Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Empagliflozin-tilsætning til insulin og oral antidiabetisk medicin (OAD) regime hos dårligt kontrolleret type 2-diabetes og overvægtige patienter
5. april 2024 opdateret af: SINA Health Education and Welfare Trust
Effektiviteten af Empagliflozin-tilsætning til insulin og oral antidiabetisk medicin (OAD) ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af at inkorporere Empagliflozin, en oral natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer, i det eksisterende terapeutiske regime af insulin+metformin+dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere i dårligt kontrollerede type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter.
Undersøgelsen søger at evaluere dens effekt på opnåelse af glykæmiske mål i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- SINA Shireen Jinnah colony
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 35 år eller ældre, diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus,
- Specifikt betragtes personer med et dokumenteret HbA1c-niveau svarende til eller over 8,5 % i løbet af de sidste seks måneder eller mere som kvalificerede kandidater.
- disse patienter skal i øjeblikket gennemgå behandling, der involverer en kombination af insulin og enten Metformin eller Sitagliptin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner
- de, der i øjeblikket er gravide, er udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
- patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på over 40 ml/min/1,73 m²,
- Desuden er personer med andre samtidige medicinske tilstande og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen, også blevet udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empagliflozin 10mg
Gruppe A: Empagliflozin 10 mg én gang dagligt med antidiabetika
|
virkningen af at inkorporere Empagliflozin, en oral natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer, i det eksisterende terapeutiske regime af Insulin+Metformin+DPP4 hæmmer (DPP4I) ved dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: behandling med insulin+metformin+DPP4-hæmmer (DPP4I)
Gruppe B: sædvanlig plejegruppe [Insulin+Metformin+DPP4-hæmmer (DPP4I)] men uden Empagliflozin med justering af behandlingen som standardbehandling.
|
Gruppe B: sædvanlig plejegruppe, men uden Empagliflozin med justering af behandlingen som standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere opnåede HbA1c-niveau, dvs. <7 %
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære formål er at afgøre, om tilføjelsen af Empagliflozin til det nuværende behandlingsregime fører til en signifikant forbedring i glykæmisk kontrol, dvs. glykeret hæmoglobin på mindre end 7 % blandt dårligt kontrollerede T2DM-patienter i tre måneders behandling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt i kg
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere reducerer vægten i kg under terapien eller gennemsnitlig reduktion i vægt overarbejde
|
12 uger
|
|
BMI i kg/m2
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere reducerer BMI kg/m2 eller middel reduktion i BMI overarbejde
|
12 uger
|
|
systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk måles i mmHg under behandlingen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
24. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Metformin
- Empagliflozin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezIkke rekrutterer endnuSTEMI | No-Reflow-fænomen
-
Damanhour UniversityRekrutteringHjertefejl | Reduceret Ejection Fraktion HjertesvigtEgypten
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekruttering
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekrutteringSlutstadie nyresygdom ved dialyseForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekruttering
-
The University of Hong KongResearch Grant CouncilRekrutteringCirrhose | NAFLD | Kronisk hepatitis b | Fibrose, lever | Empagliflozin | SGLT2-hæmmereHong Kong
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomHong Kong