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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ajout d'empagliflozine à l'insuline et au régime de médicaments antidiabétiques oraux (OAD) chez les patients diabétiques de type 2 mal contrôlés et obèses

5 avril 2024 mis à jour par: SINA Health Education and Welfare Trust

Efficacité de l'ajout d'empagliflozine à l'insuline et au régime de médicaments antidiabétiques oraux (OAD) dans le diabète de type 2 mal contrôlé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'incorporation de l'empagliflozine, un co-transporteur oral sodium-glucose 2 (SGLT2), dans le schéma thérapeutique existant d'insuline + metformine + dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibiteurs en mauvaise santé patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) contrôlés. L'étude vise à évaluer son effet sur l'atteinte des objectifs glycémiques dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • SINA Shireen Jinnah colony

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 35 ans ou plus, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2,
  • Plus précisément, les personnes ayant un taux d'HbA1c documenté égal ou supérieur à 8,5 % au cours des six derniers mois ou plus sont considérées comme des candidats éligibles.
  • ces patients doivent actuellement suivre un traitement impliquant une association d'insuline et de metformine ou de sitagliptine.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d’infections urinaires récurrentes
  • celles qui sont actuellement enceintes sont exclues de la participation à l'étude.
  • patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 40 ml/min/1,73 m²,
  • De plus, les personnes souffrant d'autres problèmes de santé concomitants et celles qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé pour l'étude ont également été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine 10 mg
Groupe A : Empagliflozine 10 mg une fois par jour avec des médicaments antidiabétiques
Médicament: Empagliflozine 10 MG
l'impact de l'incorporation de l'empagliflozine, un inhibiteur oral du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), dans le schéma thérapeutique existant composé d'insuline + metformine + inhibiteur de la DPP4 (DPP4I) dans le diabète sucré de type 2 (DT2) mal contrôlé
Autres noms:
  • EMPAA
Comparateur actif: régime d'insuline + metformine + inhibiteur de DPP4 (DPP4I)
Groupe B : groupe de soins habituels [Insuline+Metformine+inhibiteur de la DPP4 (DPP4I)] mais sans Empagliflozine avec ajustement du traitement comme norme de soins.
Médicament: Insuline+Metformine+Inhibiteur de la DPP4 (DPP4I)
Groupe B : groupe de soins habituels mais sans empagliflozine avec ajustement du traitement comme norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint le niveau d'HbA1c, soit <7 %
Délai: 12 semaines
L'objectif principal est de déterminer si l'ajout d'empagliflozine au schéma thérapeutique actuel entraîne une amélioration significative du contrôle glycémique, c'est-à-dire une hémoglobine glyquée inférieure à 7 % chez les patients atteints de DT2 mal contrôlés en trois mois de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids en kg
Délai: 12 semaines
Le nombre de participants réduit le poids en kg pendant la thérapie ou la réduction moyenne du poids au fil du temps
12 semaines
IMC en kg/m2
Délai: 12 semaines
Le nombre de participants réduit l'IMC kg/m2 ou la réduction moyenne de l'IMC au fil du temps
12 semaines
tension artérielle systolique et pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
mesure de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique en mmHg pendant le traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SINA Health Education and Welfare Trust

Collaborateurs

Horizon Pharmaceutical Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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