Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická role inhibitoru nadměrné exprese proteinu apoptózy na míru recidivy u rakoviny děložního čípku (EPIcol)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení prognostické role inhibitoru nadměrné exprese proteinu apoptózy na 24měsíční míře recidivy u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Nadměrná exprese inhibitorů apoptózových proteinů (IAP) u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla exkluzivní radiochemoterapií může mít prognostickou roli v míře lokální recidivy po 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom děložního čípku zůstává jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u žen z hlediska incidence i mortality. Přenášení lidského papilomaviru je nezbytnou podmínkou pro rozvoj těchto rakovin, ale není jediným faktorem zodpovědným za maligní transformaci. Při vývoji těchto nádorů vstupuje do hry řada molekulárních změn, které zahrnují aktivaci onkogenů nebo inaktivaci tumor supresorových genů. Léčba lokálně pokročilého karcinomu je založena na radioterapii nebo kombinaci radioterapie a chemoterapie. Reakce na antineoplastickou léčbu zůstávají mezi ženami velmi heterogenní. Předpovídání odezvy na tyto léčby by umožnilo předvídat časné terapeutické alternativy pro pacienty identifikované jako málo citlivé na standardní léčbu. IAP (inhibitory proteinů apoptózy), které zahrnují XIAP, cIAP1 a cIAP2, jsou proteiny, které se účastní mnoha rakovin a jsou schopné snížit apoptózu nádorových buněk. Zdá se oprávněné zkoumat roli těchto IAP při odolnosti proti apoptóze indukující antineoplastické léčbě, jako je chemoterapie nebo radioterapie. Cílem naší studie je posoudit prognostickou roli nadměrné exprese IAP u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla léčeného výhradně radiochemoterapií. Tento výzkum se zdá být o to důležitější, že molekuly inhibující IAP jsou v současné době studovány u jiných typů rakoviny (rakoviny ucha, nosu a krku) a zdá se, že mají velmi povzbudivý radiosenzitizující účinek. Hypotézou je, že nadměrná exprese IAP u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla výhradní radiochemoterapií má prognostickou roli v míře lokální recidivy po 24 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anissa MEGZARI
  • Telefonní číslo: +33466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří ženy léčené exkluzivní radiochemoterapeutickou kombinací pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla, řízenou v Montpellier Institute of Cancer a univerzitních nemocnicích Montpellier a Nîmes.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení exkluzivní radiochemoterapeutickou kombinací pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla (stadium Ib-IVb podle klasifikace FIGO).
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s minimálně 2letým sledováním po léčbě.
  • Pacienti, pro které je k dispozici počáteční bioptický vzorek (před léčbou).
  • Pacienti, kteří neuvedli, že si nepřejí účastnit se studie.
  • Pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění nebo z něj čerpající.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická role nadměrné exprese XIAP na míru lokální recidivy u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.
Časové okno: Základní linie
Nadměrná exprese inhibitoru apoptózových proteinů XIAP bude měřena za účelem vyhodnocení jeho prognostické úlohy na míru lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku. H-skóre pro XIAP bude zaznamenáno na stupnici od 0 do 300 na základě intenzity buněk karcinomu.
Základní linie
Prognostická role nadměrné exprese XIAP na míru lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.
Časové okno: 24 měsíců
Nadměrná exprese inhibitoru apoptózových proteinů XIAP bude měřena za účelem vyhodnocení jeho prognostické úlohy na míru lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku. H-skóre pro XIAP bude zaznamenáno na stupnici od 0 do 300 na základě intenzity buněk karcinomu.
24 měsíců
Prognostická role nadměrné exprese cIAP1 na míru lokální recidivy u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.
Časové okno: Základní linie
Nadměrná exprese inhibitorů proteinu apoptózy cIAP1 bude měřena, aby se vyhodnotila její prognostická úloha na míru lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního čípku. H-skóre pro cIAP1 se zaznamená na stupnici 0 až 300 na základě intenzity buněk karcinomu.
Základní linie
Prognostická role nadměrné exprese cIAP1 na míru lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.
Časové okno: 24 měsíců
Nadměrná exprese proteinu inhibitoru apoptózy cIAP1 bude měřena, aby se vyhodnotila jeho prognostická role v míře lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního čípku. H-skóre pro cIAP1 se zaznamená na stupnici 0 až 300 na základě intenzity buněk karcinomu.
24 měsíců
Prognostická role nadměrné exprese cIAP2 na míru lokální recidivy u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.
Časové okno: Základní linie
Nadměrná exprese inhibitoru apoptózového proteinu cIAP2 bude měřena za účelem vyhodnocení jeho prognostické role na míru lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního čípku. H-skóre pro cIAP2 se zaznamená na stupnici 0 až 300 na základě intenzity buněk karcinomu.
Základní linie
Prognostická role nadměrné exprese cIAP2 na míru lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.
Časové okno: 24 měsíců
Nadměrná exprese inhibitoru apoptózového proteinu cIAP2 bude měřena za účelem vyhodnocení jeho prognostické role na míru lokální recidivy po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku. H-skóre pro cIAP1 se zaznamená na stupnici od 0 do 300 na základě intenzity buněk karcinomu.
24 měsíců
Lokální recidiva rakoviny děložního čípku
Časové okno: Celkové přežití po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.

Lokální recidiva karcinomu děložního hrdla po 24 měsících sledování podle kritérií RECIST v1.1: Ano/Ne.

RECIST 1.1 je standardní způsob měření odpovědi nádoru na léčbu, ve které úplná odpověď = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Celkové přežití po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A. Celkové přežití u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla na začátku studie.
Časové okno: Základní linie
Smrt bude zaznamenána jako ANO/NE
Základní linie
A. Celkové přežití po 24 měsících sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.
Časové okno: 24 měsíců
Smrt bude zaznamenána jako ANO/NE
24 měsíců
B. Přežití bez progrese u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního čípku.
Časové okno: Základní linie
Doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny bude zaznamenána v měsících a dnech.
Základní linie
B. Přežití bez progrese při 24měsíčním sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla.
Časové okno: 24 měsíců
Doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny bude zaznamenána v měsících a dnech.
24 měsíců
B. Přežití bez progrese u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla: kritéria RECIST
Časové okno: Základní linie

Doba mezi diagnózou a progresí podle v1.1 kritérií RECIST nebo úmrtím z jakékoli příčiny bude zaznamenána ve dnech.

RECIST 1.1 je standardní způsob měření odpovědi nádoru na léčbu, ve které úplná odpověď = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Základní linie
B. Přežití bez progrese při 24měsíčním sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla: kritéria RECIST
Časové okno: 24 měsíců

Doba mezi diagnózou a progresí podle v1.1 kritérií RECIST nebo úmrtím z jakékoli příčiny bude zaznamenána ve dnech.

RECIST 1.1 je standardní způsob měření odpovědi nádoru na léčbu, ve které úplná odpověď = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
24 měsíců
B. Přežití bez progrese u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního čípku. H-skóre
Časové okno: Základní linie
Hodnocení histochemického bodování (H-SCORE) bude zaznamenáno na stupnici 0-300
Základní linie
B. Přežití bez progrese při 24měsíčním sledování u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla: H-skóre
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení histochemického bodování (H-SCORE) bude zaznamenáno na stupnici 0-300
24 měsíců
C. Korelace mezi expresí inhibitoru proteinu apoptózy XIAP a expresí programované smrti - Ligand 1.
Časové okno: Základní linie
Hladina exprese XIAP a hladina exprese PD-L1 v biopsiích budou měřeny imunohistochemicky.
Základní linie
C. Korelace mezi expresí cIAP1 proteinu inhibitoru apoptózy a expresí programované smrti - Ligand 1.
Časové okno: Základní linie
Hladina exprese cIAP1 a hladina exprese PD-L1 v biopsiích budou měřeny imunohistochemicky.
Základní linie
C. Korelace mezi expresí cIAP2 inhibitoru proteinu apoptózy a expresí programované smrti - Ligand 1.
Časové okno: Základní linie
Hladiny exprese cIAP2 a hladina exprese PD-L1 v biopsiích budou měřeny imunohistochemicky.
Základní linie
D. Korelace mezi expresí inhibitoru proteinu apoptózy XIAP a infiltrací lymfocytárního tumoru (LTI).
Časové okno: Základní linie
Úroveň exprese XIAP a úroveň infiltrace lymfocytárního tumoru budou měřeny jako % v biopsiích.
Základní linie
D. Korelace mezi expresí cIAP1 proteinu inhibitoru apoptózy a infiltrací lymfocytárního tumoru (LTI).
Časové okno: Základní linie
Hladina exprese cIAP1 a hladina infiltrace lymfocytárního tumoru budou měřeny jako % v biopsiích.
Základní linie
D. Korelace mezi expresí cIAP2 inhibitoru proteinu apoptózy a infiltrací lymfocytárního tumoru (LTI).
Časové okno: Základní linie
Hladina exprese cIAP2 a hladina infiltrace lymfocytárního tumoru budou měřeny jako % v biopsiích.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk bude zaznamenán v letech
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Hmotnost bude zaznamenána v kilogramech
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
Výška bude zaznamenána v centimetrech
Základní linie
Protokol radioterapie
Časové okno: Základní linie
Zaznamená se protokol radioterapie pacienta
Základní linie
Chemoterapie
Časové okno: Základní linie
Podrobnosti o chemoterapii pacienta budou zaznamenány (léky a dávkování)
Základní linie
Brachyterapie
Časové okno: Základní linie
Budou zaznamenány podrobnosti o brachyterapii pacienta (typ vnitřního záření a dávkování)
Základní linie
Anatomopatologie karcinomu děložního hrdla: histologie
Časové okno: Základní linie
Zaznamená se histologie rakoviny děložního čípku pacientky
Základní linie
Anatomopatologie karcinomu děložního hrdla: stadium FIGO
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenáno stadium FIGO u pacientčiny rakoviny děložního čípku. Stanovení podle FIGO se pohybuje od stadia I= Omezeno na děložní korpus a vaječníky do stadia IIB=podstatné postižení lymfovaskulárního prostoru neagresivních histologických typů.
Základní linie
Rodinná a osobní historie
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenána rodinná a osobní anamnéza pacienta
Základní linie
Souběžné léky
Časové okno: Základní linie
Jakákoli jiná souběžná léčba bude zaznamenána
Základní linie
Počáteční klinické příznaky
Časové okno: Základní linie
Budou zaznamenány počáteční klinické příznaky onemocnění
Základní linie
Životní styl
Časové okno: Základní linie
Zaznamená se životní styl pacienta (rodinný stav, děti, koníčky, profesní stav).
Základní linie
Následovat
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Budou zaznamenány všechny podrobnosti o sledování pacientovy onkologické patologie (míra odpovědi, datum progrese, datum úmrtí).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Léčba přijatá po progresi
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Podrobnosti o všech léčbách přijatých po progresi onemocnění budou zaznamenány
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nimes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit