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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Empagliflozin-Zugabe zu Insulin und oralen Antidiabetika (OAD) bei schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes und adipösen Patienten

5. April 2024 aktualisiert von: SINA Health Education and Welfare Trust

Wirksamkeit der Empagliflozin-Zugabe zu Insulin und oralen Antidiabetika (OAD) bei schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Einbeziehung von Empagliflozin, einem oralen Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, in das bestehende Therapieschema von Insulin+Metformin+Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren bei Patienten mit schlechter Kondition zu bewerten Patienten mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Ziel der Studie ist es, ihre Wirkung auf das Erreichen glykämischer Ziele bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • SINA Shireen Jinnah colony

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 35 Jahren, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde,
  • Als geeignete Kandidaten gelten insbesondere Personen mit einem dokumentierten HbA1c-Wert von 8,5 % oder mehr im Laufe der letzten sechs Monate oder länger.
  • Diese Patienten sollten sich derzeit einer Behandlung mit einer Kombination aus Insulin und entweder Metformin oder Sitagliptin unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
  • Personen, die derzeit schwanger sind, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mehr als 40 ml/min/1,73 m²,
  • Darüber hinaus wurden auch Personen mit anderen gleichzeitigen Erkrankungen und Personen, die keine Einverständniserklärung für die Studie abgeben können, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 10 mg
Gruppe A: Empagliflozin 10 mg einmal täglich mit Antidiabetika
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
die Auswirkungen der Einbeziehung von Empagliflozin, einem oralen Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, in das bestehende Therapieschema von Insulin+Metformin+DPP4-Inhibitor (DPP4I) bei schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Andere Namen:
  • EMPAA
Aktiver Komparator: Therapie mit Insulin+Metformin+DPP4-Inhibitor (DPP4I)
Gruppe B: übliche Pflegegruppe [Insulin+Metformin+DPP4-Inhibitor (DPP4I)], jedoch ohne Empagliflozin mit Anpassung der Therapie als Standard der Pflege.
Arzneimittel: Insulin+Metformin+DPP4-Inhibitor (DPP4I)
Gruppe B: übliche Pflegegruppe, jedoch ohne Empagliflozin mit Anpassung der Therapie als Standard der Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert erreichten, d. h. <7 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Empagliflozin zum aktuellen Behandlungsschema zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Kontrolle führt, d. h. zu weniger als 7 % glykiertem Hämoglobin bei schlecht kontrollierten T2DM-Patienten in drei Behandlungsmonaten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer verringerte das Gewicht in kg während der Therapie oder durchschnittliche Gewichtsreduzierung im Laufe der Zeit
12 Wochen
BMI in kg/m2
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer verringert den BMI kg/m2 oder die mittlere Verringerung des BMI im Laufe der Zeit
12 Wochen
systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck werden während der Therapie in mmHg gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Mitarbeiter

Horizon Pharmaceutical Pvt Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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