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凋亡蛋白抑制剂过表达对宫颈癌复发率的预后作用 (EPIcol)

2026年6月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

凋亡蛋白抑制剂过表达对局部晚期宫颈癌24个月复发率的预后作用评估

在接受单纯放化疗的局部晚期宫颈癌患者中，凋亡蛋白抑制剂 (IAP) 的过度表达可能对 24 个月局部复发率具有预后作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

就发病率和死亡率而言，宫颈癌仍然是女性最常见的癌症之一。 人乳头瘤病毒携带是这些癌症发生的必要条件，但不是导致恶性转化的唯一因素。 许多分子改变在这些肿瘤的发展中发挥作用，包括癌基因的激活或抑癌基因的失活。 局部晚期癌症的治疗基于放射疗法或放射疗法和化学疗法的组合。 不同女性对抗肿瘤治疗的反应仍然存在很大差异。 预测对这些治疗的反应将有助于为那些对标准治疗不太敏感的患者设想早期的治疗替代方案。 IAP（凋亡蛋白抑制剂）包括 XIAP、cIAP1 和 cIAP2，是与许多癌症相关的蛋白质，能够下调肿瘤细胞凋亡。 研究这些 IAP 在抵抗化疗或放疗等诱导细胞凋亡的抗肿瘤治疗中的作用似乎是合理的。 我们研究的目的是评估 IAP 过度表达在仅接受放化疗的局部晚期宫颈癌中的预后作用。 这项研究似乎更加重要，因为 IAP 抑制分子目前正在其他类型的癌症（耳癌、鼻癌和喉癌）中进行研究，并且似乎具有非常令人鼓舞的放射增敏作用。 该假设是，在接受单纯放化疗的局部晚期宫颈癌患者中，IAP 的过度表达对 24 个月时的局部复发率具有预后作用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • 招聘中
        • CHU de Nîmes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frédéric FITENI, PU-PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群由接受局部晚期宫颈癌独家放化疗联合治疗的女性组成，这些患者在蒙彼利埃癌症研究所以及蒙彼利埃和尼姆大学医院进行管理。

描述

纳入标准：

  • 接受独家放化疗联合治疗的局部晚期宫颈癌（根据FIGO分类为Ib-IVb期）的患者。
  • 年龄≥18岁的患者。
  • 治疗后至少随访 2 年的患者。
  • 可获得初始活检标本（治疗前）的患者。
  • 未表示不愿参加研究的患者。
  • 加入或受益于健康保险计划的患者。

排除标准：

  • 受法院保护、监护或管理的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
XIAP 过度表达对局部晚期宫颈癌患者局部复发率的预后作用。
大体时间：基线
将测量细胞凋亡蛋白抑制剂 XIAP 的过度表达，以评估其对接受局部晚期宫颈癌治疗的患者 24 个月随访时局部复发率的预后作用。 XIAP 的 H 分数将根据癌细胞的强度以 0 到 300 的范围记录。
基线
XIAP 过度表达对局部晚期宫颈癌患者 24 个月随访时局部复发率的预后作用。
大体时间：24个月
将测量细胞凋亡蛋白抑制剂 XIAP 的过度表达，以评估其对接受局部晚期宫颈癌治疗的患者 24 个月随访时局部复发率的预后作用。 XIAP 的 H 分数将根据癌细胞的强度以 0 到 300 的范围记录。
24个月
CIAP1过度表达对局部晚期宫颈癌患者局部复发率的预后作用。
大体时间：基线
将测量细胞凋亡蛋白 cIAP1 抑制剂的过度表达，以评估其对接受局部晚期宫颈癌治疗的患者 24 个月随访时局部复发率的预后作用。cIAP1 的 H 评分以 0 为单位记录根据癌细胞的强度从 300 到 300 不等。
基线
CIAP1过度表达对接受局部晚期宫颈癌治疗的患者24个月随访时局部复发率的预后作用。
大体时间：24个月
将测量细胞凋亡抑制剂蛋白 cIAP1 的过度表达，以评估其对局部晚期宫颈癌治疗患者 24 个月随访时局部复发率的预后作用。cIAP1 的 H 评分以 0 为单位记录根据癌细胞的强度从 300 到 300 不等。
24个月
CIAP2 过表达对局部晚期宫颈癌患者局部复发率的预后作用。
大体时间：基线
将测量细胞凋亡抑制剂蛋白 cIAP2 的过度表达，以评估其对局部晚期宫颈癌治疗患者 24 个月随访时局部复发率的预后作用。cIAP2 的 H 评分以 0 为单位记录根据癌细胞的强度从 300 到 300 不等。
基线
CIAP2过度表达对接受局部晚期宫颈癌治疗的患者24个月随访时局部复发率的预后作用。
大体时间：24个月
将测量细胞凋亡抑制剂蛋白 cIAP2 的过度表达，以评估其对局部晚期宫颈癌治疗患者 24 个月随访时局部复发率的预后作用。 cIAP1 的 H 分数根据癌细胞的强度以 0 至 300 的范围记录。
24个月
宫颈癌局部复发
大体时间：接受局部晚期宫颈癌治疗的患者 24 个月随访时的总生存率。

根据 RECIST v1.1 标准，24 个月随访时宫颈癌局部复发：是/否。

RECIST 1.1 是衡量肿瘤治疗反应的标准方法，其中完全反应 = 所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 部分缓解 = 目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
接受局部晚期宫颈癌治疗的患者 24 个月随访时的总生存率。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A. 基线时接受局部晚期宫颈癌治疗的患者的总生存期。
大体时间：基线
死亡将被记录为是/否
基线
A. 接受局部晚期宫颈癌治疗的患者 24 个月随访时的总生存率。
大体时间：24个月
死亡将被记录为是/否
24个月
B. 接受局部晚期宫颈癌治疗的患者的无进展生存期。
大体时间：基线
从诊断到因任何原因死亡的时间将以月和日为单位记录。
基线
B. 接受局部晚期宫颈癌治疗的患者在 24 个月的随访中无进展生存。
大体时间：24个月
从诊断到因任何原因死亡的时间将以月和日为单位记录。
24个月
B. 接受局部晚期宫颈癌治疗的患者的无进展生存期：RECIST 标准
大体时间：基线

根据 RECIST 标准 v1.1 诊断和进展或任何原因死亡之间的时间将以天为单位记录。

RECIST 1.1 是衡量肿瘤治疗反应的标准方法，其中完全反应 = 所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 部分缓解 = 目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
基线
B. 接受局部晚期宫颈癌治疗的患者 24 个月随访时的无进展生存期：RECIST 标准
大体时间：24个月

根据 RECIST 标准 v1.1 诊断和进展或任何原因死亡之间的时间将以天为单位记录。

RECIST 1.1 是衡量肿瘤治疗反应的标准方法，其中完全反应 = 所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 部分缓解 = 目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
24个月
B. 接受局部晚期宫颈癌治疗的患者的无进展生存期。 H 分数
大体时间：基线
组织化学评分评估 (H-SCORE) 将以 0-300 的范围记录
基线
B. 接受局部晚期宫颈癌治疗的患者 24 个月随访时的无进展生存期：H 评分
大体时间：24个月
组织化学评分评估 (H-SCORE) 将以 0-300 的范围记录
24个月
C. 凋亡抑制剂蛋白 XIAP 表达与程序性死亡 - 配体 1 表达之间的相关性。
大体时间：基线
将通过免疫组织化学测量活检中 XIAP 的表达水平和 PD-L1 的表达水平。
基线
C. 凋亡抑制剂蛋白 cIAP1 表达与程序性死亡 - 配体 1 表达之间的相关性。
大体时间：基线
将通过免疫组织化学测量活检中 cIAP1 的表达水平和 PD-L1 的表达水平。
基线
C. 凋亡抑制剂蛋白 cIAP2 表达与程序性死亡 - 配体 1 表达之间的相关性。
大体时间：基线
将通过免疫组织化学测量活检中 cIAP2 的表达水平和 PD-L1 的表达水平。
基线
D. 凋亡抑制剂蛋白 XIAP 表达与淋巴细胞肿瘤浸润 (LTI) 之间的相关性。
大体时间：基线
XIAP的表达水平和淋巴细胞肿瘤浸润的水平将以活检中的％来测量。
基线
D. 凋亡抑制剂蛋白 cIAP1 表达与淋巴细胞肿瘤浸润 (LTI) 之间的相关性。
大体时间：基线
CIAP1的表达水平和淋巴细胞肿瘤浸润的水平将以活检中的％来测量。
基线
D. 凋亡抑制剂蛋白 cIAP2 表达与淋巴细胞肿瘤浸润 (LTI) 之间的相关性。
大体时间：基线
CIAP2的表达水平和淋巴细胞肿瘤浸润的水平将以活检中的％来测量。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间：基线
年龄将以年为单位记录
基线
重量
大体时间：基线
重量将以公斤为单位记录
基线
高度
大体时间：基线
高度将以厘米为单位记录
基线
放射治疗方案
大体时间：基线
患者的放射治疗方案将被记录
基线
化疗
大体时间：基线
将记录患者化疗的详细信息（药物和剂量）
基线
近距离放射治疗
大体时间：基线
将记录患者近距离放射治疗的详细信息（内部放射类型和剂量）
基线
宫颈癌的解剖病理学：组织学
大体时间：基线
将记录患者宫颈癌的组织学
基线
宫颈癌的解剖病理学：FIGO 分期
大体时间：基线
将记录患者宫颈癌的FIGO分期。 Figo 分期范围从 I 期（仅限于子宫体和卵巢）到 IIB 期（非侵袭性组织学类型的大量淋巴血管间隙受累）。
基线
家族和个人史
大体时间：基线
患者的家族和个人病史将被记录
基线
联合用药
大体时间：基线
任何其他伴随治疗将被记录
基线
初始临床特征
大体时间：基线
将记录疾病的初始临床特征
基线
生活方式
大体时间：基线
患者的生活方式（婚姻状况、孩子、爱好、职业状况）将被记录
基线
跟进
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
患者肿瘤病理学随访的所有细节（反应率、进展日期、死亡日期）将被记录。
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
进展后接受的治疗
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
疾病进展后接受的所有治疗的详细信息将被记录
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

合作者

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre TAYART de BORMS, Interne、Nîmes University Hospital
  • 首席研究员：Cristina LEAHA, Dr.、Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月26日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIMAO/2023-1/FF-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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