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子宮頸がんの再発率に対するアポトーシスタンパク質過剰発現阻害剤の予後的役割 (EPIcol)

2023年11月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

局所進行子宮頸がんの24か月再発率に対するアポトーシスタンパク質過剰発現阻害剤の予後的役割の評価

局所進行子宮頸がんを放射線化学療法のみで治療している患者におけるアポトーシスタンパク質阻害剤(IAP)の過剰発現は、24ヵ月時点での局所再発率の予後に影響を与える可能性がある。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

子宮頸がんは、依然として発生率と死亡率の両方の点で女性に最も多いがんの 1 つです。 ヒトパピローマウイルスの保菌はこれらのがんの発生に必要な条件ですが、悪性化の原因となる唯一の要因ではありません。 これらの腫瘍の発生には、癌遺伝子の活性化や腫瘍抑制遺伝子の不活化など、数多くの分子変化が関与します。 局所進行がんの治療は、放射線療法、または放射線療法と化学療法の組み合わせに基づいています。 抗腫瘍治療に対する反応は、依然として女性によって非常に不均一です。 これらの治療に対する反応を予測することで、標準治療に対する感受性があまり高くないと特定された患者に対して、早期の代替治療法を構想することが可能になります。 XIAP、cIAP1、および cIAP2 を含む IAP (アポトーシスタンパク質阻害剤) は、多くのがんに関与し、腫瘍細胞のアポトーシスを下方制御することができるタンパク質です。 化学療法や放射線療法などのアポトーシスを誘導する抗腫瘍治療に抵抗する際のこれらの IAP の役割を調査することは正当化されていると思われます。 我々の研究の目的は、放射線化学療法のみで治療された局所進行子宮頸がんにおけるIAPの過剰発現の予後の役割を評価することです。 現在、IAP阻害分子が他の種類の癌(耳、鼻、喉の癌)でも研究されており、非常に有望な放射線増感効果があると考えられているため、この研究はさらに重要であると思われる。 この仮説は、局所進行子宮頸がんを放射線化学療法のみで治療した患者における IAP の過剰発現が、24 か月時点での局所再発率の予後に影響を与えるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anissa MEGZARI
  • 電話番号:+33466684236
  • メールdrc@chu-nimes.fr

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、モンペリエ癌研究所、モンペリエ大学病院、ニーム大学病院で管理され、局所進行子宮頸がんに対して独自の放射線化学療法を組み合わせて治療を受けた女性で構成されています。

説明

包含基準:

  • 局所進行性子宮頸癌(FIGO分類によるステージIb~IVb)に対して、専用の放射線化学療法を併用して治療を受けた患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 治療後少なくとも2年間の追跡調査を受けた患者。
  • 最初の生検標本(治療前)が入手可能な患者。
  • 研究への参加を希望しない旨の意思表示をしていない患者。
  • 健康保険制度に加入している、または健康保険制度の恩恵を受けている患者。

除外基準:

  • 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における局所再発率に対する XIAP の過剰発現の予後的役割。
時間枠:ベースライン
アポトーシス阻害剤タンパク質 XIAP の過剰発現は、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で、局所再発率に対する予後の役割を評価するために測定されます。 XIAP の H スコアは、癌細胞の強度に基づいて 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
ベースライン
局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査における局所再発率に対するXIAPの過剰発現の予後的役割。
時間枠:24ヶ月
アポトーシス阻害剤タンパク質 XIAP の過剰発現は、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で、局所再発率に対する予後の役割を評価するために測定されます。 XIAP の H スコアは、癌細胞の強度に基づいて 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
24ヶ月
局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における局所再発率に対する cIAP1 の過剰発現の予後的役割。
時間枠:ベースライン
アポトーシスタンパク質の阻害剤 cIAP1 の過剰発現を測定して、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で局所再発率に対するその予後の役割を評価します。cIAP1 の H スコアは 0 のスケールで記録されます。癌細胞の強度に基づいて 300 まで。
ベースライン
局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査における局所再発率に対するcIAP1の過剰発現の予後的役割。
時間枠:24ヶ月
アポトーシス阻害タンパク質 cIAP1 の過剰発現を測定して、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で局所再発率に対するその予後の役割を評価します。cIAP1 の H スコアは 0 のスケールで記録されます。癌細胞の強度に基づいて 300 まで。
24ヶ月
局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における局所再発率に対する cIAP2 の過剰発現の予後的役割。
時間枠:ベースライン
アポトーシス阻害タンパク質 cIAP2 の過剰発現を測定して、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で局所再発率に対するその予後の役割を評価します。 cIAP2 の H スコアは 0 のスケールで記録されます。癌細胞の強度に基づいて 300 まで。
ベースライン
局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査における局所再発率に対するcIAP2の過剰発現の予後的役割。
時間枠:24ヶ月
アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP2 の過剰発現を測定して、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で局所再発率に対するその予後の役割を評価します。 cIAP1 の H スコアは、癌細胞の強度に基づいて 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
24ヶ月
子宮頸がんの局所再発
時間枠:局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査時の全生存率。

RECIST v1.1 基準による 24 か月後の追跡調査における子宮頸がんの局所再発: はい/いいえ。

RECIST 1.1 は、治療に対する腫瘍の反応を測定する標準的な方法で、完全反応 = すべての標的病変の消失となります。 病理学的リンパ節(標的か非標的かにかかわらず)は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査時の全生存率。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A. ベースラインで局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の全生存期間。
時間枠:ベースライン
死亡はYES/NOとして記録されます
ベースライン
A. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査時の全生存率。
時間枠:24ヶ月
死亡はYES/NOとして記録されます
24ヶ月
B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における無増悪生存期間。
時間枠:ベースライン
診断から何らかの原因で死亡するまでの時間が月単位または日単位で記録されます。
ベースライン
B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査時の無増悪生存率。
時間枠:24ヶ月
診断から何らかの原因で死亡するまでの時間が月単位または日単位で記録されます。
24ヶ月
B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の無増悪生存期間: RECIST 基準
時間枠:ベースライン

RECIST 基準 v1.1 に基づく診断から進行、または何らかの原因による死亡までの時間が日数で記録されます。

RECIST 1.1 は、治療に対する腫瘍の反応を測定する標準的な方法で、完全反応 = すべての標的病変の消失となります。 病理学的リンパ節(標的か非標的かにかかわらず)は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

ベースライン
B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24ヵ月追跡調査時の無増悪生存率:RECIST基準
時間枠:24ヶ月

RECIST 基準 v1.1 に基づく診断から進行、または何らかの原因による死亡までの時間が日数で記録されます。

RECIST 1.1 は、治療に対する腫瘍の反応を測定する標準的な方法で、完全反応 = すべての標的病変の消失となります。 病理学的リンパ節(標的か非標的かにかかわらず)は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

24ヶ月
B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における無増悪生存期間。 Hスコア
時間枠:ベースライン
組織化学的スコア評価 (H-SCORE) は 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
ベースライン
B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における24か月追跡時の無増悪生存率:Hスコア
時間枠:24ヶ月
組織化学的スコア評価 (H-SCORE) は 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
24ヶ月
C. アポトーシス阻害剤タンパク質 XIAP の発現とプログラムされた死 - リガンド 1 の発現の間の相関。
時間枠:ベースライン
生検における XIAP の発現レベルと PD-L1 の発現レベルは、免疫組織化学によって測定されます。
ベースライン
C. アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP1 の発現とプログラムされた死 - リガンド 1 の発現の間の相関。
時間枠:ベースライン
生検における cIAP1 の発現レベルと PD-L1 の発現レベルは、免疫組織化学によって測定されます。
ベースライン
C. アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP2 の発現とプログラムされた死 - リガンド 1 の発現の間の相関関係。
時間枠:ベースライン
生検における cIAP2 の発現レベルと PD-L1 の発現レベルは、免疫組織化学によって測定されます。
ベースライン
D. アポトーシス阻害剤タンパク質 XIAP 発現とリンパ球腫瘍浸潤 (LTI) との相関。
時間枠:ベースライン
XIAPの発現レベルおよびリンパ球腫瘍浸潤のレベルは、生検における%として測定されます。
ベースライン
D. アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP1 の発現とリンパ球性腫瘍浸潤 (LTI) の間の相関関係。
時間枠:ベースライン
CIAP1の発現レベルおよびリンパ球腫瘍浸潤のレベルは、生検における%として測定されます。
ベースライン
D. アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP2 の発現とリンパ球性腫瘍浸潤 (LTI) の間の相関関係。
時間枠:ベースライン
CIAP2の発現レベルおよびリンパ球腫瘍浸潤のレベルは、生検における%として測定されます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:ベースライン
年齢は年単位で記録されます
ベースライン
重さ
時間枠:ベースライン
体重はキログラム単位で記録されます
ベースライン
身長
時間枠:ベースライン
身長はセンチメートル単位で記録されます
ベースライン
放射線治療プロトコル
時間枠:ベースライン
患者の放射線治療プロトコルは記録されます
ベースライン
化学療法
時間枠:ベースライン
患者の化学療法の詳細(薬剤と投与量)が記録されます。
ベースライン
近接照射療法
時間枠:ベースライン
患者の小線源治療の詳細(内部放射線の種類と線量)が記録されます。
ベースライン
子宮頸がんの解剖病理学: 組織学
時間枠:ベースライン
患者の子宮頸がんの組織像が記録されます
ベースライン
子宮頸がんの解剖病理学:FIGO 期
時間枠:ベースライン
患者の子宮頸がんのFIGOステージが記録されます。 FIGO の病期分類は、ステージ I= 子宮体部および卵巣に限局しているものから、ステージ IIB= 非侵襲性の組織型の実質的なリンパ管腔の関与までの範囲に及びます。
ベースライン
家族と個人の歴史
時間枠:ベースライン
患者の家族や個人歴が記録されます
ベースライン
併用薬
時間枠:ベースライン
他の併用療法も記録されます
ベースライン
初期の臨床的特徴
時間枠:ベースライン
病気の初期の臨床的特徴が記録されます
ベースライン
ライフスタイル
時間枠:ベースライン
患者のライフスタイル(婚姻状況、子供、趣味、職業上の地位)が記録されます。
ベースライン
フォローアップ
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
患者の腫瘍学的病理の追跡調査のすべての詳細(奏効率、進行日、死亡日)が記録されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
進行後に受けた治療
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
病気の進行後に受けたすべての治療の詳細が記録されます
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre TAYART de BORMS, Interne、Nîmes University Hospital
  • 主任研究者:Cristina LEAHA, Dr.、Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸がんの臨床試験

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