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Uma intervenção de estilo de vida saudável baseada na aceitação para diversos adolescentes

16 de julho de 2026 atualizado por: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Bem-estar alcançado por meio da mudança de hábitos (WATCH): uma intervenção de estilo de vida saudável baseada na aceitação para diversos adolescentes

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o risco de doenças cardiovasculares entre adolescentes com sobrepeso/obesidade. As principais questões que este ensaio pretende responder são:

  1. Uma intervenção de estilo de vida saudável baseada na aceitação demonstra mais perda de peso do que uma intervenção de educação em saúde?
  2. Uma intervenção de estilo de vida saudável baseada na aceitação mostra mais melhorias nos fatores fisiológicos, relacionados à saúde e psicológicos dos participantes em comparação com uma intervenção de educação em saúde?

Os participantes deste ensaio irão:

  1. Participe do tratamento por 6 meses, composto por uma mistura de sessões presenciais e remotas em grupo, ocorrendo na Universidade Drexel ou por meio de uma plataforma de videoconferência.
  2. Conclua várias avaliações. Isso inclui questionários autoaplicáveis, medidas de peso, altura, composição corporal, pressão arterial e lipídios no sangue, além do uso de relógios inteligentes para medir o sono e a atividade física.

Os pesquisadores irão comparar os grupos de intervenção baseados na aceitação e na educação em saúde para ver se o tratamento baseado na aceitação será de fato eficaz na melhoria dos resultados de saúde dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sobrepeso/obesidade (OW/OB) afeta 14 milhões de adolescentes nos EUA e afeta desproporcionalmente meninas e minorias raciais/étnicas, ao mesmo tempo que aumenta o risco de doenças cardiovasculares (DCV) e diabetes tipo 2. Os adolescentes demonstram habilidades limitadas de autorregulação, essenciais para aderir às metas de dieta e atividade física. Os adolescentes devem enfrentar sinais biológicos e ambientais generalizados (por exemplo, desejos, dispositivos que economizam trabalho) que promovem a alimentação excessiva e o comportamento sedentário. Há uma necessidade crítica de intervenções que ensinem a autorregulação para permitir que os adolescentes respondam de forma adaptativa a esses sinais. A terapia baseada na aceitação (ABT) é uma abordagem inovadora que se concentra nas habilidades de autorregulação, atenção plena e aumento da tolerância a experiências internas desconfortáveis. Há fortes evidências de que a ABT é uma intervenção eficaz para perda de peso em adultos. Os investigadores conduziram um trabalho formativo usando uma abordagem envolvida com adolescentes para desenvolver, implementar e testar a viabilidade de uma intervenção ABT para meninas adolescentes com EP/OB. O objetivo desta proposta é testar a eficácia de uma nova intervenção de perda de peso ABT adaptada para meninas adolescentes com OW/OB.

Este estudo é o primeiro a investigar a ABT adaptada para meninas adolescentes com EP/OB. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de 6 meses comparando ABT com uma comparação de educação em saúde para meninas adolescentes de 14 a 19 anos com EP/OB, incluindo ≥40% de minorias raciais/étnicas. Para aumentar a escalabilidade, as intervenções em ambas as condições serão realizadas por treinadores paraprofissionais de perda de peso de nível de bacharelado, o tratamento ocorrerá em um híbrido de sessões presenciais e remotas, e o ensaio ocorrerá em uma clínica comunitária ambulatorial. As avaliações serão realizadas no início do estudo, no meio do tratamento (mês 3), pós-tratamento (mês 6), acompanhamento de 6 meses (mês 12) e acompanhamento de 12 meses (mês 18), para um estudo total tempo de 18 meses. A hipótese primária é que os adolescentes randomizados para ABT apresentarão melhorias significativamente maiores no escore z do IMC pós-tratamento em comparação com uma comparação de educação em saúde (HE). Nos objetivos secundários, os investigadores levantam a hipótese de que no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 e 12 meses, os adolescentes randomizados para ABT apresentarão melhorias significativamente maiores em seus fatores de risco fisiológicos, comportamentais e psicológicos em comparação com HE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephanie Manasse, PhD
  • Número de telefone: 215-553-7157
  • E-mail: smm522@drexel.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Drexel University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 14-19
  • Identificação de gênero como menina
  • Percentil de IMC ≥ percentil 85 para sexo e idade

Critério de exclusão:

  • Experiência de perda de peso ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto
  • Ter iniciado recentemente ou alterado a dosagem de qualquer medicamento conhecido por afetar o apetite ou a composição corporal nos últimos 3 meses
  • Planos para sair da área no próximo ano
  • Câncer ativo ou câncer que necessitou de tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Infecções ativas ou crônicas (por exemplo, HIV ou TB)
  • Doença cardiovascular ativa ou evento incluindo hospitalização ou procedimentos terapêuticos para tratamento de doença cardíaca nos últimos 6 meses
  • Doença renal ativa
  • História da cirurgia bariátrica
  • Doença pulmonar: doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer uso de oxigênio (por exemplo, enfisema ou bronquite crônica)
  • Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou 2)
  • Qualquer condição que proíba atividade física
  • Diagnóstico de um transtorno alimentar
  • Têm uma deficiência mental ou estão atualmente a sofrer outra psicopatologia grave que limitaria a sua capacidade de participar no programa de tratamento (por exemplo, depressão grave, perturbação psicótica ativa)
  • Problema recente ou contínuo com abuso de drogas, abuso de álcool ou dependência
  • Atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto
  • Antecipação de uma possível gravidez no próximo ano
  • Relutância em relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Baseado na Aceitação (ABT)
O ABT consistirá em 18 sessões em grupo de 90 minutos durante 6 meses.
Os participantes receberão psicoeducação, desenvolvimento de habilidades e outros treinamentos para promover perda de peso e mudanças de estilo de vida saudável.
Comparador Falso: Comparação de Educação em Saúde (ES)
HE incluirá nove apostilas de sessões de educação em saúde em grupo de 75 minutos ao longo de 6 meses.
Os participantes receberão educação psicológica e recursos para promover a perda de peso e mudanças no estilo de vida saudável. Eles não receberão diretivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore z do IMC
Prazo: Mês 6
Compare ABT vs. HE na alteração do escore z do IMC no pós-tratamento (mês 6). Os investigadores levantam a hipótese de uma diminuição significativamente maior nos escores z do IMC no ABT em relação ao HE.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fisiológico – Adiposidade
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança na porcentagem de gordura corporal no ABT em relação ao HE
Mês 6, mês 12, mês 18
Fisiológico - Pressão arterial
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança na pressão arterial diastólica e sistólica no ABT em relação ao HE
Mês 6, mês 12, mês 18
Fisiológico - Lipídios sanguíneos
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança nos níveis totais de lipídios no sangue no ABT em relação ao HE. HDL, LDL e colesterol total serão examinados.
Mês 6, mês 12, mês 18
Comportamentos relacionados à saúde – ingestão alimentar
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança na ingestão alimentar no ABT em relação ao HE. A ingestão alimentar será medida com um Questionário de Frequência Alimentar VioScreen.
Mês 6, mês 12, mês 18
Comportamentos relacionados à saúde – atividade física
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança na atividade física no ABT em relação ao HE. A atividade física será medida com um relógio inteligente.
Mês 6, mês 12, mês 18
Psicológico - Qualidade de vida
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança na qualidade de vida, no ABT em relação ao HE. A qualidade de vida será medida com o Inventário de Qualidade de Vida.
Mês 6, mês 12, mês 18
Psicológico - Depressão
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança na depressão no ABT em relação ao HE em todos os momentos. A depressão será medida usando o Inventário de Depressão de Beck-II.
Mês 6, mês 12, mês 18
Psicológico - Transtornos alimentares
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança nos transtornos alimentares no ABT em relação ao HE em todos os momentos. A alimentação desordenada será medida usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar.
Mês 6, mês 12, mês 18
Psicológico - Flexibilidade psicológica
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
Compare a mudança na flexibilidade psicológica no ABT em relação ao HE em todos os momentos. A flexibilidade psicológica será medida por meio do Questionário de Aceitação e Ação II.
Mês 6, mês 12, mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados com o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados do estudo (DSMB). Após o encerramento do estudo, dados anonimizados e dicionários de dados relacionados estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para acesso, os interessados ​​deverão entrar em contato com o pesquisador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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