Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в поддержку здорового образа жизни, основанное на принятии, для разных подростков

16 июля 2026 г. обновлено: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Здоровье, достигаемое через изменение привычек (СМОТРЕТЬ): Мероприятие по здоровому образу жизни, основанное на принятии, для разных подростков

Цель этого клинического исследования — узнать о риске сердечно-сосудистых заболеваний среди девочек-подростков с избыточным весом/ожирением. Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:

  1. Демонстрирует ли вмешательство по здоровому образу жизни, основанное на принятии, большую потерю веса, чем вмешательство по медицинскому просвещению?
  2. Показывает ли вмешательство по здоровому образу жизни, основанное на принятии, большее улучшение физиологических, связанных со здоровьем и психологических факторов участников по сравнению с вмешательством по санитарному просвещению?

Участники этого испытания будут:

  1. Примите участие в лечении в течение 6 месяцев, включающем как личные, так и удаленные групповые занятия, проводимые в Университете Дрекселя или через платформу видеоконференций.
  2. Выполните различные оценки. К ним относятся анкеты с самооценкой, измерение веса, роста, состава тела, артериального давления и липидов в крови, а также ношение умных часов для измерения сна и физической активности.

Исследователи сравнит группы вмешательства, основанные на принятии, и группы санитарного просвещения, чтобы увидеть, действительно ли лечение, основанное на принятии, будет эффективным для улучшения показателей здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточный вес/ожирение (OW/OB) затрагивает 14 миллионов подростков в США и непропорционально сильно затрагивает девочек и расовые/этнические меньшинства, увеличивая при этом риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и диабета 2 типа. Подростки демонстрируют ограниченные навыки саморегуляции, которые необходимы для соблюдения целей в области диеты и физической активности. Подросткам приходится бороться с распространенными биологическими и экологическими сигналами (например, тягой к еде, устройствами, позволяющими экономить труд), которые способствуют перееданию и малоподвижному поведению. Существует острая необходимость во вмешательствах, обучающих саморегуляции, позволяющих подросткам адаптивно реагировать на эти сигналы. Терапия, основанная на принятии (АБТ), — это инновационный подход, который фокусируется на навыках саморегуляции, внимательности и повышении толерантности к дискомфортным внутренним переживаниям. Имеются убедительные доказательства того, что АБТ является эффективным средством снижения веса у взрослых. Исследователи провели формирующую работу, используя подход с участием подростков для разработки, внедрения и проверки осуществимости вмешательства АБТ для девочек-подростков с ОВ/ОБ. Целью данного предложения является проверка эффективности нового вмешательства по снижению веса АБТ, специально разработанного для девочек-подростков с ОВ/ОБ.

Это исследование является первым, в котором изучается АБТ, специально разработанная для девочек-подростков с OW/OB. Исследователи проведут 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее АБТ со сравнением санитарного просвещения для девочек-подростков в возрасте от 14 до 19 лет с OW/OB, включая ≥40% расовых/этнических меньшинств. Чтобы повысить масштабируемость, вмешательства в обоих случаях будут проводиться парапрофессиональными тренерами по снижению веса с уровнем бакалавра, лечение будет проходить в виде гибрида личных и дистанционных сеансов, а испытание будет проходить в амбулаторной общественной клинике. Оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине лечения (3-й месяц), после лечения (6-й месяц), через 6 месяцев последующего наблюдения (12-й месяц) и через 12 месяцев последующего наблюдения (18-й месяц) для всего исследования. срок 18 мес. Основная гипотеза заключается в том, что подростки, рандомизированные в группу АБТ, будут демонстрировать значительно большее улучшение z-показателя ИМТ после лечения по сравнению со сравнением медицинского образования (HE). Что касается вторичных целей, исследователи предполагают, что после лечения и через 6 и 12 месяцев наблюдения подростки, рандомизированные в группу АБТ, будут демонстрировать значительно большее улучшение своих физиологических, поведенческих и психологических факторов риска по сравнению с ПЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Manasse, PhD
  • Номер телефона: 215-553-7157
  • Электронная почта: smm522@drexel.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Drexel University
        • Контакт:
          • Stephanie Manasse, PhD
          • Номер телефона: 2155537157
          • Электронная почта: smm522@drexel.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14–19 лет
  • Гендерная идентификация как девочка
  • Перцентиль ИМТ ≥ 85-го процентиля для пола и возраста

Критерий исключения:

  • Опыт потери веса на ≥5% от массы тела за последние 6 месяцев по любой причине, кроме послеродовой потери веса.
  • Недавно начавший или изменивший дозировку любого лекарства, которое, как известно, влияет на аппетит или состав тела в течение последних 3 месяцев.
  • Планирует переехать из этого района в течение следующего года.
  • Активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет (кроме немеланомного рака кожи)
  • Активные или хронические инфекции (например, ВИЧ или туберкулез)
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание или событие, включая госпитализацию или терапевтические процедуры для лечения сердечно-сосудистых заболеваний за последние 6 месяцев.
  • Активное заболевание почек
  • История бариатрической хирургии
  • Заболевания легких: хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, требующее использования кислорода (например, эмфизема или хронический бронхит).
  • Диагностированный диабет (тип 1 или 2)
  • Любое состояние, запрещающее физическую активность
  • Диагностика расстройства пищевого поведения
  • Имеют умственную отсталость или в настоящее время страдают другой тяжелой психопатологией, которая ограничивает их способность участвовать в программе лечения (например, тяжелая депрессия, активное психотическое расстройство)
  • Недавняя или продолжающаяся проблема со злоупотреблением наркотиками, алкоголем или зависимостью.
  • Беременность в настоящее время или менее 3 месяцев после родов
  • Ожидание возможной беременности в следующем году
  • Нежелание своевременно сообщать о возможных или подтвержденных беременностях в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение на основе принятия (АБТ)
ABT будет состоять из 18 групповых занятий по 90 минут в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Лечение на основе принятия (АБТ)
Участникам будет предоставлено психологическое образование, обучение навыкам и другие тренинги, направленные на снижение веса и изменение здорового образа жизни.
Фальшивый компаратор: Сравнение медицинского образования (HE)
HE будет включать девять 75-минутных групповых занятий по медицинскому просвещению в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Сравнение медицинского образования (HE)
Участникам будет предоставлено психологическое образование и ресурсы для содействия снижению веса и изменению здорового образа жизни. Им не будут предоставлены директивы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Месяц 6
Сравните ABT и HE по изменению z-показателя ИМТ после лечения (6-й месяц). Исследователи предполагают значительно большее снижение z-показателей ИМТ у пациентов ABT по сравнению с HE.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический - Ожирение
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменение процента жира в организме при АБТ по сравнению с HE
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Физиологический - Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменение диастолического и систолического артериального давления при АБТ по сравнению с HE.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Физиологический - Липиды крови
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменение общего уровня липидов в крови при АБТ по сравнению с HE. ЛПВП, ЛПНП и общий холестерин будут проверены.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Поведение, связанное со здоровьем: рацион питания
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменения в пищевом рационе при АБТ по сравнению с HE. Диетическое потребление будет измеряться с помощью опросника VioScreen по частоте приема пищи.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Поведение, связанное со здоровьем – физическая активность
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменение физической активности при АБТ по сравнению с ПЭ. Физическую активность будут измерять с помощью умных часов.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Психологический - Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменение качества жизни АБТ по сравнению с ПЭ. Качество жизни будет измеряться с помощью Опроса качества жизни.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Психологическое – Депрессия
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменение депрессии при АБТ по сравнению с HE во все моменты времени. Депрессию будут измерять с помощью Опросника депрессии Бека-II.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Психологическое - Расстройство питания
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменения в нарушении пищевого поведения при АБТ по сравнению с HE во все моменты времени. Расстройство пищевого поведения будет измеряться с помощью анкеты для обследования расстройств пищевого поведения.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Психологический - Психологическая гибкость
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.
Сравните изменение психологической гибкости при ABT по сравнению с HE во все моменты времени. Психологическая гибкость будет измеряться с помощью Анкеты принятия и действия II.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2306009959

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы Совету по мониторингу безопасности данных исследования (DSMB). После завершения исследования обезличенные данные и соответствующие словари данных будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Для доступа заинтересованные стороны должны связаться с главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться