Оценка эффективности и безопасности добавления эмпаглифлозина к инсулину и режиму пероральных противодиабетических препаратов (ПСД) у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа и ожирением
5 апреля 2024 г. обновлено: SINA Health Education and Welfare Trust
Эффективность добавления эмпаглифлозина к инсулину и режиму пероральных противодиабетических препаратов (ПСД) при плохо контролируемом диабете 2 типа
Основная цель данного исследования — оценить влияние включения эмпаглифлозина, перорального ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), в существующую терапевтическую схему инсулина + метформина + ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) у пациентов с плохим состоянием здоровья. пациентов с контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Исследование направлено на оценку его влияния на достижение целевых показателей гликемии у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- SINA Shireen Jinnah colony
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 35 лет и старше с диагнозом сахарный диабет 2 типа,
- В частности, подходящими кандидатами считаются лица с документально подтвержденным уровнем HbA1c, равным или превышающим 8,5% в течение последних шести месяцев или более.
- эти пациенты в настоящее время должны проходить лечение, включающее комбинацию инсулина и метформина или ситаглиптина.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе.
- те, кто в настоящее время беременны, исключены из участия в исследовании.
- пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) более 40 мл/мин/1,73 м²,
- Кроме того, из исследования также были исключены лица с другими сопутствующими заболеваниями и те, кто не может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10мг
Группа А: Эмпаглифлозин 10 мг один раз в день с противодиабетическими препаратами.
|
Влияние включения эмпаглифлозина, перорального ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), в существующую терапевтическую схему инсулин+метформин+ингибитор ДПП4 (ДПП4I) при плохо контролируемом сахарном диабете 2 типа (СД2).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: схема инсулин+метформин+ингибитор ДПП4 (ДПП4И)
Группа B: группа обычного лечения [инсулин+метформин+ингибитор ДПП4 (ДПП4I)], но без эмпаглифлозина, с коррекцией терапии в качестве стандарта лечения.
|
Группа B: группа обычного лечения, но без эмпаглифлозина с коррекцией терапии в качестве стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников достигло уровня HbA1c, т.е. <7%
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли добавление эмпаглифлозина к текущему режиму лечения к значительному улучшению гликемического контроля, т.е. гликированного гемоглобина менее 7% среди плохо контролируемых пациентов с СД2 через три месяца лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в кг
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников снижает вес в кг во время терапии или среднее снижение веса со временем
|
12 недель
|
|
ИМТ в кг/м2
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников снижает ИМТ кг/м2 или среднее снижение ИМТ со временем
|
12 недель
|
|
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
измерение систолического артериального давления и диастолического артериального давления в мм рт.ст. во время терапии
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
- Эмпаглифлозин
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
- 00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .