Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania empagliflozyny do insuliny i doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) u źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 i pacjenta otyłego
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SINA Health Education and Welfare Trust
Skuteczność dodania empagliflozyny do insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu włączenia empagliflozyny, doustnego inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), do istniejącego schematu terapeutycznego obejmującego inhibitory insuliny, metforminy i peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) w słabo pacjentów z kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM).
Celem badania jest ocena wpływu leku na osiągnięcie docelowych wartości glikemii w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- SINA Shireen Jinnah colony
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 35 lat i starsi, ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2,
- W szczególności osoby z udokumentowanym poziomem HbA1c równym lub przekraczającym 8,5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dłużej są uważane za kwalifikujących się kandydatów.
- pacjenci ci powinni obecnie być poddawani leczeniu obejmującemu insulinę w skojarzeniu z metforminą lub sitagliptyną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie
- kobiety, które są obecnie w ciąży, są wyłączone z udziału w badaniu.
- pacjenci, u których szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) przekracza 40 ml/min/1,73m²,
- Ponadto wykluczono również osoby z innymi współistniejącymi schorzeniami oraz osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg
Grupa A: Empagliflozyna 10 mg raz na dobę z lekami przeciwcukrzycowymi
|
wpływ włączenia empagliflozyny, doustnego inhibitora kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2), do istniejącego schematu terapeutycznego składającego się z insuliny, metforminy i inhibitora DPP4 (DPP4I) u źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 (T2DM)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: schemat Insulina + Metformina + Inhibitor DPP4 (DPP4I)
Grupa B: grupa standardowego leczenia [insulina + metformina + inhibitor DPP4 (DPP4I)], ale bez empagliflozyny z dostosowaniem terapii jako standardem leczenia.
|
Grupa B: grupa poddana zwykłej terapii, ale bez empagliflozyny, z dostosowaniem terapii jako standardu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągnęła poziom HbA1c tj. <7%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Najważniejszym celem jest ustalenie, czy dodanie empagliflozyny do obecnego schematu leczenia prowadzi do istotnej poprawy kontroli glikemii, tj. stężenia hemoglobiny glikowanej poniżej 7% u źle kontrolowanych pacjentów z T2DM w ciągu trzech miesięcy leczenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników zmniejsza wagę w kg podczas terapii lub średnią redukcję masy ciała w miarę upływu czasu
|
12 tygodni
|
|
BMI w kg/m2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników zmniejsza BMI kg/m2 lub średnią redukcję BMI w miarę upływu czasu
|
12 tygodni
|
|
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas terapii mierzone jest skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Metformina
- Empagliflozyna
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .