Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av empagliflozin-tillägg till insulin och oral antidiabetisk medicin (OAD)-regimen hos dåligt kontrollerad typ 2-diabetes och överviktiga patienter
5 april 2024 uppdaterad av: SINA Health Education and Welfare Trust
Effektiviteten av empagliflozin-tillägg till insulin och oral antidiabetisk medicin (OAD) vid dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av att införliva Empagliflozin, en oral natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare, i den befintliga terapeutiska regimen av insulin+metformin+dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare i dåliga patienter med kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studien syftar till att utvärdera dess effekt på att uppnå glykemiska mål i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- SINA Shireen Jinnah colony
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 35 år eller äldre, diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus,
- Specifikt betraktas personer med en dokumenterad HbA1c-nivå som är lika med eller överstiger 8,5 % under de senaste sex månaderna eller mer som kvalificerade kandidater.
- Dessa patienter ska för närvarande genomgå behandling som involverar en kombination av insulin och antingen Metformin eller Sitagliptin.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av återkommande urinvägsinfektioner
- de som för närvarande är gravida är uteslutna från att delta i studien.
- patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) över 40 ml/min/1,73 m²,
- Dessutom har individer med andra samtidiga medicinska tillstånd, och de som inte kan ge informerat samtycke till studien, också exkluderats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empagliflozin 10mg
Grupp A: Empagliflozin 10 mg en gång dagligen med antidiabetika
|
effekten av att införliva Empagliflozin, en oral natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare, i den befintliga terapeutiska regimen av Insulin+Metformin+DPP4-hämmare (DPP4I) vid dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: regim av insulin+metformin+DPP4-hämmare (DPP4I)
Grupp B: vanlig vårdgrupp [Insulin+Metformin+DPP4-hämmare (DPP4I)] men utan Empagliflozin med justering av terapi som standardvård.
|
Grupp B: vanlig vårdgrupp men utan Empagliflozin med justering av terapi som standard för vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare uppnådde HbA1c-nivå, dvs <7 %
Tidsram: 12 veckor
|
Det främsta målet är att avgöra om tillägget av Empagliflozin till den nuvarande behandlingsregimen leder till en signifikant förbättring av glykemisk kontroll, dvs glykerat hemoglobin mindre än 7 % bland dåligt kontrollerade T2DM-patienter under tre månaders behandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt i kg
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare minskar vikten i kg under terapin eller genomsnittlig viktminskning övertid
|
12 veckor
|
|
BMI i kg/m2
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare minskar BMI kg/m2 eller genomsnittlig minskning av BMI övertid
|
12 veckor
|
|
systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck mäts i mmHg under behandlingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
24 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Metformin
- Empagliflozin
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- 00003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .