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Rôle pronostique de l'inhibiteur de la surexpression de la protéine apoptose sur le taux de récidive dans le cancer du col de l'utérus (EPIcol)

18 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation du rôle pronostique de l'inhibiteur de la surexpression de la protéine apoptose sur le taux de récidive à 24 mois dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

La surexpression des inhibiteurs des protéines de l'apoptose (IAP) chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé par radiochimiothérapie exclusive pourrait avoir un rôle pronostique sur le taux de récidive locale à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l’utérus reste l’un des cancers les plus répandus chez la femme, tant en termes d’incidence que de mortalité. Le portage du virus du papillome humain est une condition nécessaire au développement de ces cancers mais n'est pas le seul facteur responsable de transformation maligne. De nombreuses altérations moléculaires entrent en jeu dans le développement de ces tumeurs, impliquant l'activation d'oncogènes ou l'inactivation de gènes suppresseurs de tumeurs. Le traitement du cancer localement avancé repose sur la radiothérapie ou une combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie. Les réponses aux traitements antinéoplasiques restent très hétérogènes d'une femme à l'autre. Prédire la réponse à ces traitements permettrait d’envisager précocement des alternatives thérapeutiques pour des patients identifiés comme peu sensibles aux traitements standards. Les IAP (inhibiteurs des protéines de l'apoptose), qui comprennent XIAP, cIAP1 et cIAP2, sont des protéines impliquées dans de nombreux cancers et capables de réguler négativement l'apoptose des cellules tumorales. Il semble justifié d'étudier le rôle de ces IAP dans la résistance aux traitements antinéoplasiques induisant l'apoptose tels que la chimiothérapie ou la radiothérapie. Le but de notre étude est d'évaluer le rôle pronostique de la surexpression des IAP dans le cancer du col de l'utérus localement avancé traité exclusivement par radio-chimiothérapie. Ces recherches semblent d'autant plus importantes que des molécules inhibant l'IAP sont actuellement étudiées dans d'autres types de cancers (cancers de l'oreille, du nez et de la gorge) et semblent avoir un effet radiosensibilisant très encourageant. L'hypothèse est que la surexpression des IAP chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé par radio-chimiothérapie exclusive a un rôle pronostique sur le taux de récidive locale à 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anissa MEGZARI
  • Numéro de téléphone: +33466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
          • Anissa MEGZARI
          • Numéro de téléphone: + 33 4.66.68.30.09
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est composée de femmes traitées par l'association exclusive radio-chimiothérapie du carcinome cervical localement avancé, prise en charge à l'Institut du Cancer de Montpellier et aux CHU de Montpellier et de Nîmes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par l'association exclusive radio-chimiothérapie pour un carcinome cervical localement avancé (stade Ib-IVb selon la classification FIGO).
  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients avec un suivi d'au moins 2 ans après le traitement.
  • Patients pour lesquels le spécimen de biopsie initial (avant traitement) est disponible.
  • Patients n'ayant pas indiqué qu'ils ne souhaitaient pas participer à l'étude.
  • Patients affiliés ou bénéficiant d’un régime d’assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle pronostique de la surexpression de XIAP sur le taux de récidive locale chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: Référence
La surexpression de l'inhibiteur des protéines de l'apoptose XIAP sera mesurée pour évaluer son rôle pronostique sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé. Le score H pour XIAP sera enregistré sur une échelle de 0 à 300 en fonction de l'intensité des cellules du carcinome.
Référence
Rôle pronostique de la surexpression de XIAP sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: 24mois
La surexpression de l'inhibiteur des protéines de l'apoptose XIAP sera mesurée pour évaluer son rôle pronostique sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé. Le score H pour XIAP sera enregistré sur une échelle de 0 à 300 en fonction de l'intensité des cellules du carcinome.
24mois
Rôle pronostique de la surexpression de cIAP1 sur le taux de récidive locale chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: Référence
La surexpression des inhibiteurs de la protéine d'apoptose cIAP1 sera mesurée pour évaluer son rôle pronostique sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé. Le score H pour cIAP1 sera enregistré sur une échelle de 0 à 300 en fonction de l'intensité des cellules cancéreuses.
Référence
Rôle pronostique de la surexpression de cIAP1 sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: 24mois
La surexpression de l'inhibiteur de la protéine apoptose cIAP1 sera mesurée pour évaluer son rôle pronostique sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé. Le score H pour cIAP1 sera enregistré sur une échelle de 0 à 300 en fonction de l'intensité des cellules cancéreuses.
24mois
Rôle pronostique de la surexpression de cIAP2 sur le taux de récidive locale chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: Référence
La surexpression de l'inhibiteur de la protéine apoptose cIAP2 sera mesurée pour évaluer son rôle pronostique sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé. Le score H pour cIAP2 sera enregistré sur une échelle de 0 à 300 en fonction de l'intensité des cellules cancéreuses.
Référence
Rôle pronostique de la surexpression de cIAP2 sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: 24mois
La surexpression de l'inhibiteur de la protéine apoptose cIAP2 sera mesurée pour évaluer son rôle pronostique sur le taux de récidive locale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé. Le score H pour cIAP1 doit être enregistré sur une échelle de 0 à 300 en fonction de l'intensité des cellules du carcinome.
24mois
Récidive locale du cancer du col de l'utérus
Délai: Survie globale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Récidive locale du cancer du col de l'utérus à 24 mois de suivi selon les critères RECIST v1.1 : Oui/Non.

RECIST 1.1 est un moyen standard de mesurer la réponse d'une tumeur à un traitement dans lequel réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit présenter une réduction de l'axe court à <10 mm. Réponse partielle = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Survie globale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A. Survie globale chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé au départ.
Délai: Référence
Le décès sera enregistré comme OUI/NON
Référence
A. Survie globale à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: 24mois
Le décès sera enregistré comme OUI/NON
24mois
B. Survie sans progression chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: Référence
Le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera enregistré en mois et en jours.
Référence
B. Survie sans progression après 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera enregistré en mois et en jours.
24mois
B. Survie sans progression chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé : critères RECIST
Délai: Référence

Le temps entre le diagnostic et la progression selon la v1.1 des critères RECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause sera enregistré en jours.

RECIST 1.1 est un moyen standard de mesurer la réponse d'une tumeur à un traitement dans lequel réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit présenter une réduction de l'axe court à <10 mm. Réponse partielle = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Référence
B. Survie sans progression à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé : critères RECIST
Délai: 24mois

Le temps entre le diagnostic et la progression selon la v1.1 des critères RECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause sera enregistré en jours.

RECIST 1.1 est un moyen standard de mesurer la réponse d'une tumeur à un traitement dans lequel réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit présenter une réduction de l'axe court à <10 mm. Réponse partielle = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
24mois
B. Survie sans progression chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé. Score H
Délai: Référence
L'évaluation du score histochimique (H-SCORE) sera enregistrée sur une échelle de 0 à 300
Référence
B. Survie sans progression à 24 mois de suivi chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé : score H
Délai: 24mois
L'évaluation du score histochimique (H-SCORE) sera enregistrée sur une échelle de 0 à 300
24mois
C. Corrélation entre l'expression de l'inhibiteur de l'apoptose de la protéine XIAP et la mort programmée - expression du ligand 1.
Délai: Référence
Le niveau d'expression de XIAP et le niveau d'expression de PD-L1 dans les biopsies seront mesurés par immunohistochimie.
Référence
C. Corrélation entre l'expression de l'inhibiteur de la protéine d'apoptose cIAP1 et la mort programmée - expression du ligand 1.
Délai: Référence
Le niveau d'expression de cIAP1 et le niveau d'expression de PD-L1 dans les biopsies seront mesurés par immunohistochimie.
Référence
C. Corrélation entre l'expression de l'inhibiteur de la protéine d'apoptose cIAP2 et la mort programmée - expression du ligand 1.
Délai: Référence
Les niveaux d'expression de cIAP2 et le niveau d'expression de PD-L1 dans les biopsies seront mesurés par immunohistochimie.
Référence
D. Corrélation entre l'expression de l'inhibiteur de la protéine XIAP de l'apoptose et l'infiltration tumorale lymphocytaire (LTI).
Délai: Référence
Le niveau d'expression de XIAP et le niveau d'infiltration tumorale lymphocytaire seront mesurés en % dans les biopsies.
Référence
D. Corrélation entre l'expression de l'inhibiteur de la protéine d'apoptose cIAP1 et l'infiltration tumorale lymphocytaire (LTI).
Délai: Référence
Le niveau d'expression de cIAP1 et le niveau d'infiltration tumorale lymphocytaire seront mesurés en % dans les biopsies.
Référence
D. Corrélation entre l'expression de l'inhibiteur de la protéine d'apoptose cIAP2 et l'infiltration tumorale lymphocytaire (LTI).
Délai: Référence
Le niveau d'expression de cIAP2 et le niveau d'infiltration tumorale lymphocytaire seront mesurés en % dans les biopsies.
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Référence
L'âge sera enregistré en années
Référence
Poids
Délai: Référence
Le poids sera enregistré en kilogrammes
Référence
Hauteur
Délai: Référence
La hauteur sera enregistrée en centimètres
Référence
Protocole de radiothérapie
Délai: Référence
Le protocole de radiothérapie du patient sera enregistré
Référence
Chimiothérapie
Délai: Référence
Les détails de la chimiothérapie du patient seront enregistrés (médicaments et posologie)
Référence
Curiethérapie
Délai: Référence
Les détails de la curiethérapie du patient seront enregistrés (type de rayonnement interne et posologie)
Référence
Anatomopathologie du cancer du col de l'utérus : histologie
Délai: Référence
L'histologie du cancer du col de l'utérus de la patiente sera enregistrée
Référence
Anatomopathologie du cancer du col de l'utérus : stade FIGO
Délai: Référence
Le stade FIGO du cancer du col de l'utérus de la patiente sera enregistré. La classification FIGO va du stade I = confiné au corps utérin et à l'ovaire au stade IIB = atteinte importante de l'espace lymphovasculaire des types histologiques non agressifs.
Référence
Histoire familiale et personnelle
Délai: Référence
Les antécédents familiaux et personnels du patient seront enregistrés
Référence
Co-médicaments
Délai: Référence
Tout autre traitement concomitant sera enregistré
Référence
Caractéristiques cliniques initiales
Délai: Référence
Les premières caractéristiques cliniques de la maladie seront enregistrées
Référence
Mode de vie
Délai: Référence
Le mode de vie du patient (état civil, enfants, loisirs, statut professionnel) sera enregistré
Référence
Suivi
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Tous les détails du suivi de la pathologie oncologique du patient (taux de réponse, date d'évolution, date de décès) seront enregistrés.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Traitements reçus après progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Les détails de tous les traitements reçus après la progression de la maladie seront enregistrés
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Chercheur principal: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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