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コントロール不良の 2 型糖尿病および肥満患者におけるインスリンおよび経口抗糖尿病薬 (OAD) レジメンへのエンパグリフロジン追加の有効性と安全性の評価

2024年4月5日 更新者：SINA Health Education and Welfare Trust

コントロール不良の2型糖尿病におけるインスリンおよび経口抗糖尿病薬（OAD）レジメンへのエンパグリフロジン追加の有効性

この研究の主な目的は、経口ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤であるエンパグリフロジンを、インスリン+メトホルミン+ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤の既存の治療計画に組み込んだ影響を評価することです。 2 型糖尿病 (T2DM) 患者をコントロールしました。 この研究は、この患者集団における血糖目標の達成に対するその効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された35歳以上の患者、
  • 具体的には、過去 6 か月以上にわたって記録された HbA1c レベルが 8.5% 以上である個人が適格な候補者とみなされます。
  • これらの患者は現在、インスリンとメトホルミンまたはシタグリプチンのいずれかを組み合わせた治療を受けている必要があります。

除外基準:

  • 再発性尿路感染症の既往歴のある患者
  • 現在妊娠している人は研究への参加から除外されます。
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）が40ml/分/1.73m²を超える患者、
  • さらに、他の併発病状を持つ人や、研究に対するインフォームドコンセントを提供できない人も除外されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン10mg
グループ A: エンパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、抗糖尿病薬と併用
薬：エンパグリフロジン10MG
コントロール不良の2型糖尿病（T2DM）における、インスリン＋メトホルミン＋DPP4阻害剤（DPP4I）の既存の治療計画に、経口ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤であるエンパグリフロジンを組み込むことの影響
他の名前：
  • EMPAA
アクティブコンパレータ：インスリン+メトホルミン+DPP4阻害剤（DPP4I）のレジメン
グループ B: 通常の治療グループ [インスリン + メトホルミン + DPP4 阻害剤 (DPP4I)] ですが、エンパグリフロジンは使用せず、標準治療として治療を調整しました。
薬：インスリン+メトホルミン+DPP4阻害剤(DPP4I)
グループ B: 通常のケアを行うが、エンパグリフロジンを使用せず、標準治療として治療を調整するグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c レベルに達した参加者の数、つまり 7% 未満
時間枠：12週間
最も重要な目的は、現在の治療計画にエンパグリフロジンを追加することで血糖コントロールの大幅な改善につながるかどうか、つまり、3 か月の治療でコントロール不良の T2DM 患者の糖化ヘモグロビンが 7% 未満になるかどうかを判断することです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量（kg）
時間枠：12週間
参加者の数は、治療中の体重減少（kg）、または時間経過後の平均体重減少
12週間
BMI (kg/m2)
時間枠：12週間
参加者の数が BMI kg/m2 を減少させるか、時間外での BMI の平均減少
12週間
最高血圧と最低血圧
時間枠：12週間
治療中の収縮期血圧と拡張期血圧をmmHgで測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SINA Health Education and Welfare Trust

協力者

Horizon Pharmaceutical Pvt Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Hina Sharif, Pharm-D,MSPH、SINA Health Education & Welfare Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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