Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op acceptatie gebaseerde gezonde levensstijlinterventie voor diverse adolescenten

16 juli 2026 bijgewerkt door: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Welzijn bereikt door veranderende gewoonten (KIJK): een op acceptatie gebaseerde gezonde levensstijlinterventie voor diverse adolescenten

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over het risico op hart- en vaatziekten bij adolescente meisjes met overgewicht/obesitas. De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:

  1. Laat een op acceptatie gebaseerde interventie voor een gezonde levensstijl meer gewichtsverlies zien dan een interventie voor gezondheidseducatie?
  2. Laat een op acceptatie gebaseerde interventie voor een gezonde levensstijl meer verbeteringen zien in de fysiologische, gezondheidsgerelateerde en psychologische factoren van de deelnemers vergeleken met een interventie voor gezondheidseducatie?

Deelnemers aan deze proef zullen:

  1. Neem deel aan de behandeling gedurende 6 maanden, bestaande uit een combinatie van persoonlijke sessies en groepssessies op afstand, die plaatsvinden op de Drexel University of via een videoconferentieplatform.
  2. Voltooi verschillende beoordelingen. Deze omvatten zelfgerapporteerde vragenlijsten, metingen van gewicht, lengte, lichaamssamenstelling, bloeddruk en bloedlipiden, en het dragen van slimme horloges om slaap en fysieke activiteit te meten.

Onderzoekers zullen de op acceptatie gebaseerde interventiegroepen en de gezondheidsvoorlichtingsinterventiegroepen vergelijken om te zien of de op acceptatie gebaseerde behandeling inderdaad effectief zal zijn in het verbeteren van de gezondheidsresultaten van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht/obesitas (OW/OB) treft 14 miljoen adolescenten in de VS en treft onevenredig veel meisjes en raciale/etnische minderheden, terwijl hun risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes type 2 toeneemt. Adolescenten vertonen beperkte zelfregulatievaardigheden, die essentieel zijn voor het naleven van dieet- en fysieke activiteitsdoelen. Adolescenten hebben te maken met alomtegenwoordige biologische en omgevingsfactoren (bijvoorbeeld hunkering, arbeidsbesparende apparaten) die overeten en sedentair gedrag bevorderen. Er is een cruciale behoefte aan interventies die zelfregulatie aanleren, zodat adolescenten adaptief op deze signalen kunnen reageren. Op acceptatie gebaseerde therapie (ABT) is een innovatieve benadering die zich richt op zelfregulatievaardigheden, mindfulness en het vergroten van de tolerantie voor ongemakkelijke interne ervaringen. Er is sterk bewijs dat ABT een effectieve afslankinterventie voor volwassenen is. De onderzoekers voerden formatief werk uit met behulp van een op adolescenten gerichte aanpak om een ​​ABT-interventie voor adolescente meisjes met OW/OB te ontwikkelen, implementeren en haalbaarheidstests uit te voeren. Het doel van dit voorstel is om de werkzaamheid te testen van een nieuwe ABT-interventie voor gewichtsverlies, op maat gemaakt voor adolescente meisjes met OW/OB.

Deze proef is de eerste waarin ABT wordt onderzocht die op maat is gemaakt voor adolescente meisjes met OW/OB. De onderzoekers zullen een zes maanden durend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren waarin ABT wordt vergeleken met een vergelijking van gezondheidsvoorlichting voor 14- tot 19-jarige adolescente meisjes met OW/OB, waaronder ≥40% raciale/etnische minderheden. Om de schaalbaarheid te vergroten, zullen interventies in beide aandoeningen worden geleverd door paraprofessionele gewichtsverliescoaches op bachelorniveau, zal de behandeling plaatsvinden in een hybride van persoonlijke sessies en sessies op afstand, en zal de proef plaatsvinden in een polikliniek. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, halverwege de behandeling (maand 3), na de behandeling (maand 6), 6 maanden follow-up (maand 12) en 12 maanden follow-up (maand 18), voor een totaal onderzoek. tijd van 18 maanden. De primaire hypothese is dat adolescenten die naar ABT zijn gerandomiseerd, na de behandeling significant grotere verbeteringen in de BMI z-score zullen vertonen vergeleken met een vergelijking van gezondheidsvoorlichting (HE). Wat de secundaire doelstellingen betreft, veronderstellen de onderzoekers dat adolescenten die naar ABT zijn gerandomiseerd, na de behandeling en de follow-up na zes en twaalf maanden significant grotere verbeteringen zullen vertonen in hun fysiologische, gedragsmatige en psychologische risicofactoren vergeleken met HE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephanie Manasse, PhD
  • Telefoonnummer: 215-553-7157
  • E-mail: smm522@drexel.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Drexel University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 14-19
  • Geslachtsidentificatie als meisje
  • BMI-percentiel ≥ 85e percentiel voor geslacht en leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaring met gewichtsverlies van ≥5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden, om welke reden dan ook, behalve gewichtsverlies na de bevalling
  • Recentelijk begonnen of gewijzigd in de dosering van een medicijn waarvan bekend is dat het de eetlust of de lichaamssamenstelling beïnvloedt in de afgelopen 3 maanden
  • Plannen om binnen een jaar uit het gebied te verhuizen
  • Actieve kanker of kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Actieve of chronische infecties (bijv. HIV of tuberculose)
  • Actieve hart- en vaatziekten of gebeurtenis waaronder ziekenhuisopname of therapeutische procedures voor de behandeling van hartziekten in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve nierziekte
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Longziekte: chronische obstructieve luchtwegziekte waarbij zuurstof nodig is (bijvoorbeeld emfyseem of chronische bronchitis)
  • Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of 2)
  • Elke aandoening die fysieke activiteit verbiedt
  • Diagnose van een eetstoornis
  • Een mentale handicap hebben of momenteel last hebben van een andere ernstige psychopathologie die hun vermogen om deel te nemen aan het behandelprogramma zou beperken (bijvoorbeeld ernstige depressie, actieve psychotische stoornis)
  • Recent of aanhoudend probleem met drugsmisbruik, alcoholmisbruik of verslaving
  • Momenteel zwanger of minder dan 3 maanden postpartum
  • Anticipatie op een mogelijke zwangerschap in het komende jaar
  • Onwil om mogelijke of bevestigde zwangerschappen tijdens het onderzoek onmiddellijk te melden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op acceptatie gebaseerde behandeling (ABT)
ABT zal bestaan ​​uit 18 groepssessies van 90 minuten, verspreid over zes maanden.
Gedragsmatig: Op acceptatie gebaseerde behandeling (ABT)
Deelnemers krijgen psycho-educatie, vaardighedenbouwers en andere coaching om gewichtsverlies en gezonde levensstijlveranderingen te bevorderen.
Sham-vergelijker: Vergelijking van gezondheidseducatie (HE).
HIJ zal negen hand-outs van 75 minuten durende groepssessies over gezondheidsvoorlichting toevoegen, verspreid over zes maanden.
Gedragsmatig: Vergelijking van gezondheidseducatie (HE).
Deelnemers krijgen psychologische educatie en middelen om gewichtsverlies en gezonde levensstijlveranderingen te bevorderen. Zij zullen niet van richtlijnen worden voorzien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI z-score verandering
Tijdsspanne: Maand 6
Vergelijk ABT versus HE op de BMI z-score-verandering na de behandeling (maand 6). De onderzoekers veronderstellen een significant grotere afname van de BMI z-scores bij de ABT vergeleken met HE.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologisch - Vetweefsel
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in het percentage lichaamsvet bij ABT ten opzichte van HE
Maand 6, maand 12, maand 18
Fysiologisch - Bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in diastolische en systolische bloeddruk bij ABT ten opzichte van HE
Maand 6, maand 12, maand 18
Fysiologisch - Bloedlipiden
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in de totale bloedlipideniveaus bij ABT ten opzichte van HE. HDL, LDL en totaal cholesterol zullen elk worden onderzocht.
Maand 6, maand 12, maand 18
Gezondheidsgerelateerd gedrag - inname via de voeding
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in de inname via de voeding bij ABT ten opzichte van HE. De inname via de voeding wordt gemeten met een VioScreen Food Frequency Questionnaire.
Maand 6, maand 12, maand 18
Gezondheidsgerelateerd gedrag - fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in fysieke activiteit bij ABT ten opzichte van HE. Fysieke activiteit wordt gemeten met een smartwatch.
Maand 6, maand 12, maand 18
Psychologisch - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in kwaliteit van leven, in ABT ten opzichte van HE. De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Levenskwaliteit Inventarisatie.
Maand 6, maand 12, maand 18
Psychologisch - Depressie
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in depressie bij ABT ten opzichte van HE op alle tijdstippen. Depressie zal worden gemeten met behulp van Beck's Depression Inventory-II.
Maand 6, maand 12, maand 18
Psychologisch - Ongeregeld eten
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in ongeordend eten bij ABT ten opzichte van HE op alle tijdstippen. Ongeregeld eten wordt gemeten met behulp van de Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst.
Maand 6, maand 12, maand 18
Psychologisch - Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
Vergelijk de verandering in psychologische flexibiliteit bij ABT ten opzichte van HE op alle tijdstippen. De psychologische flexibiliteit wordt gemeten met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire II.
Maand 6, maand 12, maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2306009959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met de studie Data Safety Monitoring Board (DSMB). Na afsluiting van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens en gerelateerde datawoordenboeken op verzoek beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn na afsluiting van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor toegang dienen geïnteresseerden contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren