子宮頸がんの再発率に対するアポトーシスタンパク質過剰発現阻害剤の予後的役割 (EPIcol)
局所進行子宮頸がんの24か月再発率に対するアポトーシスタンパク質過剰発現阻害剤の予後的役割の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anissa MEGZARI
- 電話番号:+33466684236
- メール:drc@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Frédéric FITENI, Dr.
- 電話番号:+334.34.03.46.69
- メール:frederic.fiteni@chu-nimes.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 局所進行性子宮頸癌(FIGO分類によるステージIb~IVb)に対して、専用の放射線化学療法を併用して治療を受けた患者。
- 18歳以上の患者。
- 治療後少なくとも2年間の追跡調査を受けた患者。
- 最初の生検標本(治療前)が入手可能な患者。
- 研究への参加を希望しない旨の意思表示をしていない患者。
- 健康保険制度に加入している、または健康保険制度の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における局所再発率に対する XIAP の過剰発現の予後的役割。
時間枠:ベースライン
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アポトーシス阻害剤タンパク質 XIAP の過剰発現は、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で、局所再発率に対する予後の役割を評価するために測定されます。
XIAP の H スコアは、癌細胞の強度に基づいて 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
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ベースライン
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局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査における局所再発率に対するXIAPの過剰発現の予後的役割。
時間枠:24ヶ月
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アポトーシス阻害剤タンパク質 XIAP の過剰発現は、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で、局所再発率に対する予後の役割を評価するために測定されます。
XIAP の H スコアは、癌細胞の強度に基づいて 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
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24ヶ月
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局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における局所再発率に対する cIAP1 の過剰発現の予後的役割。
時間枠:ベースライン
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アポトーシスタンパク質の阻害剤 cIAP1 の過剰発現を測定して、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で局所再発率に対するその予後の役割を評価します。cIAP1 の H スコアは 0 のスケールで記録されます。癌細胞の強度に基づいて 300 まで。
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ベースライン
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局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査における局所再発率に対するcIAP1の過剰発現の予後的役割。
時間枠:24ヶ月
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アポトーシス阻害タンパク質 cIAP1 の過剰発現を測定して、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で局所再発率に対するその予後の役割を評価します。cIAP1 の H スコアは 0 のスケールで記録されます。癌細胞の強度に基づいて 300 まで。
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24ヶ月
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局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における局所再発率に対する cIAP2 の過剰発現の予後的役割。
時間枠:ベースライン
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アポトーシス阻害タンパク質 cIAP2 の過剰発現を測定して、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で局所再発率に対するその予後の役割を評価します。 cIAP2 の H スコアは 0 のスケールで記録されます。癌細胞の強度に基づいて 300 まで。
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ベースライン
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局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査における局所再発率に対するcIAP2の過剰発現の予後的役割。
時間枠:24ヶ月
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アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP2 の過剰発現を測定して、局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の 24 か月後の追跡調査で局所再発率に対するその予後の役割を評価します。
cIAP1 の H スコアは、癌細胞の強度に基づいて 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
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24ヶ月
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子宮頸がんの局所再発
時間枠:局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査時の全生存率。
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RECIST v1.1 基準による 24 か月後の追跡調査における子宮頸がんの局所再発: はい/いいえ。 RECIST 1.1 は、治療に対する腫瘍の反応を測定する標準的な方法で、完全反応 = すべての標的病変の消失となります。 病理学的リンパ節(標的か非標的かにかかわらず)は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査時の全生存率。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A. ベースラインで局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の全生存期間。
時間枠:ベースライン
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死亡はYES/NOとして記録されます
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ベースライン
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A. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査時の全生存率。
時間枠:24ヶ月
|
死亡はYES/NOとして記録されます
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24ヶ月
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B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における無増悪生存期間。
時間枠:ベースライン
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診断から何らかの原因で死亡するまでの時間が月単位または日単位で記録されます。
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ベースライン
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B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24か月追跡調査時の無増悪生存率。
時間枠:24ヶ月
|
診断から何らかの原因で死亡するまでの時間が月単位または日単位で記録されます。
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24ヶ月
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B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の無増悪生存期間: RECIST 基準
時間枠:ベースライン
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RECIST 基準 v1.1 に基づく診断から進行、または何らかの原因による死亡までの時間が日数で記録されます。 RECIST 1.1 は、治療に対する腫瘍の反応を測定する標準的な方法で、完全反応 = すべての標的病変の消失となります。 病理学的リンパ節(標的か非標的かにかかわらず)は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
ベースライン
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B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者の24ヵ月追跡調査時の無増悪生存率:RECIST基準
時間枠:24ヶ月
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RECIST 基準 v1.1 に基づく診断から進行、または何らかの原因による死亡までの時間が日数で記録されます。 RECIST 1.1 は、治療に対する腫瘍の反応を測定する標準的な方法で、完全反応 = すべての標的病変の消失となります。 病理学的リンパ節(標的か非標的かにかかわらず)は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
24ヶ月
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B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における無増悪生存期間。 Hスコア
時間枠:ベースライン
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組織化学的スコア評価 (H-SCORE) は 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
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ベースライン
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B. 局所進行子宮頸がんの治療を受けた患者における24か月追跡時の無増悪生存率:Hスコア
時間枠:24ヶ月
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組織化学的スコア評価 (H-SCORE) は 0 ~ 300 のスケールで記録されます。
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24ヶ月
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C. アポトーシス阻害剤タンパク質 XIAP の発現とプログラムされた死 - リガンド 1 の発現の間の相関。
時間枠:ベースライン
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生検における XIAP の発現レベルと PD-L1 の発現レベルは、免疫組織化学によって測定されます。
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ベースライン
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C. アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP1 の発現とプログラムされた死 - リガンド 1 の発現の間の相関。
時間枠:ベースライン
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生検における cIAP1 の発現レベルと PD-L1 の発現レベルは、免疫組織化学によって測定されます。
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ベースライン
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C. アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP2 の発現とプログラムされた死 - リガンド 1 の発現の間の相関関係。
時間枠:ベースライン
|
生検における cIAP2 の発現レベルと PD-L1 の発現レベルは、免疫組織化学によって測定されます。
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ベースライン
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D. アポトーシス阻害剤タンパク質 XIAP 発現とリンパ球腫瘍浸潤 (LTI) との相関。
時間枠:ベースライン
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XIAPの発現レベルおよびリンパ球腫瘍浸潤のレベルは、生検における%として測定されます。
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ベースライン
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D. アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP1 の発現とリンパ球性腫瘍浸潤 (LTI) の間の相関関係。
時間枠:ベースライン
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CIAP1の発現レベルおよびリンパ球腫瘍浸潤のレベルは、生検における%として測定されます。
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ベースライン
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D. アポトーシス阻害剤タンパク質 cIAP2 の発現とリンパ球性腫瘍浸潤 (LTI) の間の相関関係。
時間枠:ベースライン
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CIAP2の発現レベルおよびリンパ球腫瘍浸潤のレベルは、生検における%として測定されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:ベースライン
|
年齢は年単位で記録されます
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ベースライン
|
重さ
時間枠:ベースライン
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体重はキログラム単位で記録されます
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ベースライン
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身長
時間枠:ベースライン
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身長はセンチメートル単位で記録されます
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ベースライン
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放射線治療プロトコル
時間枠:ベースライン
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患者の放射線治療プロトコルは記録されます
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ベースライン
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化学療法
時間枠:ベースライン
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患者の化学療法の詳細(薬剤と投与量)が記録されます。
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ベースライン
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近接照射療法
時間枠:ベースライン
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患者の小線源治療の詳細(内部放射線の種類と線量)が記録されます。
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ベースライン
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子宮頸がんの解剖病理学: 組織学
時間枠:ベースライン
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患者の子宮頸がんの組織像が記録されます
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ベースライン
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子宮頸がんの解剖病理学:FIGO 期
時間枠:ベースライン
|
患者の子宮頸がんのFIGOステージが記録されます。
FIGO の病期分類は、ステージ I= 子宮体部および卵巣に限局しているものから、ステージ IIB= 非侵襲性の組織型の実質的なリンパ管腔の関与までの範囲に及びます。
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ベースライン
|
家族と個人の歴史
時間枠:ベースライン
|
患者の家族や個人歴が記録されます
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ベースライン
|
併用薬
時間枠:ベースライン
|
他の併用療法も記録されます
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ベースライン
|
初期の臨床的特徴
時間枠:ベースライン
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病気の初期の臨床的特徴が記録されます
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ベースライン
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ライフスタイル
時間枠:ベースライン
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患者のライフスタイル(婚姻状況、子供、趣味、職業上の地位)が記録されます。
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ベースライン
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フォローアップ
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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患者の腫瘍学的病理の追跡調査のすべての詳細(奏効率、進行日、死亡日)が記録されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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進行後に受けた治療
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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病気の進行後に受けたすべての治療の詳細が記録されます
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexandre TAYART de BORMS, Interne、Nîmes University Hospital
- 主任研究者:Cristina LEAHA, Dr.、Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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