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Papel prognóstico do inibidor da superexpressão da proteína de apoptose na taxa de recorrência no câncer cervical (EPIcol)

18 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação do papel prognóstico do inibidor da superexpressão da proteína de apoptose na taxa de recorrência de 24 meses em câncer cervical localmente avançado

A superexpressão de inibidores de proteínas de apoptose (IAPs) em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado com radioquimioterapia exclusiva pode ter um papel prognóstico na taxa de recorrência local em 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro do colo do útero continua a ser um dos cancros mais comuns nas mulheres em termos de incidência e mortalidade. O transporte do vírus do papiloma humano é uma condição necessária para o desenvolvimento destes cancros, mas não é o único factor responsável pela transformação maligna. Numerosas alterações moleculares entram em jogo no desenvolvimento destes tumores, envolvendo a ativação de oncogenes ou a inativação de genes supressores tumorais. O tratamento do câncer localmente avançado é baseado na radioterapia ou na combinação de radioterapia e quimioterapia. As respostas aos tratamentos antineoplásicos permanecem muito heterogêneas de uma mulher para outra. A previsão da resposta a estes tratamentos permitiria prever alternativas terapêuticas precoces para pacientes identificados como pouco sensíveis aos tratamentos padrão. Os IAPs (inibidores de proteínas de apoptose), que incluem XIAP, cIAP1 e cIAP2, são proteínas envolvidas em muitos tipos de câncer e capazes de regular negativamente a apoptose de células tumorais. Parece justificado investigar o papel destes IAPs na resistência a tratamentos antineoplásicos indutores de apoptose, como quimioterapia ou radioterapia. O objetivo do nosso estudo é avaliar o papel prognóstico da superexpressão de IAPs no câncer cervical localmente avançado tratado exclusivamente com radioquimioterapia. Esta investigação parece ainda mais importante porque as moléculas inibidoras da IAP estão actualmente a ser estudadas noutros tipos de cancro (cancro dos ouvidos, nariz e garganta) e parecem ter um efeito radiossensibilizante muito encorajador. A hipótese é que a superexpressão de IAPs em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado com radioquimioterapia exclusiva tem um papel prognóstico na taxa de recorrência local em 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anissa MEGZARI
  • Número de telefone: +33466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contato:
          • Anissa MEGZARI
          • Número de telefone: + 33 4.66.68.30.09
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Investigador principal:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é composta por mulheres tratadas com a combinação exclusiva de radioquimioterapia para carcinoma cervical localmente avançado, gerenciadas no Instituto de Câncer de Montpellier e nos Hospitais Universitários de Montpellier e Nîmes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com combinação exclusiva de radioquimioterapia para carcinoma cervical localmente avançado (estágio Ib-IVb de acordo com a classificação FIGO).
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes com acompanhamento mínimo de 2 anos pós-tratamento.
  • Pacientes para os quais a amostra de biópsia inicial (antes do tratamento) está disponível.
  • Pacientes que não indicaram que não desejam participar do estudo.
  • Pacientes afiliados ou beneficiários de um plano de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel prognóstico da superexpressão de XIAP na taxa de recorrência local em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado.
Prazo: Linha de base
A superexpressão do inibidor de proteínas de apoptose XIAP será medida para avaliar seu papel prognóstico na taxa de recorrência local em 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado. O escore H para XIAP será registrado em uma escala de 0 a 300 com base na intensidade das células do carcinoma.
Linha de base
Papel prognóstico da superexpressão de XIAP na taxa de recorrência local aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado.
Prazo: 24 meses
A superexpressão do inibidor de proteínas de apoptose XIAP será medida para avaliar seu papel prognóstico na taxa de recorrência local em 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado. O escore H para XIAP será registrado em uma escala de 0 a 300 com base na intensidade das células do carcinoma.
24 meses
Papel prognóstico da superexpressão de cIAP1 na taxa de recorrência local em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado.
Prazo: Linha de base
A superexpressão de inibidores da proteína de apoptose cIAP1 será medida para avaliar seu papel prognóstico na taxa de recorrência local aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado. O escore H para cIAP1 será registrado em uma escala de 0 a 300 com base na intensidade das células do carcinoma.
Linha de base
Papel prognóstico da superexpressão de cIAP1 na taxa de recorrência local aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado.
Prazo: 24 meses
A superexpressão da proteína inibidora de apoptose cIAP1 será medida para avaliar seu papel prognóstico na taxa de recorrência local aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado. O escore H para cIAP1 será registrado em uma escala de 0 a 300 com base na intensidade das células do carcinoma.
24 meses
Papel prognóstico da superexpressão de cIAP2 na taxa de recorrência local em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado.
Prazo: Linha de base
A superexpressão da proteína inibidora de apoptose cIAP2 será medida para avaliar seu papel prognóstico na taxa de recorrência local aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado. O escore H para cIAP2 será registrado em uma escala de 0 a 300 com base na intensidade das células do carcinoma.
Linha de base
Papel prognóstico da superexpressão de cIAP2 na taxa de recorrência local aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado.
Prazo: 24 meses
A superexpressão da proteína inibidora de apoptose cIAP2 será medida para avaliar seu papel prognóstico na taxa de recorrência local em 24 meses de acompanhamento em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado. O escore H para cIAP1 pode ser registrado em uma escala de 0 a 300 com base na intensidade das células do carcinoma.
24 meses
Recorrência local do câncer cervical
Prazo: Sobrevida global em 24 meses de acompanhamento em pacientes tratadas para câncer cervical localmente avançado.

Recorrência local de câncer cervical aos 24 meses de acompanhamento de acordo com os critérios RECIST v1.1: Sim/Não.

RECIST 1.1 é uma forma padrão de medir a resposta de um tumor ao tratamento em que Resposta Completa = Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Sobrevida global em 24 meses de acompanhamento em pacientes tratadas para câncer cervical localmente avançado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A. Sobrevida global em pacientes tratadas para câncer cervical localmente avançado no início do estudo.
Prazo: Linha de base
A morte será registrada como SIM/NÃO
Linha de base
A. Sobrevida global aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratadas para câncer cervical localmente avançado.
Prazo: 24 meses
A morte será registrada como SIM/NÃO
24 meses
B. Sobrevida livre de progressão em pacientes tratadas de câncer cervical localmente avançado.
Prazo: Linha de base
O tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa será registrado em meses e dias.
Linha de base
B. Sobrevida livre de progressão aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratadas para câncer cervical localmente avançado.
Prazo: 24 meses
O tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa será registrado em meses e dias.
24 meses
B. Sobrevida livre de progressão em pacientes tratadas de câncer cervical localmente avançado: critérios RECIST
Prazo: Linha de base

O tempo entre o diagnóstico e a progressão de acordo com v1.1 dos critérios RECIST ou óbito por qualquer causa será registrado em dias.

RECIST 1.1 é uma forma padrão de medir a resposta de um tumor ao tratamento em que Resposta Completa = Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Linha de base
B. Sobrevida livre de progressão aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratadas para câncer cervical localmente avançado: critérios RECIST
Prazo: 24 meses

O tempo entre o diagnóstico e a progressão de acordo com v1.1 dos critérios RECIST ou óbito por qualquer causa será registrado em dias.

RECIST 1.1 é uma forma padrão de medir a resposta de um tumor ao tratamento em que Resposta Completa = Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
24 meses
B. Sobrevida livre de progressão em pacientes tratadas de câncer cervical localmente avançado. Pontuação H
Prazo: Linha de base
A avaliação da pontuação histoquímica (H-SCORE) será registrada em uma escala de 0-300
Linha de base
B. Sobrevida livre de progressão aos 24 meses de acompanhamento em pacientes tratadas para câncer cervical localmente avançado: escore H
Prazo: 24 meses
A avaliação da pontuação histoquímica (H-SCORE) será registrada em uma escala de 0-300
24 meses
C. Correlação entre a expressão da Proteína Inibidora de Apoptose XIAP e a expressão de Morte Programada - Ligante 1.
Prazo: Linha de base
O nível de expressão de XIAP e o nível de expressão de PD-L1 em ​​biópsias serão medidos por imunohistoquímica.
Linha de base
C. Correlação entre a expressão da Proteína Inibidora de Apoptose cIAP1 e a expressão de Morte Programada - Ligante 1.
Prazo: Linha de base
O nível de expressão de cIAP1 e o nível de expressão de PD-L1 em ​​biópsias serão medidos por imunohistoquímica.
Linha de base
C. Correlação entre a expressão da Proteína Inibidora de Apoptose cIAP2 e a expressão de Morte Programada - Ligante 1.
Prazo: Linha de base
Os níveis de expressão de cIAP2 e nível de expressão de PD-L1 nas biópsias serão medidos por imunohistoquímica.
Linha de base
D. Correlação entre a expressão da Proteína Inibidora de Apoptose XIAP e a infiltração tumoral linfocítica (LTI).
Prazo: Linha de base
O nível de expressão de XIAP e o nível de infiltração tumoral linfocítica serão medidos como% em biópsias.
Linha de base
D. Correlação entre a expressão da proteína inibidora de apoptose cIAP1 e a infiltração tumoral linfocítica (LTI).
Prazo: Linha de base
O nível de expressão de cIAP1 e o nível de infiltração tumoral linfocítica serão medidos como% em biópsias.
Linha de base
D. Correlação entre a expressão da proteína inibidora de apoptose cIAP2 e a infiltração tumoral linfocítica (LTI).
Prazo: Linha de base
O nível de expressão de cIAP2 e o nível de infiltração tumoral linfocítica serão medidos como% em biópsias.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Linha de base
A idade será registrada em anos
Linha de base
Peso
Prazo: Linha de base
O peso será registrado em quilogramas
Linha de base
Altura
Prazo: Linha de base
A altura será registrada em centímetros
Linha de base
Protocolo de radioterapia
Prazo: Linha de base
O protocolo de radioterapia do paciente será registrado
Linha de base
Quimioterapia
Prazo: Linha de base
Detalhes da quimioterapia do paciente serão registrados (medicamentos e dosagem)
Linha de base
Braquiterapia
Prazo: Linha de base
Serão registrados detalhes da braquiterapia do paciente (tipo de radiação interna e dosagem)
Linha de base
Anatomopatologia do câncer cervical: histologia
Prazo: Linha de base
A histologia do câncer cervical da paciente será registrada
Linha de base
Anatomopatologia do câncer cervical: estágio FIGO
Prazo: Linha de base
O estágio FIGO do câncer cervical da paciente será registrado. O estadiamento FIGO varia de Estágio I = Confinado ao corpo uterino e ovário até Estágio IIB = Envolvimento substancial do espaço linfovascular de tipos histológicos não agressivos.
Linha de base
História familiar e pessoal
Prazo: Linha de base
A história familiar e pessoal do paciente será registrada
Linha de base
Co-medicamentos
Prazo: Linha de base
Qualquer outro tratamento concomitante será registrado
Linha de base
Características clínicas iniciais
Prazo: Linha de base
As características clínicas iniciais da doença serão registradas
Linha de base
Estilo de vida
Prazo: Linha de base
O estilo de vida do paciente (estado civil, filhos, hobbies, situação profissional) será registrado
Linha de base
Seguir
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Todos os detalhes do acompanhamento da patologia oncológica do paciente (taxa de resposta, data de progressão, data do óbito) serão registrados.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Tratamentos recebidos após progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Detalhes de todos os tratamentos recebidos após a progressão da doença serão registrados
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Investigador principal: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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