Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая роль сверхэкспрессии белков-ингибиторов апоптоза в частоте рецидивов рака шейки матки (EPIcol)

18 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка прогностической роли сверхэкспрессии белков-ингибиторов апоптоза на частоту 24-месячных рецидивов при местно-распространенном раке шейки матки

Сверхэкспрессия ингибиторов белков апоптоза (IAP) у пациентов, получавших лечение местно-распространенного рака шейки матки исключительно радиохимиотерапией, может иметь прогностическую роль в отношении частоты местных рецидивов через 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки остается одним из наиболее распространенных видов рака у женщин с точки зрения заболеваемости и смертности. Носительство вируса папилломы человека является необходимым условием развития этих видов рака, но не единственным фактором, ответственным за злокачественную трансформацию. В развитии этих опухолей играют роль многочисленные молекулярные изменения, включающие активацию онкогенов или инактивацию генов-супрессоров опухоли. Лечение местно-распространенного рака основано на лучевой терапии или сочетании лучевой терапии и химиотерапии. Реакция на противоопухолевое лечение остается очень неоднородной у разных женщин. Прогнозирование ответа на эти методы лечения позволило бы предусмотреть ранние терапевтические альтернативы для пациентов, признанных не очень чувствительными к стандартным методам лечения. IAP (ингибиторы белков апоптоза), которые включают XIAP, cIAP1 и cIAP2, представляют собой белки, участвующие во многих видах рака и способные подавлять апоптоз опухолевых клеток. Кажется оправданным исследовать роль этих IAP в сопротивлении индуцирующим апоптоз противоопухолевым методам лечения, таким как химиотерапия или лучевая терапия. Цель нашего исследования — оценить прогностическую роль сверхэкспрессии IAP при местно-распространенном раке шейки матки, который лечат исключительно радиохимиотерапией. Это исследование кажется тем более важным, поскольку молекулы, ингибирующие IAP, в настоящее время изучаются при других типах рака (рак уха, носа и горла) и, по-видимому, оказывают очень обнадеживающий радиосенсибилизирующий эффект. Гипотеза заключается в том, что сверхэкспрессия IAP у пациентов, получавших лечение местно-распространенного рака шейки матки исключительно радиохимиотерапией, имеет прогностическую роль в отношении частоты местных рецидивов через 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anissa MEGZARI
  • Номер телефона: +33466684236
  • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frédéric FITENI, Dr.
  • Номер телефона: +334.34.03.46.69
  • Электронная почта: frederic.fiteni@chu-nimes.fr

Места учебы

  • Франция
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
          • Anissa MEGZARI
          • Номер телефона: + 33 4.66.68.30.09
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из женщин, получавших эксклюзивную комбинацию радиохимиотерапии для лечения местно-распространенной карциномы шейки матки под контролем Института рака Монпелье и университетских больниц Монпелье и Нима.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие эксклюзивную комбинацию радиохимиотерапии по поводу местнораспространенного рака шейки матки (стадии Ib-IVb по классификации FIFA).
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с периодом наблюдения не менее 2 лет после лечения.
  • Пациенты, у которых доступен первоначальный образец биопсии (до лечения).
  • Пациенты, которые не указали, что они не желают участвовать в исследовании.
  • Пациенты, участвующие в схеме медицинского страхования или получающие от нее выгоду.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая роль сверхэкспрессии XIAP в частоте местных рецидивов у пациентов, получавших местно-распространенный рак шейки матки.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сверхэкспрессия белка-ингибитора апоптоза XIAP будет измерена для оценки его прогностической роли в отношении частоты местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получавших лечение от местно-распространенного рака шейки матки. Показатель H для XIAP будет записываться по шкале от 0 до 300 в зависимости от интенсивности клеток карциномы.
Базовый уровень
Прогностическая роль сверхэкспрессии XIAP на частоту местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получавших местно-распространенный рак шейки матки.
Временное ограничение: 24 месяца
Сверхэкспрессия белка-ингибитора апоптоза XIAP будет измерена для оценки его прогностической роли в отношении частоты местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получавших лечение от местно-распространенного рака шейки матки. Показатель H для XIAP будет записываться по шкале от 0 до 300 в зависимости от интенсивности клеток карциномы.
24 месяца
Прогностическая роль сверхэкспрессии cIAP1 на частоту местных рецидивов у пациентов, получающих местно-распространенный рак шейки матки.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сверхэкспрессия ингибиторов белка апоптоза cIAP1 будет измеряться для оценки его прогностической роли в отношении частоты местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получающих местно-распространенный рак шейки матки. Показатель H для cIAP1 будет записываться по шкале 0. до 300 в зависимости от интенсивности клеток карциномы.
Базовый уровень
Прогностическая роль сверхэкспрессии cIAP1 на частоту местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получавших местно-распространенный рак шейки матки.
Временное ограничение: 24 месяца
Сверхэкспрессия белка-ингибитора апоптоза cIAP1 будет измеряться для оценки его прогностической роли в отношении частоты местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получающих местно-распространенный рак шейки матки. Показатель H для cIAP1 регистрируется по шкале 0. до 300 в зависимости от интенсивности клеток карциномы.
24 месяца
Прогностическая роль сверхэкспрессии cIAP2 на частоту местных рецидивов у пациентов, получающих местно-распространенный рак шейки матки.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сверхэкспрессия белка-ингибитора апоптоза cIAP2 будет измеряться для оценки его прогностической роли в отношении частоты местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получающих местно-распространенный рак шейки матки. Показатель H для cIAP2 будет записываться по шкале 0. до 300 в зависимости от интенсивности клеток карциномы.
Базовый уровень
Прогностическая роль сверхэкспрессии cIAP2 на частоту местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получавших местно-распространенный рак шейки матки.
Временное ограничение: 24 месяца
Сверхэкспрессия белка-ингибитора апоптоза cIAP2 будет измерена для оценки его прогностической роли в отношении частоты местных рецидивов через 24 месяца наблюдения у пациентов, получавших лечение от местно-распространенного рака шейки матки. Показатель H для cIAP1 регистрируется по шкале от 0 до 300 в зависимости от интенсивности клеток карциномы.
24 месяца
Местный рецидив рака шейки матки
Временное ограничение: Общая выживаемость через 24 месяца наблюдения у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.

Локальный рецидив рака шейки матки через 24 месяца наблюдения по критериям RECIST v1.1: Да/Нет.

RECIST 1.1 — это стандартный способ измерения реакции опухоли на лечение, при котором полный ответ = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ = уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Общая выживаемость через 24 месяца наблюдения у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
А. Общая выживаемость пациенток, проходивших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Смерть будет записана как ДА/НЕТ.
Базовый уровень
А. Общая выживаемость через 24 месяца наблюдения у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.
Временное ограничение: 24 месяца
Смерть будет записана как ДА/НЕТ.
24 месяца
B. Выживаемость без прогрессирования у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.
Временное ограничение: Базовый уровень
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины будет фиксироваться в месяцах и днях.
Базовый уровень
B. Выживаемость без прогрессирования через 24 месяца наблюдения у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.
Временное ограничение: 24 месяца
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины будет фиксироваться в месяцах и днях.
24 месяца
B. Выживаемость без прогрессирования у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки: критерии RECIST
Временное ограничение: Базовый уровень

Время между диагнозом и прогрессированием в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 или смертью по любой причине будет регистрироваться в днях.

RECIST 1.1 — это стандартный способ измерения реакции опухоли на лечение, при котором полный ответ = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ = уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Базовый уровень
B. Выживаемость без прогрессирования через 24 месяца наблюдения у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки: критерии RECIST
Временное ограничение: 24 месяца

Время между диагнозом и прогрессированием в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 или смертью по любой причине будет регистрироваться в днях.

RECIST 1.1 — это стандартный способ измерения реакции опухоли на лечение, при котором полный ответ = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ = уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
24 месяца
B. Выживаемость без прогрессирования у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки. H-оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Гистохимическая оценка (H-SCORE) будет записываться по шкале от 0 до 300.
Базовый уровень
B. Выживаемость без прогрессирования через 24 месяца наблюдения у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки: показатель H
Временное ограничение: 24 месяца
Гистохимическая оценка (H-SCORE) будет записываться по шкале от 0 до 300.
24 месяца
C. Корреляция между экспрессией белка-ингибитора апоптоза XIAP и экспрессией запрограммированной смерти - лиганда 1.
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень экспрессии XIAP и уровень экспрессии PD-L1 в биоптатах будут измеряться с помощью иммуногистохимии.
Базовый уровень
C. Корреляция между экспрессией белка-ингибитора апоптоза cIAP1 и экспрессией запрограммированной смерти - лиганда 1.
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень экспрессии cIAP1 и уровень экспрессии PD-L1 в биоптатах будут измеряться с помощью иммуногистохимии.
Базовый уровень
C. Корреляция между экспрессией белка-ингибитора апоптоза cIAP2 и экспрессией запрограммированной смерти - лиганда 1.
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни экспрессии cIAP2 и уровень экспрессии PD-L1 в биоптатах будут измеряться с помощью иммуногистохимии.
Базовый уровень
D. Корреляция между экспрессией белка-ингибитора апоптоза XIAP и лимфоцитарной опухолевой инфильтрацией (LTI).
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень экспрессии XIAP и уровень лимфоцитарной инфильтрации опухоли будут измерять в % в биопсиях.
Базовый уровень
D. Корреляция между экспрессией белка-ингибитора апоптоза cIAP1 и лимфоцитарной опухолевой инфильтрацией (LTI).
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень экспрессии cIAP1 и уровень лимфоцитарной опухолевой инфильтрации будут измеряться в % в биопсиях.
Базовый уровень
D. Корреляция между экспрессией белка-ингибитора апоптоза cIAP2 и лимфоцитарной опухолевой инфильтрацией (LTI).
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень экспрессии cIAP2 и уровень лимфоцитарной инфильтрации опухоли будут измеряться в % в биоптатах.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст будет записываться в годах.
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Вес будет записан в килограммах.
Базовый уровень
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост будет записан в сантиметрах.
Базовый уровень
Протокол лучевой терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Протокол лучевой терапии пациента будет записан.
Базовый уровень
Химиотерапия
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет записана подробная информация о химиотерапии пациента (препараты и дозировка).
Базовый уровень
Брахитерапия
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет записана подробная информация о брахитерапии пациента (тип внутреннего облучения и дозировка).
Базовый уровень
Анатомопатология рака шейки матки: гистология
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет записана гистология рака шейки матки пациентки.
Базовый уровень
Анатомопатология рака шейки матки: стадия Figo
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет записана стадия Figo рака шейки матки пациентки. Стадии по Фиго варьируются от стадии I = Ограничение тела матки и яичника до Стадии IIB = Значительное поражение лимфоваскулярного пространства при неагрессивных гистологических типах.
Базовый уровень
Семейная и личная история
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет записана семейная и личная история пациента.
Базовый уровень
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Базовый уровень
Любое другое сопутствующее лечение будет записано.
Базовый уровень
Начальные клинические особенности
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут зафиксированы начальные клинические особенности заболевания.
Базовый уровень
Стиль жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет зафиксирован образ жизни пациента (семейное положение, дети, хобби, профессиональный статус).
Базовый уровень
Следовать за
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Все детали наблюдения за онкологической патологией пациента (частота ответа, дата прогрессирования, дата смерти) будут зафиксированы.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Лечение, полученное после прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Подробная информация обо всех методах лечения, полученных после прогрессирования заболевания, будет записана.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Главный следователь: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться