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Papel pronóstico del inhibidor de la sobreexpresión de la proteína de apoptosis en la tasa de recurrencia en el cáncer de cuello uterino (EPIcol)

18 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación del papel pronóstico del inhibidor de la sobreexpresión de la proteína de la apoptosis en la tasa de recurrencia a 24 meses en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

La sobreexpresión de inhibidores de las proteínas de la apoptosis (IAP) en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado con radioquimioterapia exclusiva puede tener un papel pronóstico sobre la tasa de recurrencia local a los 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino sigue siendo uno de los cánceres más comunes en las mujeres en términos de incidencia y mortalidad. La posesión del virus del papiloma humano es una condición necesaria para el desarrollo de estos cánceres, pero no es el único factor responsable de la transformación maligna. En el desarrollo de estos tumores entran en juego numerosas alteraciones moleculares, que implican la activación de oncogenes o la inactivación de genes supresores de tumores. El tratamiento del cáncer localmente avanzado se basa en radioterapia o una combinación de radioterapia y quimioterapia. Las respuestas a los tratamientos antineoplásicos siguen siendo muy heterogéneas de una mujer a otra. Predecir la respuesta a estos tratamientos permitiría prever alternativas terapéuticas tempranas para los pacientes identificados como poco sensibles a los tratamientos estándar. Las IAP (proteínas inhibidoras de la apoptosis), que incluyen XIAP, cIAP1 y cIAP2, son proteínas implicadas en muchos cánceres y capaces de regular negativamente la apoptosis de las células tumorales. Parece justificado investigar el papel de estos IAP en la resistencia a tratamientos antineoplásicos inductores de apoptosis, como la quimioterapia o la radioterapia. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el papel pronóstico de la sobreexpresión de IAP en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado tratado exclusivamente con radioquimioterapia. Esta investigación parece tanto más importante cuanto que las moléculas inhibidoras de IAP se están estudiando actualmente en otros tipos de cáncer (cáncer de oído, nariz y garganta) y parecen tener un efecto radiosensibilizante muy alentador. La hipótesis es que la sobreexpresión de IAP en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado con radioquimioterapia exclusiva tiene un papel pronóstico sobre la tasa de recurrencia local a los 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anissa MEGZARI
  • Número de teléfono: +33466684236
  • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
          • Anissa MEGZARI
          • Número de teléfono: + 33 4.66.68.30.09
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
        • Investigador principal:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está formada por mujeres tratadas con la combinación exclusiva de radioquimioterapia para el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado, atendidas en el Instituto del Cáncer de Montpellier y en los hospitales universitarios de Montpellier y Nîmes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con la combinación exclusiva de radioquimioterapia por carcinoma de cuello uterino localmente avanzado (estadio Ib-IVb según clasificación FIGO).
  • Pacientes ≥ 18 años.
  • Pacientes con un mínimo de 2 años de seguimiento postratamiento.
  • Pacientes para quienes la muestra de biopsia inicial (antes del tratamiento) está disponible.
  • Pacientes que no hayan indicado que no desean participar en el estudio.
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un seguro médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo protección judicial, tutela o curatela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel pronóstico de la sobreexpresión de XIAP en la tasa de recurrencia local en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Base
Se medirá la sobreexpresión del inhibidor de las proteínas de la apoptosis XIAP para evaluar su papel pronóstico sobre la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado. La puntuación H para XIAP se registrará en una escala de 0 a 300 según la intensidad de las células del carcinoma.
Base
Papel pronóstico de la sobreexpresión de XIAP en la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se medirá la sobreexpresión del inhibidor de las proteínas de la apoptosis XIAP para evaluar su papel pronóstico sobre la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado. La puntuación H para XIAP se registrará en una escala de 0 a 300 según la intensidad de las células del carcinoma.
24 meses
Papel pronóstico de la sobreexpresión de cIAP1 en la tasa de recurrencia local en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Base
Se medirá la sobreexpresión de inhibidores de la proteína de apoptosis cIAP1 para evaluar su papel pronóstico sobre la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratados por cáncer de cuello uterino localmente avanzado. La puntuación H para cIAP1 se registrará en una escala de 0 a 300 según la intensidad de las células del carcinoma.
Base
Papel pronóstico de la sobreexpresión de cIAP1 en la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se medirá la sobreexpresión de la proteína inhibidora de la apoptosis cIAP1 para evaluar su papel pronóstico sobre la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratados por cáncer de cuello uterino localmente avanzado. La puntuación H para cIAP1 se registrará en una escala de 0 a 300 según la intensidad de las células del carcinoma.
24 meses
Papel pronóstico de la sobreexpresión de cIAP2 en la tasa de recurrencia local en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Base
Se medirá la sobreexpresión de la proteína inhibidora de la apoptosis cIAP2 para evaluar su papel pronóstico sobre la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratados por cáncer de cuello uterino localmente avanzado. La puntuación H para cIAP2 se registrará en una escala de 0 a 300 según la intensidad de las células del carcinoma.
Base
Papel pronóstico de la sobreexpresión de cIAP2 en la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se medirá la sobreexpresión de la proteína inhibidora de la apoptosis cIAP2 para evaluar su papel pronóstico sobre la tasa de recurrencia local a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado. La puntuación H para cIAP1 se registrará en una escala de 0 a 300 según la intensidad de las células del carcinoma.
24 meses
Recurrencia local del cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: Supervivencia global a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Recurrencia local de cáncer de cuello uterino a los 24 meses de seguimiento según criterios RECIST v1.1: Sí/No.

RECIST 1.1 es una forma estándar de medir la respuesta de un tumor al tratamiento en el que Respuesta completa = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial = Disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Supervivencia global a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A. Supervivencia global en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
La muerte se registrará como SÍ/NO
Base
A. Supervivencia global a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 24 meses
La muerte se registrará como SÍ/NO
24 meses
B. Supervivencia libre de progresión en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Base
El tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa se registrará en meses y días.
Base
B. Supervivencia libre de progresión a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa se registrará en meses y días.
24 meses
B. Supervivencia libre de progresión en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado: criterios RECIST
Periodo de tiempo: Base

El tiempo entre el diagnóstico y la progresión según v1.1 de los criterios RECIST o muerte por cualquier causa se registrará en días.

RECIST 1.1 es una forma estándar de medir la respuesta de un tumor al tratamiento en el que Respuesta completa = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial = Disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Base
B. Supervivencia libre de progresión a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado: criterios RECIST
Periodo de tiempo: 24 meses

El tiempo entre el diagnóstico y la progresión según v1.1 de los criterios RECIST o muerte por cualquier causa se registrará en días.

RECIST 1.1 es una forma estándar de medir la respuesta de un tumor al tratamiento en el que Respuesta completa = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial = Disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
24 meses
B. Supervivencia libre de progresión en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado. puntuación H
Periodo de tiempo: Base
La evaluación de la puntuación histoquímica (H-SCORE) se registrará en una escala de 0 a 300.
Base
B. Supervivencia libre de progresión a los 24 meses de seguimiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado: puntuación H
Periodo de tiempo: 24 meses
La evaluación de la puntuación histoquímica (H-SCORE) se registrará en una escala de 0 a 300.
24 meses
C. Correlación entre la expresión de la proteína XIAP inhibidora de la apoptosis y la expresión del ligando 1 de muerte programada.
Periodo de tiempo: Base
El nivel de expresión de XIAP y el nivel de expresión de PD-L1 en biopsias se medirán mediante inmunohistoquímica.
Base
C. Correlación entre la expresión de la proteína inhibidora de la apoptosis cIAP1 y la expresión del ligando 1 de muerte programada.
Periodo de tiempo: Base
El nivel de expresión de cIAP1 y el nivel de expresión de PD-L1 en biopsias se medirán mediante inmunohistoquímica.
Base
C. Correlación entre la expresión de la proteína inhibidora de la apoptosis cIAP2 y la expresión del ligando 1 de muerte programada.
Periodo de tiempo: Base
Los niveles de expresión de cIAP2 y el nivel de expresión de PD-L1 en biopsias se medirán mediante inmunohistoquímica.
Base
D. Correlación entre la expresión de la proteína inhibidora de la apoptosis XIAP y la infiltración de tumores linfocíticos (LTI).
Periodo de tiempo: Base
El nivel de expresión de XIAP y el nivel de infiltración de tumores linfocíticos se medirán como% en biopsias.
Base
D. Correlación entre la expresión de la proteína inhibidora de la apoptosis cIAP1 y la infiltración de tumores linfocíticos (LTI).
Periodo de tiempo: Base
El nivel de expresión de cIAP1 y el nivel de infiltración de tumores linfocíticos se medirán como% en biopsias.
Base
D. Correlación entre la expresión de la proteína inhibidora de la apoptosis cIAP2 y la infiltración de tumores linfocíticos (LTI).
Periodo de tiempo: Base
El nivel de expresión de cIAP2 y el nivel de infiltración de tumores linfocíticos se medirán como% en biopsias.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Base
La edad se registrará en años.
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base
El peso se registrará en kilogramos.
Base
Altura
Periodo de tiempo: Base
La altura se registrará en centímetros.
Base
Protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: Base
Se registrará el protocolo de radioterapia del paciente.
Base
Quimioterapia
Periodo de tiempo: Base
Se registrarán los detalles de la quimioterapia del paciente (medicamentos y dosis).
Base
Braquiterapia
Periodo de tiempo: Base
Se registrarán los detalles de la braquiterapia del paciente (tipo de radiación interna y dosis)
Base
Anatomopatología del cáncer de cuello uterino: histología.
Periodo de tiempo: Base
Se registrará la histología del cáncer de cuello uterino de la paciente.
Base
Anatomopatología del cáncer de cuello uterino: estadio FIGO
Periodo de tiempo: Base
Se registrará el estadio FIGO del cáncer de cuello uterino de la paciente. La estadificación FIGO varía desde la Etapa I = Confinada al cuerpo uterino y el ovario hasta la Etapa IIB = Afectación sustancial del espacio linfovascular de tipos histológicos no agresivos.
Base
Historia familiar y personal.
Periodo de tiempo: Base
Se registrarán los antecedentes familiares y personales del paciente.
Base
Co-medicamentos
Periodo de tiempo: Base
Cualquier otro tratamiento concomitante será registrado
Base
Características clínicas iniciales.
Periodo de tiempo: Base
Se registrarán las características clínicas iniciales de la enfermedad.
Base
Estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
Se registrará el estilo de vida del paciente (estado civil, hijos, aficiones, situación profesional).
Base
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Se registrarán todos los detalles del seguimiento de la patología oncológica del paciente (tasa de respuesta, fecha de progresión, fecha de muerte).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tratamientos recibidos después de la progresión.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Se registrarán los detalles de todos los tratamientos recibidos después de la progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Investigador principal: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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