Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk roll som hämmare av apoptosproteinöveruttryck på återfallsfrekvens i livmoderhalscancer (EPIcol)

18 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av den prognostiska rollen av hämmare av apoptosproteinöveruttryck på 24 månaders återfallsfrekvens i lokalt avancerad livmoderhalscancer

Överuttryck av hämmare av apoptosproteiner (IAP) hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer med exklusiv radiokemoterapi kan ha en prognostisk roll för den lokala återfallsfrekvensen efter 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer är fortfarande en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor både vad gäller incidens och dödlighet. Bärande av humant papillomvirus är en nödvändig förutsättning för utvecklingen av dessa cancerformer men är inte den enda faktorn som är ansvarig för malign transformation. Många molekylära förändringar spelar in i utvecklingen av dessa tumörer, som involverar aktivering av onkogener eller inaktivering av tumörsuppressorgener. Behandling av lokalt avancerad cancer baseras på strålbehandling eller en kombination av strålbehandling och kemoterapi. Svaren på antineoplastiska behandlingar förblir mycket heterogena från en kvinna till en annan. Att förutsäga svaret på dessa behandlingar skulle göra det möjligt att föreställa sig tidiga terapeutiska alternativ för patienter som identifierats som inte särskilt känsliga för standardbehandlingar. IAP: er (hämmare av apoptosproteiner), som inkluderar XIAP, cIAP1 och cIAP2, är proteiner involverade i många cancerformer och kan nedreglera tumörcellapoptos. Det verkar motiverat att undersöka vilken roll dessa IAP spelar för att motstå apoptosinducerande antineoplastiska behandlingar som kemoterapi eller strålbehandling. Syftet med vår studie är att bedöma den prognostiska rollen av överuttryck av IAP vid lokalt avancerad livmoderhalscancer behandlad uteslutande med radiokemoterapi. Denna forskning verkar desto viktigare eftersom IAP-hämmande molekyler för närvarande studeras i andra typer av cancer (öron-, näs- och halscancer) och verkar ha en mycket uppmuntrande strålsensibiliserande effekt. Hypotesen är att överuttryck av IAP hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer med exklusiv radiokemoterapi har en prognostisk roll för den lokala återfallsfrekvensen efter 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av kvinnor som behandlats med den exklusiva radio-kemoterapikombinationen för lokalt avancerad livmoderhalscancer, som hanteras vid Montpellier Institute of Cancer och Montpellier och Nîmes universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats med den exklusiva radio-kemoterapikombinationen för lokalt avancerat livmoderhalscancer (stadium Ib-IVb enligt FIGO-klassificering).
  • Patienter ≥ 18 år.
  • Patienter med minst 2 års uppföljning efter behandling.
  • Patienter för vilka det initiala biopsiprovet (före behandling) är tillgängligt.
  • Patienter som inte har angett att de inte vill delta i studien.
  • Patienter som är anslutna till eller drar nytta av ett sjukförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kuratorskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostisk roll för överuttryck av XIAP på frekvensen av lokalt återfall hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: Baslinje
Överuttryck av hämmaren av apoptosproteiner XIAP kommer att mätas för att utvärdera dess prognostiska roll på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer. H-poängen för XIAP kommer att registreras på en skala från 0 till 300 baserat på intensiteten hos karcinomceller.
Baslinje
Prognostisk roll för överuttryck av XIAP på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: 24 månader
Överuttryck av hämmaren av apoptosproteiner XIAP kommer att mätas för att utvärdera dess prognostiska roll på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer. H-poängen för XIAP kommer att registreras på en skala från 0 till 300 baserat på intensiteten hos karcinomceller.
24 månader
Prognostisk roll för överuttryck av cIAP1 på frekvensen av lokalt återfall hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: Baslinje
Överuttryck av hämmare av apoptosproteinet cIAP1 kommer att mätas för att utvärdera dess prognostiska roll på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer. H-poängen för cIAP1 registreras på en skala från 0 till 300 baserat på intensiteten hos karcinomceller.
Baslinje
Prognostisk roll för överuttryck av cIAP1 på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: 24 månader
Överuttryck av hämmaren av apoptosprotein cIAP1 kommer att mätas för att utvärdera dess prognostiska roll på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer. H-poängen för cIAP1 registreras på en skala från 0 till 300 baserat på intensiteten hos karcinomceller.
24 månader
Prognostisk roll för överuttryck av cIAP2 på frekvensen av lokalt återfall hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: Baslinje
Överuttryck av hämmaren av apoptosprotein cIAP2 kommer att mätas för att utvärdera dess prognostiska roll på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer. H-poängen för cIAP2 registreras på en skala från 0 till 300 baserat på intensiteten hos karcinomceller.
Baslinje
Prognostisk roll för överuttryck av cIAP2 på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: 24 månader
Överuttryck av hämmaren av apoptosprotein cIAP2 kommer att mätas för att utvärdera dess prognostiska roll på frekvensen av lokalt återfall vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer. H-poängen för cIAP1 registreras på en skala från 0 till 300 baserat på intensiteten hos karcinomceller.
24 månader
Lokalt återfall av livmoderhalscancer
Tidsram: Total överlevnad vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Lokalt återfall av livmoderhalscancer vid 24 månaders uppföljning enligt RECIST v1.1 kriterier: Ja/Nej.

RECIST 1.1 är ett standardsätt för att mäta en tumörs respons på behandling där fullständigt svar = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. Partiell respons = Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Total överlevnad vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A. Total överlevnad hos patienter som behandlats för lokalt avancerad cervixcancer vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Dödsfall kommer att registreras som JA/NEJ
Baslinje
A. Total överlevnad vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: 24 månader
Dödsfall kommer att registreras som JA/NEJ
24 månader
B. Progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: Baslinje
Tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak kommer att registreras i månader och dagar.
Baslinje
B. Progressionsfri överlevnad vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Tidsram: 24 månader
Tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak kommer att registreras i månader och dagar.
24 månader
B. Progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer: RECIST-kriterier
Tidsram: Baslinje

Tiden mellan diagnos och progression enligt v1.1 av RECIST-kriterierna eller dödsfall av någon orsak kommer att registreras i dagar.

RECIST 1.1 är ett standardsätt för att mäta en tumörs respons på behandling där fullständigt svar = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. Partiell respons = Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Baslinje
B. Progressionsfri överlevnad vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer: RECIST-kriterier
Tidsram: 24 månader

Tiden mellan diagnos och progression enligt v1.1 av RECIST-kriterierna eller dödsfall av någon orsak kommer att registreras i dagar.

RECIST 1.1 är ett standardsätt för att mäta en tumörs respons på behandling där fullständigt svar = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. Partiell respons = Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
24 månader
B. Progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas för lokalt avancerad livmoderhalscancer. H-poäng
Tidsram: Baslinje
Den histokemiska poängbedömningen (H-SCORE) kommer att registreras på en skala från 0-300
Baslinje
B. Progressionsfri överlevnad vid 24 månaders uppföljning hos patienter som behandlats för lokalt avancerad livmoderhalscancer: H-poäng
Tidsram: 24 månader
Den histokemiska poängbedömningen (H-SCORE) kommer att registreras på en skala från 0-300
24 månader
C. Korrelation mellan inhibitorn av apoptosprotein XIAP-uttryck och programmerad död - ligand 1-uttryck.
Tidsram: Baslinje
Expressionsnivån för XIAP och expressionsnivån för PD-L1 i biopsier kommer att mätas med immunhistokemi.
Baslinje
C. Korrelation mellan hämmaren av apoptosprotein cIAP1 uttryck och programmerad död - ligand 1 uttryck.
Tidsram: Baslinje
Expressionsnivån för cIAP1 och expressionsnivån för PD-L1 i biopsier kommer att mätas med immunhistokemi.
Baslinje
C. Korrelation mellan hämmaren av apoptosprotein cIAP2 uttryck och programmerad död - ligand 1 uttryck.
Tidsram: Baslinje
Expressionsnivåerna för cIAP2 och expressionsnivåerna för PD-L1 i biopsier kommer att mätas med immunhistokemi.
Baslinje
D. Korrelation mellan inhibitorn av apoptosprotein XIAP-uttryck och lymfocytisk tumörinfiltration (LTI).
Tidsram: Baslinje
Expressionsnivån av XIAP och nivån av lymfocytisk tumörinfiltration kommer att mätas som % i biopsier.
Baslinje
D. Korrelation mellan hämmaren av apoptosprotein cIAP1 uttryck och lymfocytisk tumörinfiltration (LTI).
Tidsram: Baslinje
Expressionsnivån för cIAP1 och nivån av lymfocytisk tumörinfiltration kommer att mätas som % i biopsier.
Baslinje
D. Korrelation mellan hämmaren av apoptosprotein cIAP2 uttryck och lymfocytisk tumörinfiltration (LTI).
Tidsram: Baslinje
Expressionsnivån av cIAP2 och nivån av lymfocytisk tumörinfiltration kommer att mätas som % i biopsier.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
Ålder kommer att registreras i år
Baslinje
Vikt
Tidsram: Baslinje
Vikt kommer att registreras i kilogram
Baslinje
Höjd
Tidsram: Baslinje
Höjd kommer att registreras i centimeter
Baslinje
Strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: Baslinje
Patientens strålbehandlingsprotokoll kommer att registreras
Baslinje
Kemoterapi
Tidsram: Baslinje
Detaljer om patientens kemoterapi kommer att registreras (läkemedel och dosering)
Baslinje
Brachyterapi
Tidsram: Baslinje
Detaljer om patientens brachyterapi kommer att registreras (typ av intern strålning och dosering)
Baslinje
Anatomopatologi av livmoderhalscancer: histologi
Tidsram: Baslinje
Histologin för patientens livmoderhalscancer kommer att registreras
Baslinje
Anatomopatologi av livmoderhalscancer: FIGO stadium
Tidsram: Baslinje
FIGO-stadiet av patientens livmoderhalscancer kommer att registreras. FIGO-stadieindelningen sträcker sig från Steg I= Begränsad till livmoderkroppen och äggstocken till Steg IIB=Substantiell lymfvaskulär rymdinblandning av icke-aggressiva histologiska typer.
Baslinje
Familj och personlig historia
Tidsram: Baslinje
Patientens familje- och personliga historia kommer att registreras
Baslinje
Sammediciner
Tidsram: Baslinje
All annan samtidig behandling kommer att registreras
Baslinje
Inledande kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje
De första kliniska dragen av sjukdomen kommer att registreras
Baslinje
Livsstil
Tidsram: Baslinje
Patientens livsstil (civilstånd, barn, hobbies, yrkesstatus) kommer att registreras
Baslinje
Uppföljning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Alla detaljer om uppföljning av patientens onkologiska patologi (svarsfrekvens, datum för progression, dödsdatum) kommer att registreras.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Behandlingar mottagna efter progression
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Detaljer om alla behandlingar som tas emot efter sjukdomsprogression kommer att registreras
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbetspartners

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Huvudutredare: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera