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针对不同青少年的基于接受的健康生活方式干预

2026年7月16日 更新者：Stephanie Manasse、Nemours Children's Clinic

通过改变习惯实现健康（WATCH）：针对不同青少年的基于接受的健康生活方式干预

该临床试验的目的是了解超重/肥胖少女的心血管疾病风险。 该试验旨在回答的主要问题是：

  1. 基于接受的健康生活方式干预是否比健康教育干预更能减轻体重？
  2. 与健康教育干预相比，基于接受的健康生活方式干预是否能在参与者的生理、健康相关和心理因素方面显示出更多改善？

该试验的参与者将：

  1. 进行为期 6 个月的治疗，包括在德雷塞尔大学或通过视频会议平台进行的面对面和远程小组会议。
  2. 完成各项评估。 其中包括自我报告的问卷、体重、身高、身体成分、血压和血脂的测量，以及佩戴智能手表来测量睡眠和身体活动。

研究人员将比较基于接受的干预组和健康教育干预组，看看基于接受的治疗是否确实能有效改善参与者的健康结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

超重/肥胖 (OW/OB) 影响着美国 1400 万青少年，尤其是女孩和少数族裔/族裔，同时增加了她们患心血管疾病 (CVD) 和 2 型糖尿病的风险。 青少年表现出有限的自我调节能力，而这对于遵守饮食和身体活动目标至关重要。 青少年必须应对普遍存在的生物和环境因素（例如渴望、节省劳力的设备），这些因素会促进暴饮暴食和久坐行为。 迫切需要采取干预措施来教导自我调节，使青少年能够对这些线索做出适应性反应。 基于接受的治疗 (ABT) 是一种创新方法，重点关注自我调节技能、正念以及提高对不舒服的内部经历的容忍度。 有强有力的证据表明 ABT 是一种有效的成人减肥干预措施。 研究人员采用青少年参与的方法开展了形成性工作，为患有 OW/OB 的少女制定、实施 ABT 干预措施并进行可行性测试。 该提案的目的是测试针对患有 OW/OB 的青春期女孩量身定制的新型 ABT 减肥干预措施的功效。

该试验是第一个针对患有 OW/OB 的青春期女孩量身定制的 ABT 的研究。 研究人员将对患有 OW/OB 的 14 至 19 岁青春期女孩进行一项为期 6 个月的随机对照试验，将 ABT 与健康教育进行比较，其中包括≥40% 的少数族裔/族裔。 为了提高可扩展性，这两种情况的干预措施将由学士级专业减肥教练提供，治疗将以面对面和远程会议的形式进行，试验将在门诊社区诊所进行。 整个研究将在基线、治疗中期（第 3 个月）、治疗后（第 6 个月）、6 个月随访（第 12 个月）和 12 个月随访（第 18 个月）时进行评估时间18个月。 主要假设是，与健康教育比较 (HE) 相比，随机接受 ABT 治疗的青少年在治疗后 BMI z 得分将表现出显着更大的改善。 在次要目标中，研究人员假设，在治疗后以及 6 个月和 12 个月的随访中，与 HE 相比，随机接受 ABT 的青少年在生理、行为和心理风险因素方面将表现出显着更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Stephanie Manasse, PhD
  • 电话号码：215-553-7157
  • 邮箱：smm522@drexel.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Drexel University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 14-19岁
  • 性别认同为女孩
  • 性别和年龄的 BMI 百分位数 ≥ 85%

排除标准：

  • 过去 6 个月内因任何原因（产后体重减轻除外）体重减轻 ≥ 5% 的经历
  • 在过去 3 个月内最近开始服用任何已知会影响食欲或身体成分的药物或改变其剂量
  • 计划明年内搬出该地区
  • 过去 2 年内患有活动性癌症或需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
  • 活动性或慢性感染（例如艾滋病毒或结核病）
  • 活跃的心血管疾病或事件，包括过去 6 个月内住院或治疗心脏病的治疗程序
  • 活动性肾脏疾病
  • 减肥手术史
  • 肺部疾病：需要使用氧气的慢性阻塞性气道疾病（例如肺气肿或慢性支气管炎）
  • 确诊糖尿病（1 型或 2 型）
  • 任何禁止体力活动的情况
  • 饮食失调的诊断
  • 有精神障碍或目前正在经历其他严重的精神病理学，这会限制他们参与治疗计划的能力（例如，严重抑郁症、活动性精神病）
  • 最近或持续存在的药物滥用、酗酒或成瘾问题
  • 目前怀孕或产后不到 3 个月
  • 预计明年可能怀孕
  • 不愿意在试验过程中及时报告可能或确认的怀孕情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于接受的治疗（ABT）
ABT 将由为期 6 个月的 18 场 90 分钟小组课程组成。
行为的：基于接受的治疗（ABT）
将为参与者提供心理教育、技能培养和其他指导，以促进减肥和健康生活方式的改变。
假比较器：健康教育（HE）比较
HE 将在 6 个月内提供 9 场 75 分钟的团体健康教育课程讲义。
行为的：健康教育（HE）比较
将为参与者提供心理教育和资源，以促进减肥和健康生活方式的改变。 他们不会收到指令。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI z 分数变化
大体时间：第 6 个月
比较 ABT 与 HE 在治疗后（第 6 个月）的 BMI z 分数变化。 研究人员假设，相对于 HE，ABT 中 BMI z 分数的下降幅度显着更大。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生理学 - 肥胖
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较 ABT 与 HE 中体脂百分比的变化
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
生理-血压
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较 ABT 相对于 HE 的舒张压和收缩压变化
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
生理-血脂
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较 ABT 与 HE 中总血脂水平的变化。 HDL、LDL 和总胆固醇将分别进行检查。
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
健康相关行为——饮食摄入
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较 ABT 与 HE 中膳食摄入量的变化。膳食摄入量将通过 VioScreen 食物频率问卷进行测量。
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
健康相关行为 - 体力活动
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较 ABT 相对于 HE 的体力活动变化。身体活动将通过智能手表进行测量。
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
心理-生活质量
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较 ABT 相对于 HE 的生活质量变化。生活质量将通过生活质量量表来衡量。
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
心理-抑郁症
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较所有时间点 ABT 相对于 HE 的抑郁变化。 抑郁症将使用贝克抑郁量表-II 进行测量。
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
心理-饮食失调
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较所有时间点 ABT 相对于 HE 的饮食失调变化。 饮食失调将使用饮食失调检查问卷进行测量。
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
心理——心理灵活性
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
比较所有时间点 ABT 相对于 HE 的心理灵活性变化。 心理灵活性将使用接受和行动问卷 II 进行测量。
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nemours Children's Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie Manasse, PhD、Drexel University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2306009959

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将与研究数据安全监测委员会 (DSMB) 共享。 研究结束后，将根据要求提供去识别化数据和相关数据字典。

IPD 共享时间框架

研究结束后将根据要求提供数据。

IPD 共享访问标准

如需访问，感兴趣的各方必须联系主要研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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