Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo prognostico dell'inibitore della sovraespressione della proteina dell'apoptosi sul tasso di recidiva nel cancro cervicale (EPIcol)

17 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione del ruolo prognostico dell'inibitore della sovraespressione della proteina dell'apoptosi sul tasso di recidiva a 24 mesi nel cancro cervicale localmente avanzato

La sovraespressione degli inibitori delle proteine ​​dell'apoptosi (IAP) in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato con radiochemioterapia esclusiva può avere un ruolo prognostico sul tasso di recidiva locale a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della cervice rimane uno dei tumori più comuni nelle donne sia in termini di incidenza che di mortalità. Il trasporto del Papilloma Virus Umano è una condizione necessaria per lo sviluppo di questi tumori ma non è l'unico fattore responsabile della trasformazione maligna. Nello sviluppo di questi tumori entrano in gioco numerose alterazioni molecolari, che comportano l'attivazione di oncogeni o l'inattivazione di geni oncosoppressori. Il trattamento del cancro localmente avanzato si basa sulla radioterapia o su una combinazione di radioterapia e chemioterapia. Le risposte ai trattamenti antineoplastici rimangono molto eterogenee da una donna all'altra. Prevedere la risposta a questi trattamenti consentirebbe di prevedere alternative terapeutiche precoci per i pazienti identificati come poco sensibili ai trattamenti standard. Gli IAP (inibitori delle proteine ​​dell'apoptosi), che includono XIAP, cIAP1 e cIAP2, sono proteine ​​coinvolte in molti tumori e capaci di sottoregolare l'apoptosi delle cellule tumorali. Sembra giustificato indagare il ruolo di questi IAP nella resistenza ai trattamenti antineoplastici che inducono apoptosi come la chemioterapia o la radioterapia. Lo scopo del nostro studio è valutare il ruolo prognostico della sovraespressione di IAP nel cancro della cervice localmente avanzato trattato esclusivamente con radiochemioterapia. Questa ricerca sembra tanto più importante in quanto le molecole che inibiscono la IAP sono attualmente studiate in altri tipi di cancro (tumori dell'orecchio, del naso e della gola) e sembrano avere un effetto radiosensibilizzante molto incoraggiante. L'ipotesi è che la sovraespressione degli IAP in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato con esclusiva radiochemioterapia abbia un ruolo prognostico sul tasso di recidiva locale a 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da donne trattate con l'esclusiva combinazione radio-chemioterapia per il carcinoma della cervice localmente avanzato, gestita presso l'Istituto dei tumori di Montpellier e gli ospedali universitari di Montpellier e Nîmes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattate con l'esclusiva combinazione radio-chemioterapia per carcinoma della cervice localmente avanzato (stadio Ib-IVb secondo la classificazione FIGO).
  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con un follow-up post-trattamento minimo di 2 anni.
  • Pazienti per i quali è disponibile il campione bioptico iniziale (prima del trattamento).
  • Pazienti che non hanno indicato di non voler partecipare allo studio.
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela, tutela o curatela del tribunale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo prognostico della sovraespressione di XIAP sul tasso di recidiva locale in pazienti trattati per cancro cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: Linea di base
La sovraespressione dell'inibitore delle proteine ​​dell'apoptosi XIAP sarà misurata per valutare il suo ruolo prognostico sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato. Il punteggio H per XIAP sarà registrato su una scala da 0 a 300 in base all'intensità delle cellule di carcinoma.
Linea di base
Ruolo prognostico della sovraespressione di XIAP sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sovraespressione dell'inibitore delle proteine ​​dell'apoptosi XIAP sarà misurata per valutare il suo ruolo prognostico sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato. Il punteggio H per XIAP sarà registrato su una scala da 0 a 300 in base all'intensità delle cellule di carcinoma.
24 mesi
Ruolo prognostico della sovraespressione di cIAP1 sul tasso di recidiva locale in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: Linea di base
La sovraespressione degli inibitori della proteina cIAP1 dell'apoptosi sarà misurata per valutare il suo ruolo prognostico sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato. Il punteggio H per cIAP1 sarà registrato su una scala di 0 a 300 in base all'intensità delle cellule di carcinoma.
Linea di base
Ruolo prognostico della sovraespressione di cIAP1 sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sovraespressione della proteina cIAP1, inibitrice dell'apoptosi, sarà misurata per valutare il suo ruolo prognostico sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato. Il punteggio H per cIAP1 sarà registrato su una scala di 0 a 300 in base all'intensità delle cellule di carcinoma.
24 mesi
Ruolo prognostico della sovraespressione di cIAP2 sul tasso di recidiva locale in pazienti trattati per cancro cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: Linea di base
La sovraespressione della proteina cIAP2, inibitrice dell'apoptosi, sarà misurata per valutare il suo ruolo prognostico sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato. Il punteggio H per cIAP2 sarà registrato su una scala di 0 a 300 in base all'intensità delle cellule di carcinoma.
Linea di base
Ruolo prognostico della sovraespressione di cIAP2 sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sovraespressione della proteina inibitrice dell'apoptosi cIAP2 sarà misurata per valutare il suo ruolo prognostico sul tasso di recidiva locale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro cervicale localmente avanzato. Il punteggio H per cIAP1 può essere registrato su una scala da 0 a 300 in base all'intensità delle cellule di carcinoma.
24 mesi
Recidiva locale del cancro cervicale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato.

Recidiva locale del cancro cervicale al follow-up di 24 mesi secondo i criteri RECIST v1.1: Sì/No.

RECIST 1.1 è un metodo standard per misurare la risposta di un tumore al trattamento in cui Risposta completa = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Risposta parziale = almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Sopravvivenza globale a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A. Sopravvivenza globale nelle pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
La morte verrà registrata come SI/NO
Linea di base
A. Sopravvivenza globale al follow-up di 24 mesi in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato.
Lasso di tempo: 24 mesi
La morte verrà registrata come SI/NO
24 mesi
B. Sopravvivenza libera da progressione in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la morte per qualsiasi causa verrà registrato in mesi e giorni.
Linea di base
B. Sopravvivenza libera da progressione al follow-up di 24 mesi in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la morte per qualsiasi causa verrà registrato in mesi e giorni.
24 mesi
B. Sopravvivenza libera da progressione in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato: criteri RECIST
Lasso di tempo: Linea di base

Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la progressione secondo la versione 1.1 dei criteri RECIST o la morte per qualsiasi causa verrà registrato in giorni.

RECIST 1.1 è un metodo standard per misurare la risposta di un tumore al trattamento in cui Risposta completa = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Risposta parziale = almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Linea di base
B. Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi di follow-up in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato: criteri RECIST
Lasso di tempo: 24 mesi

Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la progressione secondo la versione 1.1 dei criteri RECIST o la morte per qualsiasi causa verrà registrato in giorni.

RECIST 1.1 è un metodo standard per misurare la risposta di un tumore al trattamento in cui Risposta completa = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Risposta parziale = almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
24 mesi
B. Sopravvivenza libera da progressione in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato. Punteggio H
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del punteggio istochimico (H-SCORE) verrà registrata su una scala da 0 a 300
Linea di base
B. Sopravvivenza libera da progressione al follow-up di 24 mesi in pazienti trattate per cancro della cervice localmente avanzato: punteggio H
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del punteggio istochimico (H-SCORE) verrà registrata su una scala da 0 a 300
24 mesi
C. Correlazione tra l'espressione dell'inibitore della proteina XIAP dell'inibitore dell'apoptosi e l'espressione della morte programmata - Ligand 1.
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di espressione di XIAP e il livello di espressione di PD-L1 nelle biopsie saranno misurati mediante immunoistochimica.
Linea di base
C. Correlazione tra l'espressione dell'inibitore della proteina cIAP1 dell'inibitore dell'apoptosi e l'espressione della Morte Programmata - Ligando 1.
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di espressione di cIAP1 e il livello di espressione di PD-L1 nelle biopsie saranno misurati mediante immunoistochimica.
Linea di base
C. Correlazione tra l'espressione della proteina cIAP2 dell'inibitore dell'apoptosi e l'espressione della Morte Programmata - Ligando 1.
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di espressione di cIAP2 e il livello di espressione di PD-L1 nelle biopsie saranno misurati mediante immunoistochimica.
Linea di base
D. Correlazione tra l'espressione dell'inibitore della proteina XIAP dell'inibitore dell'apoptosi e l'infiltrazione tumorale linfocitaria (LTI).
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di espressione di XIAP e il livello di infiltrazione tumorale linfocitaria saranno misurati come% nelle biopsie.
Linea di base
D. Correlazione tra l'espressione dell'inibitore della proteina cIAP1 e l'infiltrazione tumorale linfocitaria (LTI).
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di espressione di cIAP1 e il livello di infiltrazione tumorale linfocitaria saranno misurati come% nelle biopsie.
Linea di base
D. Correlazione tra l'espressione dell'inibitore della proteina cIAP2 dell'inibitore dell'apoptosi e l'infiltrazione tumorale linfocitaria (LTI).
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di espressione di cIAP2 e il livello di infiltrazione tumorale linfocitaria saranno misurati come% nelle biopsie.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
L'età verrà registrata in anni
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso verrà registrato in chilogrammi
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza verrà registrata in centimetri
Linea di base
Protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il protocollo radioterapico del paziente
Linea di base
Chemioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno registrati i dettagli della chemioterapia del paziente (farmaci e dosaggio)
Linea di base
Brachiterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno registrati i dettagli della brachiterapia del paziente (tipo di radiazione interna e dosaggio)
Linea di base
Anatomopatologia del cancro della cervice: istologia
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrata l'istologia del cancro cervicale della paziente
Linea di base
Anatomopatologia del cancro della cervice: stadio FIGO
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato lo stadio FIGO del cancro cervicale della paziente. La stadiazione FIGO varia dallo Stadio I = Confinato al corpo uterino e all'ovaio allo Stadio IIB = Coinvolgimento sostanziale dello spazio linfovascolare dei tipi istologici non aggressivi.
Linea di base
Storia familiare e personale
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno registrate la storia familiare e personale del paziente
Linea di base
Co-farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Qualsiasi altro trattamento concomitante verrà registrato
Linea di base
Caratteristiche cliniche iniziali
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno registrate le caratteristiche cliniche iniziali della malattia
Linea di base
Stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato lo stile di vita del paziente (stato civile, figli, hobby, condizione professionale).
Linea di base
Seguito
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Verranno registrati tutti i dettagli del follow-up della patologia oncologica del paziente (tasso di risposta, data di progressione, data di morte).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Trattamenti ricevuti dopo la progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Verranno registrati i dettagli di tutti i trattamenti ricevuti dopo la progressione della malattia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre TAYART de BORMS, Interne, Nîmes University Hospital
  • Investigatore principale: Cristina LEAHA, Dr., Institut Régional du Cancer de Montpellier, Service d'Anatomopathologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2023-1/FF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della cervice

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi