-hemmer (DPP4I)
Gruppe B: vanlig behandlingsgruppe [Insulin+Metformin+DPP4-hemmer (DPP4I)], men uten Empagliflozin med justering av terapi som standardbehandling.
|
Gruppe B: vanlig pleiegruppe, men uten Empagliflozin med justering av terapi som standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere oppnådde HbA1c-nivå, dvs. <7 %
Tidsramme: 12 uker
|
Det fremste målet er å finne ut om tillegg av Empagliflozin til det nåværende behandlingsregimet fører til en betydelig forbedring i glykemisk kontroll, dvs. glykert hemoglobin på mindre enn 7 % blant dårlig kontrollerte T2DM-pasienter i tre måneders behandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i kg
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere reduserer vekten i kg under terapien eller gjennomsnittlig vektreduksjon overtid
|
12 uker
|
|
BMI i kg/m2
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere reduserer BMI kg/m2 eller gjennomsnittlig reduksjon i BMI overtid
|
12 uker
|
|
systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk måler i mmHg under behandlingen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Metformin
- Empagliflozin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .