Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische rol van remmer van apoptose-eiwitoverexpressie op het recidiefpercentage bij baarmoederhalskanker (EPIcol)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de prognostische rol van overexpressie van apoptose-remmers op het recidiefpercentage na 24 maanden bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Overexpressie van remmers van apoptose-eiwitten (IAP's) bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met exclusieve radiochemotherapie kan een prognostische rol spelen bij het lokale recidiefpercentage na 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker blijft een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen, zowel qua incidentie als qua sterfte. Dragerschap van het Humaan Papilloma Virus is een noodzakelijke voorwaarde voor de ontwikkeling van deze vormen van kanker, maar is niet de enige factor die verantwoordelijk is voor kwaadaardige transformatie. Bij de ontwikkeling van deze tumoren spelen talrijke moleculaire veranderingen een rol, waarbij de activering van oncogenen of de inactivatie van tumorsuppressorgenen betrokken zijn. De behandeling van lokaal gevorderde kanker is gebaseerd op radiotherapie of een combinatie van radiotherapie en chemotherapie. De reacties op anti-neoplastische behandelingen blijven zeer heterogeen van vrouw tot vrouw. Het voorspellen van de respons op deze behandelingen zou het mogelijk maken om vroege therapeutische alternatieven te bedenken voor patiënten waarvan is vastgesteld dat ze niet erg gevoelig zijn voor standaardbehandelingen. IAP's (remmers van apoptose-eiwitten), waaronder XIAP, cIAP1 en cIAP2, zijn eiwitten die bij veel kankers betrokken zijn en in staat zijn de apoptose van tumorcellen te downreguleren. Het lijkt gerechtvaardigd om de rol van deze IAP's te onderzoeken bij het weerstaan ​​van apoptose-inducerende antineoplastische behandelingen zoals chemotherapie of radiotherapie. Het doel van onze studie is om de prognostische rol van overexpressie van IAP's te beoordelen bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die uitsluitend met radiochemotherapie wordt behandeld. Dit onderzoek lijkt des te belangrijker omdat IAP-remmende moleculen momenteel worden bestudeerd bij andere soorten kanker (oor-, neus- en keelkanker) en een zeer bemoedigend radiosensibiliserend effect lijken te hebben. De hypothese is dat overexpressie van IAP's bij patiënten die voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker worden behandeld met exclusieve radiochemotherapie een prognostische rol speelt op het lokale recidiefpercentage na 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric FITENI, PU-PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen die worden behandeld met de exclusieve combinatie radio-chemotherapie voor lokaal gevorderd baarmoederhalscarcinoom, beheerd door het Montpellier Institute of Cancer en de universitaire ziekenhuizen van Montpellier en Nîmes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met de exclusieve radiochemotherapiecombinatie voor lokaal gevorderd baarmoederhalscarcinoom (stadium Ib-IVb volgens FIGO-classificatie).
  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met een follow-up van minimaal 2 jaar na de behandeling.
  • Patiënten voor wie het initiële biopsiemonster (vóór de behandeling) beschikbaar is.
  • Patiënten die niet hebben aangegeven niet aan het onderzoek te willen deelnemen.
  • Patiënten die aangesloten zijn bij of profiteren van een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische rol van overexpressie van XIAP op de snelheid van lokaal recidief bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Basislijn
Overexpressie van de remmer van apoptose-eiwitten XIAP zal worden gemeten om de prognostische rol ervan op het aantal lokale recidieven na 24 maanden follow-up te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De H-score voor XIAP zal worden geregistreerd op een schaal van 0 tot 300, gebaseerd op de intensiteit van de carcinoomcellen.
Basislijn
Prognostische rol van overexpressie van XIAP op de snelheid van lokaal recidief na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
Overexpressie van de remmer van apoptose-eiwitten XIAP zal worden gemeten om de prognostische rol ervan op het aantal lokale recidieven na 24 maanden follow-up te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De H-score voor XIAP zal worden geregistreerd op een schaal van 0 tot 300, gebaseerd op de intensiteit van de carcinoomcellen.
24 maanden
Prognostische rol van overexpressie van cIAP1 op de snelheid van lokaal recidief bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Basislijn
Overexpressie van remmers van het apoptose-eiwit cIAP1 zal worden gemeten om de prognostische rol ervan op het aantal lokale recidieven na 24 maanden follow-up te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De H-score voor cIAP1 wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 300 op basis van de intensiteit van de carcinoomcellen.
Basislijn
Prognostische rol van overexpressie van cIAP1 op de snelheid van lokaal recidief na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
Overexpressie van de apoptose-remmer cIAP1 zal worden gemeten om de prognostische rol ervan op het aantal lokale recidieven na 24 maanden follow-up te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De H-score voor cIAP1 wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 300 op basis van de intensiteit van de carcinoomcellen.
24 maanden
Prognostische rol van overexpressie van cIAP2 op de snelheid van lokaal recidief bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Basislijn
Overexpressie van het apoptose-remmereiwit cIAP2 zal worden gemeten om de prognostische rol ervan op het aantal lokale recidieven na 24 maanden follow-up te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De H-score voor cIAP2 wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 300 op basis van de intensiteit van de carcinoomcellen.
Basislijn
Prognostische rol van overexpressie van cIAP2 op de snelheid van lokaal recidief na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
Overexpressie van het apoptose-remmereiwit cIAP2 zal worden gemeten om de prognostische rol ervan op het aantal lokale recidieven na 24 maanden follow-up te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De H-score voor cIAP1 wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 300, gebaseerd op de intensiteit van de carcinoomcellen.
24 maanden
Lokaal recidief van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Totale overleving na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Lokaal recidief van baarmoederhalskanker na 24 maanden follow-up volgens de RECIST v1.1-criteria: Ja/Nee.

RECIST 1.1 is een standaardmanier om de respons van een tumor op een behandeling te meten waarbij Complete Response = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons = Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Totale overleving na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A. Totale overleving bij patiënten die bij aanvang werden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Basislijn
Het overlijden wordt geregistreerd als JA/NEE
Basislijn
A. Totale overleving na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het overlijden wordt geregistreerd als JA/NEE
24 maanden
B. Progressievrije overleving bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Basislijn
De tijd vanaf de diagnose tot het overlijden, ongeacht de oorzaak, wordt geregistreerd in maanden en dagen.
Basislijn
B. Progressievrije overleving na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf de diagnose tot het overlijden, ongeacht de oorzaak, wordt geregistreerd in maanden en dagen.
24 maanden
B. Progressievrije overleving bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: RECIST-criteria
Tijdsspanne: Basislijn

De tijd tussen diagnose en progressie volgens v1.1 van de RECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt geregistreerd in dagen.

RECIST 1.1 is een standaardmanier om de respons van een tumor op een behandeling te meten waarbij Complete Response = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons = Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Basislijn
B. Progressievrije overleving na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: RECIST-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden

De tijd tussen diagnose en progressie volgens v1.1 van de RECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt geregistreerd in dagen.

RECIST 1.1 is een standaardmanier om de respons van een tumor op een behandeling te meten waarbij Complete Response = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons = Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
24 maanden
B. Progressievrije overleving bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. H-score
Tijdsspanne: Basislijn
De histochemische scorebeoordeling (H-SCORE) zal worden geregistreerd op een schaal van 0-300
Basislijn
B. Progressievrije overleving na 24 maanden follow-up bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: H-score
Tijdsspanne: 24 maanden
De histochemische scorebeoordeling (H-SCORE) zal worden geregistreerd op een schaal van 0-300
24 maanden
C. Correlatie tussen de expressie van het apoptose-eiwit XIAP en de expressie van geprogrammeerde dood - Ligand 1.
Tijdsspanne: Basislijn
Het expressieniveau van XIAP en het expressieniveau van PD-L1 in biopsieën zullen worden gemeten door middel van immunohistochemie.
Basislijn
C. Correlatie tussen de expressie van cIAP1-remmer van apoptose-eiwit en expressie van geprogrammeerde dood - Ligand 1.
Tijdsspanne: Basislijn
Het expressieniveau van cIAP1 en het expressieniveau van PD-L1 in biopsieën zullen worden gemeten door middel van immunohistochemie.
Basislijn
C. Correlatie tussen de expressie van cIAP2-remmer van apoptose-eiwit en expressie van geprogrammeerde dood - Ligand 1.
Tijdsspanne: Basislijn
De expressieniveaus van cIAP2 en het expressieniveau van PD-L1 in biopsieën zullen worden gemeten door middel van immunohistochemie.
Basislijn
D. Correlatie tussen de expressie van apoptose-eiwit XIAP en lymfocytische tumorinfiltratie (LTI).
Tijdsspanne: Basislijn
Het expressieniveau van XIAP en het niveau van lymfocytische tumorinfiltratie zullen worden gemeten als% in biopsieën.
Basislijn
D. Correlatie tussen de expressie van cIAP1-remmer van apoptose-eiwit en lymfocytische tumorinfiltratie (LTI).
Tijdsspanne: Basislijn
Het expressieniveau van cIAP1 en het niveau van lymfocytische tumorinfiltratie zullen worden gemeten als% in biopsieën.
Basislijn
D. Correlatie tussen de expressie van cIAP2-remmer van apoptose-eiwit en lymfocytische tumorinfiltratie (LTI).
Tijdsspanne: Basislijn
Het expressieniveau van cIAP2 en het niveau van lymfocytische tumorinfiltratie zullen worden gemeten als% in biopsieën.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
De leeftijd wordt in jaren genoteerd
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Het gewicht wordt geregistreerd in kilogram
Basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
De hoogte wordt geregistreerd in centimeters
Basislijn
Radiotherapie protocol
Tijdsspanne: Basislijn
Het radiotherapieprotocol van de patiënt wordt geregistreerd
Basislijn
Chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
Details van de chemotherapie van de patiënt worden geregistreerd (medicijnen en dosering)
Basislijn
Brachytherapie
Tijdsspanne: Basislijn
Details van de brachytherapie van de patiënt worden geregistreerd (type interne bestraling en dosering)
Basislijn
Anatomopathologie van baarmoederhalskanker: histologie
Tijdsspanne: Basislijn
De histologie van de baarmoederhalskanker van de patiënt zal worden geregistreerd
Basislijn
Anatomopathologie van baarmoederhalskanker: FIGO-stadium
Tijdsspanne: Basislijn
Het FIGO-stadium van de baarmoederhalskanker van de patiënt wordt geregistreerd. FIGO-stadiëring varieert van stadium I = beperkt tot het baarmoederlichaam en de eierstok tot stadium IIB = substantiële betrokkenheid van de lymfovasculaire ruimte bij niet-agressieve histologische typen.
Basislijn
Familie- en persoonlijke geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
De familie- en persoonlijke geschiedenis van de patiënt worden geregistreerd
Basislijn
Co-medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
Elke andere gelijktijdige behandeling zal worden geregistreerd
Basislijn
Initiële klinische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
De initiële klinische kenmerken van de ziekte zullen worden geregistreerd
Basislijn
Levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
De levensstijl van de patiënt (burgerlijke staat, kinderen, hobby's, professionele status) wordt geregistreerd
Basislijn
Opvolgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Alle details van de follow-up van de oncologische pathologie van de patiënt (responspercentage, datum van progressie, datum van overlijden) worden geregistreerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Behandelingen ontvangen na progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Details van alle behandelingen die na ziekteprogressie worden ontvangen, worden geregistreerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren