多様な青少年に対する受容に基づく健康的なライフスタイル介入
習慣を変えることで健康が達成される (WATCH): 多様な青少年に対する受容に基づく健康的なライフスタイル介入
この臨床試験の目的は、過体重/肥満の思春期の少女における心血管疾患のリスクについて学ぶことです。 このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 受容に基づいた健康的なライフスタイルへの介入は、健康教育による介入よりも多くの体重減少を示しますか?
- 受容に基づいた健康的なライフスタイル介入は、健康教育介入と比較して、参加者の生理学的、健康関連、および心理的要因のより多くの改善を示しますか?
このトライアルの参加者は次のことを行います。
- ドレクセル大学またはビデオ会議プラットフォームで行われる、対面セッションと遠隔グループ セッションを組み合わせた 6 か月間治療に従事します。
- さまざまな評価を完了します。 これには、自己申告のアンケート、体重、身長、体組成、血圧、血中脂質の測定、睡眠と身体活動を測定するためのスマートウォッチの着用などが含まれます。
研究者らは、受容ベースの治療が参加者の健康転帰の改善に実際に効果があるかどうかを確認するために、受容ベースの治療と健康教育介入グループを比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
過体重/肥満(OW/OB)は、米国の1,400万人の青少年に影響を与えており、特に少女と人種的/民族的少数派に影響を及ぼし、心血管疾患(CVD)や2型糖尿病のリスクを高めています。 青少年は、食事や身体活動の目標を遵守するために不可欠な自己調整スキルが限られています。 青少年は、過食や座りっぱなしの行動を促進する、蔓延する生物学的および環境的要因(欲求、省力化装置など)と闘わなければなりません。 青少年がこれらの合図に適応的に反応できるように、自己調整を教える介入が非常に必要です。 受容に基づく療法 (ABT) は、自己調整スキル、マインドフルネス、不快な内面体験に対する耐性の向上に焦点を当てた革新的なアプローチです。 成人に対する効果的な減量介入としての ABT には強力な証拠があります。 研究者らは、思春期のOW/OBを持つ少女に対するABT介入を開発、実施、実現可能性テストするために、思春期関与アプローチを使用した形成的研究を実施した。 この提案の目的は、OW/OB を持つ思春期の少女向けに調整された新しい ABT 減量介入の有効性をテストすることです。
この試験は、OW/OB を持つ思春期の少女向けに調整された ABT を調査する初めての試みです。 研究者らは、40%以上の人種/民族的少数派を含むOW/OBを持つ14歳から19歳の思春期の少女を対象に、ABTと健康教育の比較を比較する6か月のランダム化対照試験を実施する予定である。 拡張性を高めるために、両方の症状に対する介入は学士レベルのパラプロフェッショナルの減量コーチによって提供され、治療は対面セッションと遠隔セッションのハイブリッドで行われ、治験は外来の地域診療所で行われます。 評価は、ベースライン、治療中(3か月目)、治療後(6か月目)、6か月後の追跡調査(12か月目)、および12か月間の追跡調査(18か月目)に行われ、研究全体が行われます。 18ヶ月という時間。 主な仮説は、ABTに無作為に割り付けられた青少年は、健康教育比較(HE)と比較して、治療後のBMI zスコアの大幅な改善を示すというものです。 第二の目的として、研究者らは、治療後および6か月および12か月の追跡調査において、ABTに無作為に割り付けられた青年は、HEと比較して、生理学的、行動的および心理的危険因子において顕著な改善を示すだろうという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephanie Manasse, PhD
- 電話番号:215-553-7157
- メール:smm522@drexel.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Drexel University
-
コンタクト:
- Stephanie Manasse, PhD
- 電話番号:215-553-7157
- メール:smm522@drexel.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 14~19歳
- 性自認は女の子
- 性別と年齢の BMI パーセンタイルが 85 パーセンタイル以上
除外基準:
- 産後体重減少を除く何らかの理由で、過去6か月間で体重の5%以上の体重減少の経験がある
- 過去 3 か月以内に、食欲や体組成に影響を与えることが知られている薬の投与量を最近開始または変更したことがある
- 来年中にエリア外へ移転予定
- 過去2年間に活動中のがんまたは治療が必要ながん(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 活動性または慢性感染症(HIVや結核など)
- 過去6か月以内に活動性の心血管疾患または心疾患治療のための入院または治療処置を含むイベントがある
- 活動性腎臓病
- 肥満手術の歴史
- 肺疾患:酸素の使用を必要とする慢性閉塞性気道疾患(肺気腫や慢性気管支炎など)
- 糖尿病と診断されている(1型または2型)
- 身体活動を禁止するあらゆる状態
- 摂食障害の診断
- 精神障害がある、または治療プログラムに参加する能力を制限するような他の重度の精神病理を現在経験している(重度のうつ病、活動性精神病性障害など)
- 薬物乱用、アルコール乱用、または依存症に関する最近または進行中の問題
- 現在妊娠中、または産後3ヶ月未満の方
- 来年には妊娠の可能性があると予想
- 治験期間中、妊娠の可能性または妊娠が確認されたことを速やかに報告することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:受け入れに基づく治療 (ABT)
ABT は、6 か月にわたる 18 回の 90 分のグループ セッションで構成されます。
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参加者には、減量と健康的なライフスタイルの変化を促進するための心理教育、スキルビルダー、その他のコーチングが提供されます。
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偽コンパレータ:健康教育 (HE) の比較
HE には、6 か月にわたる 9 回の 75 分間のグループ健康教育セッションの配布資料が含まれます。
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参加者には、減量と健康的なライフスタイルの変化を促進するための心理教育とリソースが提供されます。
指示は提供されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI z スコアの変化
時間枠:6ヶ月目
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治療後(6 か月目)の BMI z スコア変化について ABT と HE を比較します。
研究者らは、HE と比較して ABT の BMI z スコアの大幅な減少が大きいという仮説を立てています。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的 - 肥満
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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HE と比較した ABT の体脂肪率の変化を比較する
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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生理学的 - 血圧
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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HE と比較した ABT の拡張期血圧と収縮期血圧の変化を比較する
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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生理学的 - 血中脂質
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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HE と比較した ABT の総血中脂質レベルの変化を比較します。 HDL、LDL、総コレステロールをそれぞれ検査します。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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健康関連行動 - 食事摂取
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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HE と比較した ABT の食事摂取量の変化を比較します。食事摂取量は、VioScreen の食事頻度アンケートで測定されます。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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健康関連の行動 - 身体活動
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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HE と比較した ABT の身体活動の変化を比較します。身体活動量はスマートウォッチで計測します。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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心理学 - 生活の質
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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HE と比較した ABT における生活の質の変化を比較します。生活の質は、生活の質インベントリで測定されます。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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心理的 - うつ病
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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すべての時点での HE と比較した ABT におけるうつ病の変化を比較します。
うつ病は、Beck のうつ病インベントリ II を使用して測定されます。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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心理的 - 摂食障害
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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すべての時点で、ABT における摂食障害の変化を HE と比較して比較します。
摂食障害は、摂食障害検査アンケートを使用して測定されます。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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心理的 - 心理的柔軟性
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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すべての時点での HE と比較した ABT の心理的柔軟性の変化を比較します。
心理的柔軟性は、受容と行動に関するアンケート II を使用して測定されます。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Manasse, PhD、Drexel University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2306009959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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