Empagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arviointi insuliini- ja oraaliseen diabeteslääkehoitoon (OAD) huonosti hallinnassa tyypin 2 diabeteksessa ja liikalihavissa potilaissa
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SINA Health Education and Welfare Trust
Empagliflotsiinin lisäyksen tehokkuus insuliini- ja oraaliseen diabeteslääkehoitoon (OAD) huonosti hallinnassa tyypin 2 diabeteksessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida empagliflotsiinin, oraalisen natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjän sisällyttämisen nykyiseen insuliini+metformiini+dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjien hoitoon huonosti tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat.
Tutkimuksella pyritään arvioimaan sen vaikutusta glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseen tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- SINA Shireen Jinnah colony
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes,
- Erityisesti henkilöt, joiden dokumentoitu HbA1c-taso on vähintään 8,5 % viimeisen kuuden kuukauden aikana, katsotaan kelpoisiksi ehdokkaiksi.
- näille potilaille tulisi tällä hetkellä saada insuliinin ja joko metformiinin tai sitagliptiinin yhdistelmähoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita
- ne, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suljetaan pois tutkimuksesta.
- potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ylittää 40 ml/min/1,73 m²,
- Lisäksi henkilöt, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, ja ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen, on myös jätetty pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 mg
Ryhmä A: Empagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa diabeteslääkkeiden kanssa
|
empagliflotsiinin, oraalisen natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjän, sisällyttämisen nykyiseen insuliini+metformiini+DPP4-estäjän (DPP4I) hoito-ohjelmaan huonosti kontrolloidussa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini + Metformiini + DPP4:n estäjä (DPP4I)
Ryhmä B: tavallinen hoitoryhmä [insuliini + metformiini + DPP4:n estäjä (DPP4I)], mutta ilman empagliflotsiinia, hoidon säätäminen hoidon standardina.
|
Ryhmä B: tavallinen hoitoryhmä, mutta ilman empagliflotsiinia, hoidon mukauttaminen hoidon standardiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä saavutti HbA1c-tason eli <7 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päätavoitteena on määrittää, parantaako empagliflotsiinin lisääminen nykyiseen hoito-ohjelmaan merkittävästi verensokerin hallintaa, eli glykoituneen hemoglobiinin alle 7 % huonosti hallinnassa olevilla T2DM-potilailla kolmen kuukauden hoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä laskee painoa kg hoidon aikana tai keskimääräinen painonpudotus ylityössä
|
12 viikkoa
|
|
BMI kg/m2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä alentaa BMI:tä kg/m2 tai keskimääräistä vähennystä ylityössä
|
12 viikkoa
|
|
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg:ssä hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- Empagliflotsiini
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .