- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06147973
Eine auf Akzeptanz basierende Intervention für einen gesunden Lebensstil für verschiedene Jugendliche
Wohlbefinden durch veränderte Gewohnheiten (WATCH): Eine akzeptanzbasierte Intervention für einen gesunden Lebensstil bei Jugendlichen mit unterschiedlichem Ausmaß
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei heranwachsenden Mädchen mit Übergewicht/Adipositas zu erfahren. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Führt eine akzeptanzbasierte Intervention zu einem gesunden Lebensstil zu einem stärkeren Gewichtsverlust als eine Intervention zur Gesundheitserziehung?
- Zeigt eine akzeptanzbasierte Intervention zu einem gesunden Lebensstil mehr Verbesserungen bei den physiologischen, gesundheitsbezogenen und psychologischen Faktoren der Teilnehmer im Vergleich zu einer Intervention zur Gesundheitserziehung?
Teilnehmer dieser Studie werden:
- Nehmen Sie an einer 6-monatigen Behandlung teil, die aus einer Mischung aus persönlichen und Remote-Gruppensitzungen besteht und an der Drexel University oder über eine Videokonferenzplattform stattfindet.
- Führen Sie verschiedene Beurteilungen durch. Dazu gehören Selbstauskunftsfragebögen, Messungen von Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung, Blutdruck und Blutfetten sowie das Tragen von Smartwatches zur Messung von Schlaf und körperlicher Aktivität.
Die Forscher werden die akzeptanzbasierten Interventionsgruppen und die Interventionsgruppen zur Gesundheitserziehung vergleichen, um festzustellen, ob die akzeptanzbasierte Behandlung tatsächlich die gesundheitlichen Ergebnisse der Teilnehmer wirksam verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht/Fettleibigkeit (OW/OB) betrifft 14 Millionen Jugendliche in den USA und betrifft überproportional Mädchen und rassische/ethnische Minderheiten, während ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes erhöht ist. Jugendliche verfügen über eingeschränkte Fähigkeiten zur Selbstregulierung, die für die Einhaltung von Diät- und Bewegungszielen unerlässlich sind. Jugendliche müssen mit allgegenwärtigen biologischen und umweltbedingten Reizen (z. B. Heißhungerattacken, arbeitssparenden Hilfsmitteln) zu kämpfen haben, die übermäßiges Essen und sitzendes Verhalten fördern. Es besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die Selbstregulierung lehren, damit Jugendliche adaptiv auf diese Signale reagieren können. Die akzeptanzbasierte Therapie (ABT) ist ein innovativer Ansatz, der sich auf Selbstregulationsfähigkeiten, Achtsamkeit und die Erhöhung der Toleranz gegenüber unangenehmen inneren Erfahrungen konzentriert. Es gibt starke Belege dafür, dass ABT eine wirksame Maßnahme zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen ist. Die Forscher führten prägende Arbeit mit einem jugendengagierten Ansatz durch, um eine ABT-Intervention für heranwachsende Mädchen mit OW/OB zu entwickeln, umzusetzen und auf Machbarkeit zu testen. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen ABT-Intervention zur Gewichtsreduktion zu testen, die auf heranwachsende Mädchen mit OW/OB zugeschnitten ist.
Diese Studie ist die erste, die eine speziell auf heranwachsende Mädchen mit OW/OB zugeschnittene ABT untersucht. Die Forscher werden eine 6-monatige, randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der ABT mit einem Gesundheitserziehungsvergleich für 14- bis 19-jährige heranwachsende Mädchen mit OW/OB verglichen wird, darunter ≥40 % rassische/ethnische Minderheiten. Um die Skalierbarkeit zu verbessern, werden Interventionen bei beiden Erkrankungen von paraprofessionellen Abnehmtrainern auf Bachelor-Niveau durchgeführt, die Behandlung erfolgt in einer Mischung aus Präsenz- und Fernsitzungen und die Studie wird in einer ambulanten Gemeinschaftsklinik stattfinden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (Monat 3), nach der Behandlung (Monat 6), nach 6 Monaten (Monat 12) und nach 12 Monaten (Monat 18) für eine Gesamtstudie durchgeführt Zeit von 18 Monaten. Die primäre Hypothese ist, dass Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der ABT zugeteilt werden, nach der Behandlung im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungsvergleich (HE) deutlich größere Verbesserungen im BMI-Z-Score aufweisen werden. In den sekundären Zielen nehmen die Forscher an, dass nach der Behandlung und nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchungen, Jugendliche, die randomisiert einer ABT zugeteilt werden, werden im Vergleich zu HE deutlich größere Verbesserungen ihrer physiologischen, verhaltensbezogenen und psychologischen Risikofaktoren aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Manasse, PhD
- Telefonnummer: 215-553-7157
- E-Mail: smm522@drexel.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Drexel University
-
Kontakt:
- Stephanie Manasse, PhD
- Telefonnummer: 215-553-7157
- E-Mail: smm522@drexel.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14–19
- Geschlechtsidentifikation als Mädchen
- BMI-Perzentil ≥ 85. Perzentil für Geschlecht und Alter
Ausschlusskriterien:
- Erfahrung eines Gewichtsverlusts von ≥ 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt
- Sie haben in den letzten 3 Monaten kürzlich mit der Einnahme von Medikamenten begonnen oder deren Dosierung geändert, von der bekannt ist, dass sie den Appetit oder die Körperzusammensetzung beeinflussen
- Es ist geplant, innerhalb des nächsten Jahres aus dem Gebiet auszuziehen
- Aktiver oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 2 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Aktive oder chronische Infektionen (z. B. HIV oder TB)
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Ereignis, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder therapeutischer Maßnahmen zur Behandlung von Herzerkrankungen in den letzten 6 Monaten
- Aktive Nierenerkrankung
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, die den Einsatz von Sauerstoff erfordert (z. B. Emphysem oder chronische Bronchitis)
- Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder 2)
- Jeder Zustand, der körperliche Aktivität verbietet
- Diagnose einer Essstörung
- Eine geistige Behinderung haben oder derzeit unter einer anderen schweren Psychopathologie leiden, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Behandlungsprogramm einschränken würde (z. B. schwere Depression, aktive psychotische Störung)
- Aktuelles oder anhaltendes Problem mit Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Sucht
- Derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt
- Erwartung einer möglichen Schwangerschaft im nächsten Jahr
- Unwilligkeit, mögliche oder bestätigte Schwangerschaften zeitnah im Verlauf der Studie zu melden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akzeptanzbasierte Behandlung (ABT)
ABT wird aus 18 90-minütigen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten bestehen.
|
Den Teilnehmern werden Psychoedukation, Skill-Building und anderes Coaching zur Verfügung gestellt, um Gewichtsabnahme und gesunde Lebensstiländerungen zu fördern.
|
|
Schein-Komparator: Vergleich der Gesundheitserziehung (HE).
HE wird über einen Zeitraum von sechs Monaten neun 75-minütige Handreichungen für Gruppengesundheitserziehungssitzungen umfassen.
|
Den Teilnehmern werden psychologische Aufklärung und Ressourcen zur Verfügung gestellt, um Gewichtsverlust und gesunde Lebensstiländerungen zu fördern.
Ihnen werden keine Weisungen erteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Monat 6
|
Vergleichen Sie ABT mit HE hinsichtlich der BMI-Z-Score-Änderung nach der Behandlung (Monat 6).
Die Forscher gehen von einem deutlich stärkeren Rückgang der BMI-Z-Scores im ABT im Vergleich zum HE aus.
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physiologisch - Adipositas
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung des Körperfettanteils bei ABT im Vergleich zu HE
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
|
Physiologisch – Blutdruck
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks bei ABT im Vergleich zu HE
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
|
Physiologisch – Blutfette
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Gesamtblutfettwerte bei ABT im Vergleich zu HE. HDL, LDL und Gesamtcholesterin werden jeweils untersucht.
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
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Gesundheitsbezogenes Verhalten – Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Nahrungsaufnahme bei ABT im Vergleich zu HE. Die Nahrungsaufnahme wird mit einem VioScreen-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit gemessen.
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
|
Gesundheitsbezogenes Verhalten – körperliche Aktivität
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung der körperlichen Aktivität bei ABT im Vergleich zu HE. Die körperliche Aktivität wird mit einer Smartwatch gemessen.
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
|
Psychologisch - Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität bei ABT im Vergleich zu HE. Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinventar gemessen.
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
|
Psychologisch - Depression
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Depression bei ABT im Vergleich zu HE zu allen Zeitpunkten.
Depressionen werden mithilfe des Beck's Depression Inventory-II gemessen.
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
|
Psychisch – Essstörung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Essstörungen bei ABT im Vergleich zu HE zu allen Zeitpunkten.
Essstörungen werden anhand des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen erfasst.
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
|
Psychologisch – Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Vergleichen Sie die Veränderung der psychologischen Flexibilität bei ABT im Vergleich zu HE zu allen Zeitpunkten.
Die psychologische Flexibilität wird anhand des Akzeptanz- und Handlungsfragebogens II gemessen.
|
Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2306009959
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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