Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk rolle som hæmmer af apoptoseproteinoverekspression på recidivrate i livmoderhalskræft (EPIcol)

17. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af den prognostiske rolle for inhibitor af apoptoseproteinoverekspression på 24-måneders gentagelseshyppighed i lokalt avanceret livmoderhalskræft

Overekspression af hæmmere af apoptoseproteiner (IAP'er) hos patienter, der behandles for lokalt fremskreden livmoderhalskræft med eksklusiv radiokemoterapi, kan have en prognostisk rolle for den lokale recidivhyppighed efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er fortsat en af ​​de mest almindelige kræftformer hos kvinder med hensyn til både forekomst og dødelighed. Human Papilloma Virus transport er en nødvendig betingelse for udviklingen af ​​disse kræftformer, men er ikke den eneste faktor, der er ansvarlig for malign transformation. Talrige molekylære ændringer spiller ind i udviklingen af ​​disse tumorer, der involverer aktivering af onkogener eller inaktivering af tumorsuppressorgener. Behandling af lokalt fremskreden cancer er baseret på strålebehandling eller en kombination af strålebehandling og kemoterapi. Reaktioner på anti-neoplastiske behandlinger forbliver meget heterogene fra en kvinde til en anden. At forudsige responsen på disse behandlinger ville gøre det muligt at forestille sig tidlige terapeutiske alternativer for patienter, der er identificeret som ikke særlig følsomme over for standardbehandlinger. IAP'er (hæmmere af apoptoseproteiner), som omfatter XIAP, cIAP1 og cIAP2, er proteiner involveret i mange kræftformer og i stand til at nedregulere tumorcelleapoptose. Det synes berettiget at undersøge disse IAP'ers rolle i at modstå apoptose-inducerende anti-neoplastiske behandlinger såsom kemoterapi eller strålebehandling. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere den prognostiske rolle af overekspression af IAP'er i lokalt fremskreden livmoderhalskræft behandlet udelukkende med radio-kemoterapi. Denne forskning synes så meget desto vigtigere, da IAP-hæmmende molekyler i øjeblikket studeres i andre former for cancer (øre-, næse- og halskræft) og ser ud til at have en meget opmuntrende radiosensibiliserende effekt. Hypotesen er, at overekspression af IAP'er hos patienter, der behandles for lokalt fremskreden livmoderhalskræft med eksklusiv radio-kemoterapi, har en prognostisk rolle for den lokale recidivrate efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kvinder behandlet med den eksklusive radio-kemoterapi-kombination for lokalt fremskreden cervikal carcinom, behandlet på Montpellier Institute of Cancer og Montpellier og Nîmes Universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med den eksklusive radio-kemoterapi-kombination for lokalt fremskreden cervikal carcinom (stadium Ib-IVb i henhold til FIGO-klassifikation).
  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter med minimum 2 års opfølgning efter behandling.
  • Patienter, for hvem den første biopsiprøve (før behandling) er tilgængelig.
  • Patienter, der ikke har tilkendegivet, at de ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af en sygesikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for overekspression af XIAP på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: Baseline
Overekspression af inhibitoren af ​​apoptoseproteiner XIAP vil blive målt for at evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. H-score for XIAP vil blive registreret på en skala fra 0 til 300 baseret på intensiteten af ​​carcinomceller.
Baseline
Prognostisk rolle for overekspression af XIAP på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 24 måneder
Overekspression af inhibitoren af ​​apoptoseproteiner XIAP vil blive målt for at evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. H-score for XIAP vil blive registreret på en skala fra 0 til 300 baseret på intensiteten af ​​carcinomceller.
24 måneder
Prognostisk rolle for overekspression af cIAP1 på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: Baseline
Overekspression af inhibitorer af apoptoseproteinet cIAP1 vil blive målt for at evaluere dets prognostiske rolle på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. H-scoren for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 baseret på intensiteten af ​​carcinomceller.
Baseline
Prognostisk rolle for overekspression af cIAP1 på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 24 måneder
Overekspression af inhibitoren af ​​apoptoseprotein cIAP1 vil blive målt for at evaluere dets prognostiske rolle på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. H-scoren for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 baseret på intensiteten af ​​carcinomceller.
24 måneder
Prognostisk rolle for overekspression af cIAP2 på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: Baseline
Overekspression af inhibitoren af ​​apoptoseprotein cIAP2 vil blive målt for at evaluere dets prognostiske rolle på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. H-scoren for cIAP2 registreres på en skala fra 0 til 300 baseret på intensiteten af ​​carcinomceller.
Baseline
Prognostisk rolle for overekspression af cIAP2 på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 24 måneder
Overekspression af inhibitoren af ​​apoptoseprotein cIAP2 vil blive målt for at evaluere dets prognostiske rolle på frekvensen af ​​lokalt tilbagefald ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. H-score for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 baseret på intensiteten af ​​carcinomceller.
24 måneder
Lokalt tilbagefald af livmoderhalskræft
Tidsramme: Samlet overlevelse ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Lokalt recidiv af livmoderhalskræft ved 24 måneders opfølgning i henhold til RECIST v1.1 kriterier: Ja/Nej.

RECIST 1.1 er en standardmetode til at måle en tumors respons på behandling, hvor fuldstændig respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. Delvis respons = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Samlet overlevelse ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A. Samlet overlevelse hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Dødsfald vil blive registreret som JA/NEJ
Baseline
A. Samlet overlevelse ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 24 måneder
Dødsfald vil blive registreret som JA/NEJ
24 måneder
B. Progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: Baseline
Tiden fra diagnose til død uanset årsag vil blive registreret i måneder og dage.
Baseline
B. Progressionsfri overlevelse ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra diagnose til død uanset årsag vil blive registreret i måneder og dage.
24 måneder
B. Progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft: RECIST kriterier
Tidsramme: Baseline

Tiden mellem diagnose og progression i henhold til v1.1 af RECIST-kriterierne eller død af enhver årsag vil blive registreret i dage.

RECIST 1.1 er en standardmetode til at måle en tumors respons på behandling, hvor fuldstændig respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. Delvis respons = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Baseline
B. Progressionsfri overlevelse ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft: RECIST kriterier
Tidsramme: 24 måneder

Tiden mellem diagnose og progression i henhold til v1.1 af RECIST-kriterierne eller død af enhver årsag vil blive registreret i dage.

RECIST 1.1 er en standardmetode til at måle en tumors respons på behandling, hvor fuldstændig respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. Delvis respons = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
24 måneder
B. Progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. H-score
Tidsramme: Baseline
Den histokemiske scoringsvurdering (H-SCORE) vil blive registreret på en skala fra 0-300
Baseline
B. Progressionsfri overlevelse ved 24 måneders opfølgning hos patienter behandlet for lokalt fremskreden livmoderhalskræft: H-score
Tidsramme: 24 måneder
Den histokemiske scoringsvurdering (H-SCORE) vil blive registreret på en skala fra 0-300
24 måneder
C. Korrelation mellem inhibitoren af ​​apoptoseprotein XIAP-ekspression og programmeret død - ligand 1-ekspression.
Tidsramme: Baseline
Ekspressionsniveauet af XIAP og ekspressionsniveauet af PD-L1 i biopsier vil blive målt ved immunhistokemi.
Baseline
C. Korrelation mellem inhibitoren af ​​apoptoseprotein cIAP1 ekspression og programmeret død - ligand 1 ekspression.
Tidsramme: Baseline
Ekspressionsniveauet af cIAP1 og ekspressionsniveauet af PD-L1 i biopsier vil blive målt ved immunhistokemi.
Baseline
C. Korrelation mellem inhibitoren af ​​apoptoseprotein cIAP2 ekspression og programmeret død - ligand 1 ekspression.
Tidsramme: Baseline
Ekspressionsniveauerne af cIAP2 og ekspressionsniveauet af PD-L1 i biopsier vil blive målt ved immunhistokemi.
Baseline
D. Korrelation mellem inhibitoren af ​​apoptoseprotein XIAP-ekspression og lymfocytisk tumorinfiltration (LTI).
Tidsramme: Baseline
Ekspressionsniveauet af XIAP og niveauet af lymfocytisk tumorinfiltration vil blive målt som % i biopsier.
Baseline
D. Korrelation mellem inhibitoren af ​​apoptoseprotein cIAP1-ekspression og lymfocytisk tumorinfiltration (LTI).
Tidsramme: Baseline
Ekspressionsniveauet af cIAP1 og niveauet af lymfocytisk tumorinfiltration vil blive målt som % i biopsier.
Baseline
D. Korrelation mellem inhibitoren af ​​apoptoseprotein cIAP2-ekspression og lymfocytisk tumorinfiltration (LTI).
Tidsramme: Baseline
Ekspressionsniveauet af cIAP2 og niveauet af lymfocytisk tumorinfiltration vil blive målt som % i biopsier.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder vil blive registreret i år
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
Vægt vil blive registreret i kilogram
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
Højde vil blive registreret i centimeter
Baseline
Stråleterapi protokol
Tidsramme: Baseline
Patientens strålebehandlingsprotokol vil blive registreret
Baseline
Kemoterapi
Tidsramme: Baseline
Detaljer om patientens kemoterapi vil blive registreret (lægemidler og dosering)
Baseline
Brachyterapi
Tidsramme: Baseline
Detaljer om patientens brachyterapi vil blive registreret (type af intern stråling og dosering)
Baseline
Anatomopatologi af livmoderhalskræft: histologi
Tidsramme: Baseline
Histologien af ​​patientens livmoderhalskræft vil blive registreret
Baseline
Anatomopatologi af livmoderhalskræft: FIGO stadium
Tidsramme: Baseline
FIGO-stadiet af patientens livmoderhalskræft vil blive registreret. FIGO-stadieinddeling spænder fra trin I= Begrænset til livmoderlegemet og ovarie til trin IIB=Substant lymfvaskulær ruminvolvering af ikke-aggressive histologiske typer.
Baseline
Familie og personlig historie
Tidsramme: Baseline
Patientens familie- og personlige historie vil blive registreret
Baseline
Co-medicin
Tidsramme: Baseline
Enhver anden samtidig behandling vil blive registreret
Baseline
Indledende kliniske træk
Tidsramme: Baseline
De indledende kliniske træk ved sygdommen vil blive registreret
Baseline
Levevis
Tidsramme: Baseline
Patientens livsstil (civilstand, børn, hobbyer, professionel status) vil blive registreret
Baseline
Opfølgning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Alle detaljer om opfølgning af patientens onkologiske patologi (responsrate, progressionsdato, dødsdato) vil blive registreret.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Behandlinger modtaget efter progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Detaljer om alle behandlinger modtaget efter sygdomsprogression vil blive registreret
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nimes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i livmoderhalsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner