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Prognostische Rolle des Inhibitors der Überexpression von Apoptoseproteinen auf die Rezidivrate bei Gebärmutterhalskrebs (EPIcol)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der prognostischen Rolle des Inhibitors der Überexpression von Apoptoseproteinen auf die 24-Monats-Rezidivrate bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Die Überexpression von Inhibitoren von Apoptoseproteinen (IAPs) bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit ausschließlicher Radiochemotherapie behandelt werden, könnte eine prognostische Rolle für die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten spielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs bleibt sowohl hinsichtlich der Inzidenz als auch der Mortalität eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Die Übertragung des humanen Papillomavirus ist eine notwendige Voraussetzung für die Entstehung dieser Krebsarten, aber nicht der einzige Faktor, der für die maligne Transformation verantwortlich ist. Bei der Entstehung dieser Tumoren spielen zahlreiche molekulare Veränderungen eine Rolle, darunter die Aktivierung von Onkogenen oder die Inaktivierung von Tumorsuppressorgenen. Die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Krebs basiert auf einer Strahlentherapie oder einer Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie. Die Reaktionen auf antineoplastische Behandlungen bleiben von Frau zu Frau sehr heterogen. Die Vorhersage des Ansprechens auf diese Behandlungen würde es ermöglichen, frühe therapeutische Alternativen für Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen festgestellt wurde, dass sie auf Standardbehandlungen nicht sehr empfindlich reagieren. IAPs (Inhibitoren von Apoptoseproteinen), zu denen XIAP, cIAP1 und cIAP2 gehören, sind Proteine, die an vielen Krebsarten beteiligt sind und die Apoptose von Tumorzellen herunterregulieren können. Es erscheint gerechtfertigt, die Rolle dieser IAPs bei der Resistenz gegen Apoptose-induzierende antineoplastische Behandlungen wie Chemotherapie oder Strahlentherapie zu untersuchen. Ziel unserer Studie ist es, die prognostische Rolle der Überexpression von IAPs bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu beurteilen, der ausschließlich mit Radiochemotherapie behandelt wird. Diese Forschung erscheint umso wichtiger, als IAP-hemmende Moleküle derzeit auch bei anderen Krebsarten (Hals-Nasen-Ohren-Krebs) untersucht werden und offenbar eine sehr ermutigende strahlensensibilisierende Wirkung haben. Die Hypothese ist, dass die Überexpression von IAPs bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit ausschließlicher Radiochemotherapie behandelt werden, eine prognostische Rolle für die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die mit der exklusiven Radio-Chemotherapie-Kombination gegen lokal fortgeschrittenes Gebärmutterhalskarzinom behandelt werden und am Montpellier Institute of Cancer sowie an den Universitätskliniken Montpellier und Nîmes betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der exklusiven Radio-Chemotherapie-Kombination bei lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom (Stadium Ib-IVb gemäß FIGO-Klassifikation) behandelt wurden.
  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung.
  • Patienten, für die die erste Biopsieprobe (vor der Behandlung) verfügbar ist.
  • Patienten, die nicht angegeben haben, dass sie nicht an der Studie teilnehmen möchten.
  • Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder von dieser profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratorium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Rolle der Überexpression von XIAP auf die Lokalrezidivrate bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Überexpression des Inhibitors der Apoptoseproteine ​​XIAP wird gemessen, um seinen prognostischen Einfluss auf die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten zu bewerten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden. Der H-Score für XIAP wird auf einer Skala von 0 bis 300 basierend auf der Intensität der Karzinomzellen aufgezeichnet.
Grundlinie
Prognostische Rolle der Überexpression von XIAP auf die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Überexpression des Inhibitors der Apoptoseproteine ​​XIAP wird gemessen, um seinen prognostischen Einfluss auf die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten zu bewerten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden. Der H-Score für XIAP wird auf einer Skala von 0 bis 300 basierend auf der Intensität der Karzinomzellen aufgezeichnet.
24 Monate
Prognostische Rolle der Überexpression von cIAP1 auf die Lokalrezidivrate bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Überexpression von Inhibitoren des Apoptoseproteins cIAP1 wird gemessen, um ihren prognostischen Einfluss auf die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten zu bewerten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden. Der H-Score für cIAP1 wird auf einer Skala von 0 aufgezeichnet bis 300 basierend auf der Intensität der Karzinomzellen.
Grundlinie
Prognostische Rolle der Überexpression von cIAP1 auf die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Überexpression des Apoptose-Inhibitorproteins cIAP1 wird gemessen, um seine prognostische Rolle bei der Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten zu bewerten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden. Der H-Score für cIAP1 wird auf einer Skala von 0 aufgezeichnet bis 300 basierend auf der Intensität der Karzinomzellen.
24 Monate
Prognostische Rolle der Überexpression von cIAP2 auf die Lokalrezidivrate bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Überexpression des Apoptose-Inhibitor-Proteins cIAP2 wird gemessen, um seine prognostische Rolle für die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten zu bewerten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden. Der H-Score für cIAP2 wird auf einer Skala von 0 aufgezeichnet bis 300 basierend auf der Intensität der Karzinomzellen.
Grundlinie
Prognostische Rolle der Überexpression von cIAP2 auf die Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Überexpression des Apoptose-Inhibitorproteins cIAP2 wird gemessen, um seine prognostische Rolle bei der Lokalrezidivrate nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten zu bewerten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden. Der H-Score für cIAP1 wird auf einer Skala von 0 bis 300 basierend auf der Intensität der Karzinomzellen aufgezeichnet.
24 Monate
Lokales Wiederauftreten von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Gesamtüberleben nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.

Lokales Wiederauftreten von Gebärmutterhalskrebs nach 24 Monaten Nachbeobachtung gemäß RECIST v1.1-Kriterien: Ja/Nein.

RECIST 1.1 ist eine Standardmethode zur Messung des Ansprechens eines Tumors auf eine Behandlung, bei der vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen ist. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Teilweise Reaktion = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser genommen werden.
Gesamtüberleben nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A. Gesamtüberleben bei Patienten, die zu Studienbeginn wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Tod wird als JA/NEIN erfasst
Grundlinie
A. Gesamtüberleben nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Tod wird als JA/NEIN erfasst
24 Monate
B. Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache wird in Monaten und Tagen erfasst.
Grundlinie
B. Progressionsfreies Überleben nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache wird in Monaten und Tagen erfasst.
24 Monate
B. Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden: RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie

Die Zeit zwischen Diagnose und Progression gemäß Version 1.1 der RECIST-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache wird in Tagen aufgezeichnet.

RECIST 1.1 ist eine Standardmethode zur Messung des Ansprechens eines Tumors auf eine Behandlung, bei der vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen ist. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Teilweise Reaktion = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser genommen werden.
Grundlinie
B. Progressionsfreies Überleben nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden: RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

Die Zeit zwischen Diagnose und Progression gemäß Version 1.1 der RECIST-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache wird in Tagen aufgezeichnet.

RECIST 1.1 ist eine Standardmethode zur Messung des Ansprechens eines Tumors auf eine Behandlung, bei der vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen ist. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Teilweise Reaktion = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser genommen werden.
24 Monate
B. Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden. H-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die histochemische Bewertung (H-SCORE) wird auf einer Skala von 0-300 aufgezeichnet
Grundlinie
B. Progressionsfreies Überleben nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden: H-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Die histochemische Bewertung (H-SCORE) wird auf einer Skala von 0-300 aufgezeichnet
24 Monate
C. Korrelation zwischen der Expression des Inhibitors des Apoptoseproteins XIAP und der Expression des programmierten Todes – Ligand 1.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Expressionsniveau von XIAP und das Expressionsniveau von PD-L1 in Biopsien werden durch Immunhistochemie gemessen.
Grundlinie
C. Korrelation zwischen der Expression des Inhibitors des Apoptoseproteins cIAP1 und der Expression des programmierten Todes – Ligand 1.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Expressionsniveau von cIAP1 und das Expressionsniveau von PD-L1 in Biopsien werden durch Immunhistochemie gemessen.
Grundlinie
C. Korrelation zwischen der Expression des Inhibitors des Apoptoseproteins cIAP2 und der Expression von Programmed Death – Ligand 1.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Expressionsniveaus von cIAP2 und das Expressionsniveau von PD-L1 in Biopsien werden durch Immunhistochemie gemessen.
Grundlinie
D. Korrelation zwischen der Expression des Inhibitors des Apoptoseproteins XIAP und der lymphozytischen Tumorinfiltration (LTI).
Zeitfenster: Grundlinie
Das Expressionsniveau von XIAP und das Ausmaß der lymphozytären Tumorinfiltration werden in % in Biopsien gemessen.
Grundlinie
D. Korrelation zwischen der Expression des Inhibitors des Apoptoseproteins cIAP1 und der lymphozytären Tumorinfiltration (LTI).
Zeitfenster: Grundlinie
Das Expressionsniveau von cIAP1 und das Ausmaß der lymphozytären Tumorinfiltration werden in Biopsien in % gemessen.
Grundlinie
D. Korrelation zwischen der Expression des Inhibitors des Apoptoseproteins cIAP2 und der lymphozytären Tumorinfiltration (LTI).
Zeitfenster: Grundlinie
Das Expressionsniveau von cIAP2 und das Ausmaß der lymphozytären Tumorinfiltration werden in Biopsien in % gemessen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter wird in Jahren erfasst
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gewicht wird in Kilogramm erfasst
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe wird in Zentimetern erfasst
Grundlinie
Strahlentherapieprotokoll
Zeitfenster: Grundlinie
Das Strahlentherapieprotokoll des Patienten wird aufgezeichnet
Grundlinie
Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Einzelheiten zur Chemotherapie des Patienten werden erfasst (Medikamente und Dosierung)
Grundlinie
Brachytherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Einzelheiten zur Brachytherapie des Patienten werden erfasst (Art der inneren Bestrahlung und Dosierung)
Grundlinie
Anatomopathologie von Gebärmutterhalskrebs: Histologie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Histologie des Gebärmutterhalskrebses der Patientin wird erfasst
Grundlinie
Anatomopathologie von Gebärmutterhalskrebs: FIGO-Stadium
Zeitfenster: Grundlinie
Das FIGO-Stadium des Gebärmutterhalskrebses der Patientin wird aufgezeichnet. Das FIGO-Stadium reicht vom Stadium I = auf den Uteruskorpus und den Eierstock beschränkt bis zum Stadium IIB = erhebliche Beteiligung des lymphovaskulären Raums bei nicht aggressiven histologischen Typen.
Grundlinie
Familien- und persönliche Geschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die familiäre und persönliche Vorgeschichte des Patienten wird erfasst
Grundlinie
Begleitmedikation
Zeitfenster: Grundlinie
Jede andere begleitende Behandlung wird aufgezeichnet
Grundlinie
Erste klinische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Die ersten klinischen Merkmale der Krankheit werden aufgezeichnet
Grundlinie
Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lebensstil des Patienten (Familienstand, Kinder, Hobbys, beruflicher Status) wird erfasst
Grundlinie
Nachverfolgen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Alle Einzelheiten der Nachsorge der onkologischen Pathologie des Patienten (Ansprechrate, Datum der Progression, Datum des Todes) werden aufgezeichnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Nach der Progression erhaltene Behandlungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Einzelheiten zu allen Behandlungen, die nach Fortschreiten der Krankheit durchgeführt wurden, werden aufgezeichnet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Hauptermittler: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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