- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06147973
Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia oparta na akceptacji dla zróżnicowanej młodzieży
Dobre samopoczucie osiągnięte dzięki zmianie nawyków (ZOBACZ): Interwencja w zakresie zdrowego stylu życia oparta na akceptacji dla zróżnicowanej młodzieży
Celem tego badania klinicznego jest poznanie ryzyka chorób układu krążenia u dorastających dziewcząt z nadwagą/otyłością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy interwencja w zakresie zdrowego stylu życia oparta na akceptacji powoduje większą utratę wagi niż interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej?
- Czy interwencja w zakresie zdrowego stylu życia oparta na akceptacji wykazuje większą poprawę czynników fizjologicznych, związanych ze zdrowiem i psychologicznych uczestników w porównaniu z interwencją w zakresie edukacji zdrowotnej?
Uczestnicy tego badania będą:
- Weź udział w leczeniu przez 6 miesięcy, składającym się z sesji osobistych i zdalnych sesji grupowych, odbywających się na Uniwersytecie Drexel lub za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
- Dokonaj różnych ocen. Należą do nich kwestionariusze wypełniane samodzielnie, pomiary masy ciała, wzrostu, składu ciała, ciśnienia krwi i lipidów we krwi oraz noszenie inteligentnych zegarków do pomiaru snu i aktywności fizycznej.
Naukowcy porównają grupy interwencyjne oparte na akceptacji i grupy interwencyjne z zakresu edukacji zdrowotnej, aby sprawdzić, czy leczenie oparte na akceptacji rzeczywiście będzie skuteczne w poprawie wyników zdrowotnych uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadwaga/otyłość (OW/OB) dotyka 14 milionów nastolatków w USA i nieproporcjonalnie dotyka dziewczęta oraz mniejszości rasowe/etniczne, zwiększając jednocześnie ryzyko chorób układu krążenia (CVD) i cukrzycy typu 2. Młodzież wykazuje ograniczone umiejętności samoregulacji, które są niezbędne do przestrzegania celów związanych z dietą i aktywnością fizyczną. Nastolatkowie muszą stawić czoła wszechobecnym bodźcom biologicznym i środowiskowym (np. zachciankom, sposobom oszczędzającym pracę), które sprzyjają przejadaniu się i siedzącemu trybowi życia. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na interwencje uczące samoregulacji, aby umożliwić nastolatkom adaptacyjne reagowanie na te sygnały. Terapia oparta na akceptacji (ABT) to innowacyjne podejście, które koncentruje się na umiejętnościach samoregulacji, uważności i zwiększaniu tolerancji na niewygodne doświadczenia wewnętrzne. Istnieją mocne dowody na to, że ABT jest skuteczną metodą odchudzania u dorosłych. Badacze przeprowadzili pracę formacyjną, stosując podejście angażujące młodzież, aby opracować, wdrożyć i przetestować wykonalność interwencji ABT dla dorastających dziewcząt z OW/OB. Celem tej propozycji jest przetestowanie skuteczności nowatorskiej interwencji polegającej na utracie masy ciała ABT, dostosowanej do potrzeb dorastających dziewcząt z OW/OB.
To badanie jest pierwszym, w którym ocenia się ABT dostosowaną do potrzeb dorastających dziewcząt z OW/OB. Badacze przeprowadzą 6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ABT z porównaniem edukacji zdrowotnej dorastających dziewcząt w wieku 14–19 lat z OW/OB, w tym ≥40% mniejszości rasowych/etnicznych. Aby zwiększyć skalowalność, interwencje w obu przypadkach będą prowadzone przez paraprofesjonalnych trenerów odchudzania na poziomie licencjackim, leczenie będzie obejmowało sesje stacjonarne i zdalne, a badanie odbędzie się w przychodni środowiskowej. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, w trakcie leczenia (miesiąc 3), po leczeniu (miesiąc 6), po 6 miesiącach obserwacji (miesiąc 12) i obserwacji po 12 miesiącach (miesiąc 18) dla całego badania czas 18 miesięcy. Podstawowa hipoteza jest taka, że młodzież przydzielona losowo do grupy ABT będzie wykazywać znacznie większą poprawę wskaźnika BMI z-score po leczeniu w porównaniu z grupą porównawczą w zakresie edukacji zdrowotnej (HE). Jeśli chodzi o cele drugorzędne, badacze stawiają hipotezę, że po zakończeniu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji młodzież przydzielona losowo do grupy ABT będzie wykazywać znacznie większą poprawę w zakresie fizjologicznych, behawioralnych i psychologicznych czynników ryzyka w porównaniu z HE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Manasse, PhD
- Numer telefonu: 215-553-7157
- E-mail: smm522@drexel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Drexel University
-
Kontakt:
- Stephanie Manasse, PhD
- Numer telefonu: 215-553-7157
- E-mail: smm522@drexel.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-19 lat
- Identyfikacja płci jako dziewczynki
- Percentyl BMI ≥ 85 percentyl dla płci i wieku
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie utraty masy ciała o ≥5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy z dowolnej przyczyny z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie
- Niedawne rozpoczęcie lub zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na apetyt lub skład ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu przyszłego roku
- Aktywny nowotwór lub nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
- Aktywne lub przewlekłe infekcje (np. HIV lub gruźlica)
- Aktywna choroba układu krążenia lub zdarzenie, w tym hospitalizacja lub procedury terapeutyczne w celu leczenia chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywna choroba nerek
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych wymagająca użycia tlenu (np. rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)
- Zdiagnozowana cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Każdy stan zabraniający aktywności fizycznej
- Diagnoza zaburzeń odżywiania
- Mają upośledzenie umysłowe lub obecnie doświadczają innej ciężkiej psychopatologii, która ograniczałaby ich zdolność do zaangażowania się w program leczenia (np. ciężka depresja, aktywne zaburzenie psychotyczne)
- Niedawny lub ciągły problem związany z nadużywaniem narkotyków, nadużywaniem alkoholu lub uzależnieniem
- Obecnie w ciąży lub niecałe 3 miesiące po porodzie
- Przewidywanie możliwej ciąży w przyszłym roku
- Niechęć do niezwłocznego zgłaszania ewentualnych lub potwierdzonych ciąż w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na akceptacji (ABT)
ABT będzie składać się z 18 90-minutowych sesji grupowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Uczestnikom zostanie zapewniona psychoedukacja, umiejętności budowania umiejętności i inny coaching promujący utratę wagi i zdrowe zmiany stylu życia.
|
Pozorny komparator: Porównanie edukacji zdrowotnej (HE).
ON będzie zawierał dziewięć 75-minutowych materiałów informacyjnych dotyczących grupowych sesji edukacji zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają edukację psychologiczną i zasoby promujące utratę wagi i zdrowe zmiany stylu życia.
Nie otrzymają oni dyrektyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika BMI Z
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Porównaj ABT z HE pod kątem zmiany wskaźnika Z-score BMI po leczeniu (miesiąc 6).
Badacze stawiają hipotezę o znacznie większym spadku wskaźników BMI z-score w teście ABT w porównaniu z HE.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fizjologiczne - Otyłość
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w ABT w porównaniu z HE
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Fizjologiczne - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w ABT w porównaniu z HE
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Fizjologiczne - Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę całkowitego poziomu lipidów we krwi w ABT w porównaniu z HE. Zbadane zostaną HDL, LDL i cholesterol całkowity.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Zachowania zdrowotne – sposób żywienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę spożycia diety w ABT w porównaniu z HE. Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia VioScreen.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Zachowania zdrowotne – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę aktywności fizycznej w ABT w porównaniu z HE. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą inteligentnego zegarka.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Psychologiczne - Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę jakości życia w ABT w porównaniu z HE. Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Psychologiczne - depresja
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę depresji w ABT w porównaniu z HE we wszystkich punktach czasowych.
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Psychologiczne – zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmiany w zakresie zaburzeń odżywiania w ABT w porównaniu z HE we wszystkich punktach czasowych.
Zaburzenia odżywiania będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Psychologiczna - Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę elastyczności psychologicznej w ABT w porównaniu z HE we wszystkich punktach czasowych.
Elastyczność psychologiczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania II.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2306009959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy