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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'aggiunta di empagliflozin all'insulina e al regime di farmaci antidiabetici orali (OAD) in pazienti affetti da diabete di tipo 2 scarsamente controllati e obesi

5 aprile 2024 aggiornato da: SINA Health Education and Welfare Trust

Efficacia dell'aggiunta di Empagliflozin all'insulina e al regime di farmaci antidiabetici orali (OAD) nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'incorporazione di Empagliflozin, un inibitore orale del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), nel regime terapeutico esistente di inibitori di insulina+metformina+dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) in pazienti con pazienti controllati con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Lo studio cerca di valutare il suo effetto sul raggiungimento degli obiettivi glicemici in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • SINA Shireen Jinnah colony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 35 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2,
  • Nello specifico, sono considerati candidati idonei i soggetti con un livello documentato di HbA1c pari o superiore all'8,5% nel corso degli ultimi sei mesi o più.
  • questi pazienti dovrebbero attualmente essere sottoposti a un trattamento che prevede una combinazione di insulina e metformina o sitagliptin.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario
  • coloro che sono attualmente incinte sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 40 ml/min/1,73 m²,
  • Inoltre, sono stati esclusi anche i soggetti con altre condizioni mediche concomitanti e coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin 10 mg
Gruppo A: Empagliflozin 10 mg una volta al giorno con farmaci antidiabetici
Droga: Empagliflozin 10 mg
l’impatto dell’integrazione di Empagliflozin, un inibitore orale del co-trasportatore di sodio e glucosio di tipo 2 (SGLT2), nel regime terapeutico esistente di insulina+metformina+inibitore della DPP4 (DPP4I) nel diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (T2DM)
Altri nomi:
  • EMPAA
Comparatore attivo: regime di insulina+metformina+inibitore della DPP4 (DPP4I)
Gruppo B: gruppo di terapia abituale [insulina+metformina+inibitore della DPP4 (DPP4I)] ma senza Empagliflozin con aggiustamento della terapia come standard di cura.
Droga: Insulina+metformina+inibitore della DPP4 (DPP4I)
Gruppo B: gruppo trattato con terapia abituale ma senza Empagliflozin con aggiustamento della terapia come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti ha raggiunto il livello di HbA1c, ovvero <7%
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta di Empagliflozin all'attuale regime di trattamento porta a un miglioramento significativo del controllo glicemico, ovvero a un livello di emoglobina glicata inferiore al 7% tra i pazienti con T2DM scarsamente controllati in tre mesi di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso inKg
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti riduce il peso in Kg durante la terapia o la riduzione media del peso nel tempo
12 settimane
BMI in kg/m2
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti riduce il BMI kg/m2 o la riduzione media del BMI nel tempo
12 settimane
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica misurano in mmHg durante la terapia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Collaboratori

Horizon Pharmaceutical Pvt Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

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