Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine-toevoeging aan insuline en orale antidiabetische medicatie (OAD) bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 en obesitas

5 april 2024 bijgewerkt door: SINA Health Education and Welfare Trust

Effectiviteit van empagliflozine-toevoeging aan insuline en orale antidiabetische medicatie (OAD) bij slecht gecontroleerde diabetes type 2

Het primaire doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het opnemen van Empagliflozine, een orale natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer, in het bestaande therapeutische regime van insuline+metformine+dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers bij patiënten met een slechte conditie. gecontroleerde patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De studie probeert het effect ervan op het bereiken van glykemische doelen bij deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • SINA Shireen Jinnah colony

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 35 jaar of ouder, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2,
  • In het bijzonder worden personen met een gedocumenteerd HbA1c-niveau gelijk aan of hoger dan 8,5% in de loop van de afgelopen zes maanden of langer beschouwd als geschikte kandidaten.
  • deze patiënten zouden momenteel een behandeling moeten ondergaan met een combinatie van insuline en metformine of sitagliptine.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties
  • degenen die momenteel zwanger zijn, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van meer dan 40 ml/min/1,73m²,
  • Bovendien zijn ook personen met andere gelijktijdige medische aandoeningen en degenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine 10 mg
Groep A: Empagliflozine 10 mg eenmaal daags met antidiabetica
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
de impact van het opnemen van Empagliflozine, een orale natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer, in het bestaande therapeutische regime van insuline+metformine+DPP4-remmer (DPP4I) bij slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Andere namen:
  • EMPAA
Actieve vergelijker: regime van insuline+metformine+DPP4-remmer (DPP4I)
Groep B: groep met gebruikelijke zorg [insuline+metformine+DPP4-remmer (DPP4I)] maar zonder empagliflozine met aanpassing van de therapie als standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Insuline+Metformine+DPP4-remmer (DPP4I)
Groep B: groep met gebruikelijke zorg, maar zonder Empagliflozine, met aanpassing van de therapie als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bereikte het HbA1c-niveau, d.w.z. <7%
Tijdsspanne: 12 weken
Het belangrijkste doel is om te bepalen of de toevoeging van Empagliflozine aan het huidige behandelingsregime leidt tot een significante verbetering van de glykemische controle, d.w.z. geglyceerd hemoglobine van minder dan 7% onder slecht gecontroleerde T2DM-patiënten in drie maanden behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in kg
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers vermindert het gewicht in kg tijdens de therapie of de gemiddelde gewichtsvermindering in de loop van de tijd
12 weken
BMI in kg/m2
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers vermindert de BMI kg/m2 of de gemiddelde verlaging van de BMI overuren
12 weken
systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Tijdens de therapie worden de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Medewerkers

Horizon Pharmaceutical Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren