Avaliando a eficácia e segurança da adição de empagliflozina à insulina e ao regime de medicamentos antidiabéticos orais (OAD) em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados e obesos
5 de abril de 2024 atualizado por: SINA Health Education and Welfare Trust
Eficácia da adição de empagliflozina ao regime de insulina e medicação antidiabética oral (OAD) no diabetes tipo 2 mal controlado
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da incorporação de Empagliflozina, um inibidor oral do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), no regime terapêutico existente de Insulina + Metformina + Dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) inibidores em pacientes com problemas de saúde. pacientes com diabetes mellitus tipo 2 controlado (DM2).
O estudo busca avaliar seu efeito no alcance das metas glicêmicas nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- SINA Shireen Jinnah colony
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 35 anos ou mais, com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2,
- Especificamente, os indivíduos com um nível documentado de HbA1c igual ou superior a 8,5% ao longo dos últimos seis meses ou mais são considerados candidatos elegíveis.
- estes pacientes devem estar atualmente em tratamento envolvendo uma combinação de insulina e metformina ou sitagliptina.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de infecções recorrentes do trato urinário
- aquelas que estão grávidas estão excluídas da participação no estudo.
- pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) superior a 40 ml/min/1,73m²,
- Além disso, indivíduos com outras condições médicas concomitantes e aqueles que não conseguiram fornecer consentimento informado para o estudo também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina 10mg
Grupo A: Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia com medicamentos antidiabéticos
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o impacto da incorporação da Empagliflozina, um inibidor oral do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), no regime terapêutico existente de insulina + metformina + inibidor de DPP4 (DPP4I) no diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (DM2)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: regime de insulina + metformina + inibidor de DPP4 (DPP4I)
Grupo B: grupo de tratamento usual [Insulina+Metformina+inibidor DPP4 (DPP4I)] mas sem Empagliflozina com ajuste da terapia como padrão de tratamento.
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Grupo B: grupo de tratamento habitual, mas sem Empagliflozina com ajuste da terapia como padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes atingiu o nível de HbA1c, ou seja, <7%
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal é determinar se a adição de Empagliflozina ao regime de tratamento atual leva a uma melhora significativa no controle glicêmico, ou seja, hemoglobina glicada inferior a 7% entre pacientes com DM2 mal controlados em três meses de tratamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em Kg
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes reduz peso em Kg durante a terapia ou redução média de peso nas horas extras
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12 semanas
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IMC em kg/m2
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes reduz IMC kg/m2 ou redução média no IMC com o passar do tempo
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12 semanas
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pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
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pressão arterial sistólica e medida da pressão arterial diastólica em mmHg durante a terapia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Metformina
- Empagliflozina
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Outros números de identificação do estudo
- 00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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