Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk rolle som hemmer av apoptoseproteinoveruttrykk på tilbakefallsfrekvens i livmorhalskreft (EPIcol)

18. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av den prognostiske rollen til hemmer av apoptoseproteinoveruttrykk på 24-måneders tilbakefallsfrekvens ved lokalt avansert livmorhalskreft

Overekspresjon av hemmere av apoptoseproteiner (IAP) hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft med eksklusiv radiokjemoterapi kan ha en prognostisk rolle for den lokale residivraten etter 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er fortsatt en av de vanligste kreftformene hos kvinner når det gjelder både forekomst og dødelighet. Human Papilloma Virus transport er en nødvendig betingelse for utvikling av disse kreftformene, men er ikke den eneste faktoren som er ansvarlig for ondartet transformasjon. Tallrike molekylære endringer spiller inn i utviklingen av disse svulstene, som involverer aktivering av onkogener eller inaktivering av tumorsuppressorgener. Behandling av lokalt avansert kreft er basert på strålebehandling eller en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi. Responsen på antineoplastiske behandlinger forblir svært heterogene fra en kvinne til en annen. Å forutsi responsen på disse behandlingene vil gjøre det mulig å se for seg tidlige terapeutiske alternativer for pasienter som er identifisert som lite følsomme for standardbehandlinger. IAP-er (hemmere av apoptoseproteiner), som inkluderer XIAP, cIAP1 og cIAP2, er proteiner involvert i mange kreftformer og i stand til å nedregulere tumorcelleapoptose. Det virker berettiget å undersøke rollen til disse IAP-ene i å motstå apoptose-induserende anti-neoplastiske behandlinger som kjemoterapi eller strålebehandling. Målet med vår studie er å vurdere den prognostiske rollen til overekspresjon av IAP ved lokalt avansert livmorhalskreft behandlet utelukkende med radiokjemoterapi. Denne forskningen virker desto viktigere ettersom IAP-hemmende molekyler for tiden studeres i andre typer kreft (øre-, nese- og halskreft) og ser ut til å ha en svært oppmuntrende radiosensibiliserende effekt. Hypotesen er at overekspresjon av IAP hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft med eksklusiv radiokjemoterapi har en prognostisk rolle for den lokale residivraten ved 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinner behandlet med den eksklusive radiokjemoterapikombinasjonen for lokalt avansert cervical carcinom, administrert ved Montpellier Institute of Cancer og Montpellier og Nîmes universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med den eksklusive radio-kjemoterapikombinasjonen for lokalt avansert livmorhalskreft (stadium Ib-IVb i henhold til FIGO-klassifisering).
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter med minimum 2 års oppfølging etter behandling.
  • Pasienter som den første biopsiprøven (før behandling) er tilgjengelig for.
  • Pasienter som ikke har angitt at de ikke ønsker å delta i studien.
  • Pasienter som er tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for overekspresjon av XIAP på frekvensen av lokalt tilbakefall hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Grunnlinje
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseproteiner XIAP vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for XIAP vil bli registrert på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
Grunnlinje
Prognostisk rolle for overekspresjon av XIAP på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseproteiner XIAP vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for XIAP vil bli registrert på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
24 måneder
Prognostisk rolle for overuttrykk av cIAP1 på frekvensen av lokalt tilbakefall hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Grunnlinje
Overekspresjon av hemmere av apoptoseproteinet cIAP1 vil bli målt for å evaluere dets prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
Grunnlinje
Prognostisk rolle for overuttrykk av cIAP1 på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseprotein cIAP1 vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
24 måneder
Prognostisk rolle for overekspresjon av cIAP2 på frekvensen av lokalt tilbakefall hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Grunnlinje
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseprotein cIAP2 vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for cIAP2 registreres på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
Grunnlinje
Prognostisk rolle for overekspresjon av cIAP2 på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
Overekspresjon av hemmeren av apoptoseprotein cIAP2 vil bli målt for å evaluere dens prognostiske rolle på frekvensen av lokalt tilbakefall ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-skåren for cIAP1 registreres på en skala fra 0 til 300 basert på intensiteten til karsinomceller.
24 måneder
Lokalt tilbakefall av livmorhalskreft
Tidsramme: Total overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.

Lokalt residiv av livmorhalskreft ved 24 måneders oppfølging i henhold til RECIST v1.1 kriterier: Ja/Nei.

RECIST 1.1 er en standard måte å måle responsen til en svulst på behandling der fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.

Total overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A. Total overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Dødsfall vil bli registrert som JA/NEI
Grunnlinje
A. Total overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
Dødsfall vil bli registrert som JA/NEI
24 måneder
B. Progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Grunnlinje
Tiden fra diagnose til død uansett årsak vil bli registrert i måneder og dager.
Grunnlinje
B. Progresjonsfri overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra diagnose til død uansett årsak vil bli registrert i måneder og dager.
24 måneder
B. Progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft: RECIST kriterier
Tidsramme: Grunnlinje

Tiden mellom diagnose og progresjon i henhold til v1.1 av RECIST-kriteriene eller død uansett årsak vil bli registrert i dager.

RECIST 1.1 er en standard måte å måle responsen til en svulst på behandling der fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.

Grunnlinje
B. Progresjonsfri overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft: RECIST kriterier
Tidsramme: 24 måneder

Tiden mellom diagnose og progresjon i henhold til v1.1 av RECIST-kriteriene eller død uansett årsak vil bli registrert i dager.

RECIST 1.1 er en standard måte å måle responsen til en svulst på behandling der fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.

24 måneder
B. Progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft. H-score
Tidsramme: Grunnlinje
Den histokjemiske scoringsvurderingen (H-SCORE) vil bli registrert på en skala fra 0-300
Grunnlinje
B. Progresjonsfri overlevelse ved 24 måneders oppfølging hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft: H-score
Tidsramme: 24 måneder
Den histokjemiske scoringsvurderingen (H-SCORE) vil bli registrert på en skala fra 0-300
24 måneder
C. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein XIAP-ekspresjon og programmert død - ligand 1-ekspresjon.
Tidsramme: Grunnlinje
Ekspresjonsnivået til XIAP og ekspresjonsnivået til PD-L1 i biopsier vil bli målt ved immunhistokjemi.
Grunnlinje
C. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein cIAP1-ekspresjon og programmert død - ligand 1-ekspresjon.
Tidsramme: Grunnlinje
Ekspresjonsnivået til cIAP1 og ekspresjonsnivået til PD-L1 i biopsier vil bli målt ved immunhistokjemi.
Grunnlinje
C. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein cIAP2-ekspresjon og programmert død - ligand 1-ekspresjon.
Tidsramme: Grunnlinje
Ekspresjonsnivåene av cIAP2 og ekspresjonsnivået til PD-L1 i biopsier vil bli målt ved immunhistokjemi.
Grunnlinje
D. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein XIAP-ekspresjon og lymfocytisk tumorinfiltrasjon (LTI).
Tidsramme: Grunnlinje
Ekspresjonsnivået av XIAP og nivået av lymfocytisk tumorinfiltrasjon vil bli målt som % i biopsier.
Grunnlinje
D. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein cIAP1-ekspresjon og lymfocytisk tumorinfiltrasjon (LTI).
Tidsramme: Grunnlinje
Ekspresjonsnivået av cIAP1 og nivået av lymfocytisk tumorinfiltrasjon vil bli målt som % i biopsier.
Grunnlinje
D. Korrelasjon mellom inhibitoren av apoptoseprotein cIAP2-ekspresjon og lymfocytisk tumorinfiltrasjon (LTI).
Tidsramme: Grunnlinje
Ekspresjonsnivået av cIAP2 og nivået av lymfocytisk tumorinfiltrasjon vil bli målt som % i biopsier.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alder vil bli registrert i år
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
Vekt vil bli registrert i kilo
Grunnlinje
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde vil bli registrert i centimeter
Grunnlinje
Strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens strålebehandlingsprotokoll vil bli registrert
Grunnlinje
Kjemoterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Detaljer om pasientens kjemoterapi vil bli registrert (medikamenter og dosering)
Grunnlinje
Brakyterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Detaljer om pasientens brakyterapi vil bli registrert (type intern stråling og dosering)
Grunnlinje
Anatomopatologi av livmorhalskreft: histologi
Tidsramme: Grunnlinje
Histologien til pasientens livmorhalskreft vil bli registrert
Grunnlinje
Anatomopatologi av livmorhalskreft: FIGO stadium
Tidsramme: Grunnlinje
FIGO-stadiet av pasientens livmorhalskreft vil bli registrert. FIGO-stadieinndelingen spenner fra stadium I= Begrenset til livmorkroppen og eggstokken til stadium IIB=Substansiell involvering av lymfovaskulært rom av ikke-aggressive histologiske typer.
Grunnlinje
Familie og personlig historie
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens familie- og personlige historie vil bli registrert
Grunnlinje
Ko-medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
Eventuell annen samtidig behandling vil bli registrert
Grunnlinje
Innledende kliniske trekk
Tidsramme: Grunnlinje
De første kliniske trekk ved sykdommen vil bli registrert
Grunnlinje
Livsstil
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens livsstil (sivilstand, barn, hobbyer, yrkesstatus) vil bli registrert
Grunnlinje
Følge opp
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Alle detaljer om oppfølging av pasientens onkologiske patologi (responsrate, dato for progresjon, dato for død) vil bli registrert.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Behandlinger mottatt etter progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Detaljer om alle behandlinger mottatt etter sykdomsprogresjon vil bli registrert
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere