Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczna rola inhibitora nadekspresji białek apoptozy na częstość nawrotów raka szyjki macicy (EPIcol)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena prognostycznej roli inhibitora nadekspresji białek apoptozy na częstość nawrotów w ciągu 24 miesięcy w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

Nadekspresja inhibitorów białek apoptozy (IAP) u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy wyłączną radiochemioterapią może mieć znaczenie prognostyczne w zakresie częstości nawrotów miejscowych po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy pozostaje jednym z najczęściej występujących nowotworów u kobiet, zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności. Noszenie wirusa brodawczaka ludzkiego jest warunkiem koniecznym rozwoju tych nowotworów, ale nie jest jedynym czynnikiem odpowiedzialnym za transformację złośliwą. W rozwoju tych nowotworów biorą udział liczne zmiany molekularne, obejmujące aktywację onkogenów lub inaktywację genów supresorowych nowotworu. Leczenie nowotworu miejscowo zaawansowanego opiera się na radioterapii lub kombinacji radioterapii i chemioterapii. Reakcja na leczenie przeciwnowotworowe u poszczególnych kobiet jest bardzo zróżnicowana. Przewidywanie odpowiedzi na te metody leczenia umożliwiłoby wczesne zaproponowanie alternatywnych terapii dla pacjentów zidentyfikowanych jako niezbyt wrażliwi na standardowe metody leczenia. IAP (inhibitory białek apoptozy), do których należą XIAP, cIAP1 i cIAP2, są białkami występującymi w wielu nowotworach i zdolnymi do hamowania apoptozy komórek nowotworowych. Wydaje się uzasadnione zbadanie roli tych IAP w przeciwstawianiu się indukującym apoptozę terapiom przeciwnowotworowym, takim jak chemioterapia lub radioterapia. Celem naszego badania jest ocena prognostycznej roli nadekspresji IAP w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy leczonym wyłącznie radiochemioterapią. Badania te wydają się tym ważniejsze, że cząsteczki hamujące IAP są obecnie badane w leczeniu innych typów nowotworów (raków ucha, nosa i gardła) i wydają się mieć bardzo zachęcające działanie uwrażliwiające na promieniowanie. Hipoteza jest taka, że ​​nadekspresja IAP u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy wyłączną radiochemioterapią ma znaczenie prognostyczne w zakresie częstości nawrotów miejscowych po 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z kobiet leczonych wyłączną radiochemioterapią miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, prowadzoną w Instytucie Raka w Montpellier oraz w szpitalach uniwersyteckich w Montpellier i Nîmes.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni ekskluzywną kombinacją radiochemioterapeutyki z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (stopień Ib-IVb według klasyfikacji FIGO).
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z co najmniej 2-letnią obserwacją po leczeniu.
  • Pacjenci, dla których dostępny jest wstępny wycinek z biopsji (przed leczeniem).
  • Pacjenci, którzy nie zgłosili chęci udziału w badaniu.
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczenia zdrowotnego lub z niego korzystający.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci opieką sądową, kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostyczna rola nadekspresji XIAP na częstość wznów miejscowych u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nadekspresja białek inhibitora apoptozy XIAP będzie mierzona w celu oceny jego prognostycznej roli w częstości występowania wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Wynik H dla XIAP będzie rejestrowany w skali od 0 do 300 w oparciu o intensywność komórek nowotworowych.
Linia bazowa
Prognostyczna rola nadekspresji XIAP na częstość wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nadekspresja białek inhibitora apoptozy XIAP będzie mierzona w celu oceny jego prognostycznej roli w częstości występowania wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Wynik H dla XIAP będzie rejestrowany w skali od 0 do 300 w oparciu o intensywność komórek nowotworowych.
24 miesiące
Prognostyczna rola nadekspresji cIAP1 na częstość wznów miejscowych u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nadekspresja inhibitorów białka apoptozy cIAP1 będzie mierzona w celu oceny jego prognostycznej roli w zakresie częstości wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Wynik H dla cIAP1 będzie rejestrowany w skali 0 do 300 w zależności od intensywności komórek nowotworowych.
Linia bazowa
Prognostyczna rola nadekspresji cIAP1 na częstość wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nadekspresja białka inhibitora apoptozy cIAP1 będzie mierzona w celu oceny jego prognostycznej roli w zakresie częstości wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Wynik H dla cIAP1 należy rejestrować w skali 0 do 300 w zależności od intensywności komórek nowotworowych.
24 miesiące
Prognostyczna rola nadekspresji cIAP2 na częstość wznów miejscowych u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nadekspresja białka inhibitora apoptozy cIAP2 będzie mierzona w celu oceny jego prognostycznej roli w zakresie częstości wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Wynik H dla cIAP2 należy rejestrować w skali 0 do 300 w zależności od intensywności komórek nowotworowych.
Linia bazowa
Prognostyczna rola nadekspresji cIAP2 na częstość wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nadekspresja białka inhibitora apoptozy cIAP2 będzie mierzona w celu oceny jego prognostycznej roli w częstości występowania wznów miejscowych po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Wynik H dla cIAP1 rejestruje się w skali od 0 do 300 w oparciu o intensywność komórek nowotworowych.
24 miesiące
Miejscowa wznowa raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.

Miejscowy wznowa raka szyjki macicy po 24 miesiącach obserwacji zgodnie z kryteriami RECIST v1.1: Tak/Nie.

RECIST 1.1 to standardowy sposób pomiaru odpowiedzi nowotworu na leczenie, w którym całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A. Całkowite przeżycie u pacjentek leczonych na początku badania z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Śmierć zostanie odnotowana jako TAK/NIE
Linia bazowa
A. Całkowite przeżycie po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmierć zostanie odnotowana jako TAK/NIE
24 miesiące
B. Przeżycie wolne od progresji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny będzie rejestrowany w miesiącach i dniach.
Linia bazowa
B. Czas przeżycia wolny od progresji po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny będzie rejestrowany w miesiącach i dniach.
24 miesiące
B. Przeżycie wolne od progresji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy: kryteria RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa

Czas pomiędzy diagnozą a progresją zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny będzie rejestrowany w dniach.

RECIST 1.1 to standardowy sposób pomiaru odpowiedzi nowotworu na leczenie, w którym całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
Linia bazowa
B. Czas przeżycia wolny od progresji po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy: kryteria RECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas pomiędzy diagnozą a progresją zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny będzie rejestrowany w dniach.

RECIST 1.1 to standardowy sposób pomiaru odpowiedzi nowotworu na leczenie, w którym całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
24 miesiące
B. Przeżycie wolne od progresji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Wynik H
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena punktacji histochemicznej (H-SCORE) będzie rejestrowana w skali 0-300
Linia bazowa
B. Czas przeżycia wolny od progresji po 24 miesiącach obserwacji u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy: wskaźnik H
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena punktacji histochemicznej (H-SCORE) będzie rejestrowana w skali 0-300
24 miesiące
C. Korelacja pomiędzy ekspresją inhibitora apoptozy białka XIAP i ekspresją programowanej śmierci – liganda 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom ekspresji XIAP i poziom ekspresji PD-L1 w biopsjach będzie mierzony metodą immunohistochemiczną.
Linia bazowa
C. Korelacja między ekspresją inhibitora apoptozy białka cIAP1 a ekspresją programowanej śmierci – liganda 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom ekspresji cIAP1 i poziom ekspresji PD-L1 w biopsjach będzie mierzony metodą immunohistochemiczną.
Linia bazowa
C. Korelacja pomiędzy ekspresją inhibitora apoptozy białka cIAP2 i ekspresją programowanej śmierci – liganda 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy ekspresji cIAP2 i poziom ekspresji PD-L1 w biopsjach będą mierzone metodą immunohistochemiczną.
Linia bazowa
D. Korelacja pomiędzy ekspresją inhibitora apoptozy białka XIAP a naciekiem nowotworu limfocytowego (LTI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom ekspresji XIAP i poziom nacieku nowotworu limfocytowego będzie mierzony jako % w biopsjach.
Linia bazowa
D. Korelacja pomiędzy ekspresją inhibitora apoptozy białka cIAP1 a naciekiem nowotworu limfocytowego (LTI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom ekspresji cIAP1 i poziom nacieku nowotworu limfocytowego będzie mierzony jako % w biopsjach.
Linia bazowa
D. Korelacja między ekspresją inhibitora apoptozy białka cIAP2 a naciekiem nowotworu limfocytowego (LTI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom ekspresji cIAP2 i poziom nacieku nowotworu limfocytowego będzie mierzony jako % w biopsjach.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek będzie podawany w latach
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga będzie zapisywana w kilogramach
Linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość będzie zapisywana w centymetrach
Linia bazowa
Protokół radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Protokół radioterapii pacjenta zostanie zapisany
Linia bazowa
Chemoterapia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zapisane szczegóły chemioterapii pacjenta (leki i dawkowanie).
Linia bazowa
Brachyterapia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zapisane szczegóły dotyczące brachyterapii pacjenta (rodzaj promieniowania wewnętrznego i dawkowanie).
Linia bazowa
Anatomopatologia raka szyjki macicy: histologia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowana będzie histologia raka szyjki macicy pacjentki
Linia bazowa
Anatomopatologia raka szyjki macicy: stadium FIGO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowany będzie stopień zaawansowania raka szyjki macicy według FIGO. Stopień zaawansowania FIGO waha się od etapu I = ograniczenie do trzonu macicy i jajnika do stopnia IIB = znaczne zajęcie przestrzeni limfatycznej w przypadku nieagresywnych typów histologicznych.
Linia bazowa
Historia rodzinna i osobista
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowana będzie historia rodziny i osobista pacjenta
Linia bazowa
Współleki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Każde inne jednoczesne leczenie zostanie odnotowane
Linia bazowa
Początkowe cechy kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowane będą początkowe cechy kliniczne choroby
Linia bazowa
Styl życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowany będzie tryb życia pacjenta (stan cywilny, dzieci, zainteresowania, status zawodowy).
Linia bazowa
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Rejestrowane będą wszystkie szczegóły obserwacji patologii onkologicznej pacjenta (wskaźnik odpowiedzi, data progresji, data śmierci).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Leczenie stosowane po progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Szczegóły wszystkich zabiegów zastosowanych po progresji choroby zostaną zapisane
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Główny śledczy: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj