- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06147960
Prognostisk rolle som hemmer av apoptoseproteinoveruttrykk på tilbakefallsfrekvens i livmorhalskreft (EPIcol)
Evaluering av den prognostiske rollen til hemmer av apoptoseproteinoveruttrykk på 24-måneders tilbakefallsfrekvens ved lokalt avansert livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frédéric FITENI, Dr.
- Telefonnummer: +334.34.03.46.69
- E-post: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: + 33 4.66.68.30.09
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric FITENI, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med den eksklusive radio-kjemoterapikombinasjonen for lokalt avansert livmorhalskreft (stadium Ib-IVb i henhold til FIGO-klassifisering).
- Pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Pasienter med minimum 2 års oppfølging etter behandling.
- Pasienter som den første biopsiprøven (før behandling) er tilgjengelig for.
- Pasienter som ikke har angitt at de ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter som er tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk rolle for overekspresjon av XIAP på frekvensen av lokalt tilbakefall hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseproteiner XIAP vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
H-skåren for XIAP vil bli registrert på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
|
Grunnlinje
|
|
Prognostisk rolle for overekspresjon av XIAP på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
|
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseproteiner XIAP vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
H-skåren for XIAP vil bli registrert på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
|
24 måneder
|
|
Prognostisk rolle for overuttrykk av cIAP1 på frekvensen av lokalt tilbakefall hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overekspresjon av hemmere av apoptoseproteinet cIAP1 vil bli målt for å evaluere dets prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
|
Grunnlinje
|
|
Prognostisk rolle for overuttrykk av cIAP1 på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
|
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseprotein cIAP1 vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
|
24 måneder
|
|
Prognostisk rolle for overekspresjon av cIAP2 på frekvensen av lokalt tilbakefall hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseprotein cIAP2 vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for cIAP2 registreres på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
|
Grunnlinje
|
|
Prognostisk rolle for overekspresjon av cIAP2 på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
|
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseprotein cIAP2 vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
H-skåren for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
|
24 måneder
|
|
Lokalt tilbakefall av livmorhalskreft
Tidsramme: Total overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
|
Lokalt residiv av livmorhalskreft ved 24 måneders oppfølging i henhold til RECIST v1.1 kriterier: Ja/Nei. RECIST 1.1 er en standard måte å måle responsen til en svulst på behandling der fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. |
Total overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Total overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dødsfall vil bli registrert som JA/NEI
|
Grunnlinje
|
|
A. Total overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødsfall vil bli registrert som JA/NEI
|
24 måneder
|
|
B. Progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiden fra diagnose til død uansett årsak vil bli registrert i måneder og dager.
|
Grunnlinje
|
|
B. Progresjonsfri overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra diagnose til død uansett årsak vil bli registrert i måneder og dager.
|
24 måneder
|
|
B. Progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft: RECIST kriterier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiden mellom diagnose og progresjon i henhold til v1.1 av RECIST-kriteriene eller død uansett årsak vil bli registrert i dager. RECIST 1.1 er en standard måte å måle responsen til en svulst på behandling der fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. |
Grunnlinje
|
|
B. Progresjonsfri overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft: RECIST kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden mellom diagnose og progresjon i henhold til v1.1 av RECIST-kriteriene eller død uansett årsak vil bli registrert i dager. RECIST 1.1 er en standard måte å måle responsen til en svulst på behandling der fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. |
24 måneder
|
|
B. Progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den histokjemiske scoringsvurderingen (H-SCORE) vil bli registrert på en skala fra 0-300
|
Grunnlinje
|
|
B. Progresjonsfri overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft: H-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Den histokjemiske scoringsvurderingen (H-SCORE) vil bli registrert på en skala fra 0-300
|
24 måneder
|
|
C. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein XIAP-ekspresjon og programmert død - ligand 1-ekspresjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ekspresjonsnivået til XIAP og ekspresjonsnivået til PD-L1 i biopsier vil bli målt ved immunhistokjemi.
|
Grunnlinje
|
|
C. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein cIAP1-ekspresjon og programmert død - ligand 1-ekspresjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ekspresjonsnivået til cIAP1 og ekspresjonsnivået til PD-L1 i biopsier vil bli målt ved immunhistokjemi.
|
Grunnlinje
|
|
C. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein cIAP2-ekspresjon og programmert død - ligand 1-ekspresjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ekspresjonsnivåene av cIAP2 og ekspresjonsnivået til PD-L1 i biopsier vil bli målt ved immunhistokjemi.
|
Grunnlinje
|
|
D. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein XIAP-ekspresjon og lymfocytisk tumorinfiltrasjon (LTI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ekspresjonsnivået av XIAP og nivået av lymfocytisk tumorinfiltrasjon vil bli målt som % i biopsier.
|
Grunnlinje
|
|
D. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein cIAP1-ekspresjon og lymfocytisk tumorinfiltrasjon (LTI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ekspresjonsnivået av cIAP1 og nivået av lymfocytisk tumorinfiltrasjon vil bli målt som % i biopsier.
|
Grunnlinje
|
|
D. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein cIAP2-ekspresjon og lymfocytisk tumorinfiltrasjon (LTI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ekspresjonsnivået av cIAP2 og nivået av lymfocytisk tumorinfiltrasjon vil bli målt som % i biopsier.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder vil bli registrert i år
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt vil bli registrert i kilo
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde vil bli registrert i centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens strålebehandlingsprotokoll vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Kjemoterapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Detaljer om pasientens kjemoterapi vil bli registrert (medikamenter og dosering)
|
Grunnlinje
|
|
Brakyterapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Detaljer om pasientens brakyterapi vil bli registrert (type intern stråling og dosering)
|
Grunnlinje
|
|
Anatomopatologi av livmorhalskreft: histologi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Histologien til pasientens livmorhalskreft vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Anatomopatologi av livmorhalskreft: FIGO stadium
Tidsramme: Grunnlinje
|
FIGO-stadiet av pasientens livmorhalskreft vil bli registrert.
FIGO-stadieinndelingen spenner fra stadium I= Begrenset til livmorkroppen og eggstokken til stadium IIB=Substansiell involvering av lymfovaskulært rom av ikke-aggressive histologiske typer.
|
Grunnlinje
|
|
Familie og personlig historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens familie- og personlige historie vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Ko-medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eventuell annen samtidig behandling vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Innledende kliniske trekk
Tidsramme: Grunnlinje
|
De første kliniske trekk ved sykdommen vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Livsstil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens livsstil (sivilstand, barn, hobbyer, yrkesstatus) vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Følge opp
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Alle detaljer om oppfølging av pasientens onkologiske patologi (responsrate, dato for progresjon, dato for død) vil bli registrert.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Behandlinger mottatt etter progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Detaljer om alle behandlinger mottatt etter sykdomsprogresjon vil bli registrert
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
- Hovedetterforsker: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Histocytokjemi
- Histologiske teknikker
- Immunologiske teknikker
- Immunohistokjemi
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2023-1/FF-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .