Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia oparta na akceptacji dla zróżnicowanej młodzieży

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stephanie Manasse, Drexel University

Dobre samopoczucie osiągnięte dzięki zmianie nawyków (ZOBACZ): Interwencja w zakresie zdrowego stylu życia oparta na akceptacji dla zróżnicowanej młodzieży

Celem tego badania klinicznego jest poznanie ryzyka chorób układu krążenia u dorastających dziewcząt z nadwagą/otyłością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy interwencja w zakresie zdrowego stylu życia oparta na akceptacji powoduje większą utratę wagi niż interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej?
  2. Czy interwencja w zakresie zdrowego stylu życia oparta na akceptacji wykazuje większą poprawę czynników fizjologicznych, związanych ze zdrowiem i psychologicznych uczestników w porównaniu z interwencją w zakresie edukacji zdrowotnej?

Uczestnicy tego badania będą:

  1. Weź udział w leczeniu przez 6 miesięcy, składającym się z sesji osobistych i zdalnych sesji grupowych, odbywających się na Uniwersytecie Drexel lub za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
  2. Dokonaj różnych ocen. Należą do nich kwestionariusze wypełniane samodzielnie, pomiary masy ciała, wzrostu, składu ciała, ciśnienia krwi i lipidów we krwi oraz noszenie inteligentnych zegarków do pomiaru snu i aktywności fizycznej.

Naukowcy porównają grupy interwencyjne oparte na akceptacji i grupy interwencyjne z zakresu edukacji zdrowotnej, aby sprawdzić, czy leczenie oparte na akceptacji rzeczywiście będzie skuteczne w poprawie wyników zdrowotnych uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwaga/otyłość (OW/OB) dotyka 14 milionów nastolatków w USA i nieproporcjonalnie dotyka dziewczęta oraz mniejszości rasowe/etniczne, zwiększając jednocześnie ryzyko chorób układu krążenia (CVD) i cukrzycy typu 2. Młodzież wykazuje ograniczone umiejętności samoregulacji, które są niezbędne do przestrzegania celów związanych z dietą i aktywnością fizyczną. Nastolatkowie muszą stawić czoła wszechobecnym bodźcom biologicznym i środowiskowym (np. zachciankom, sposobom oszczędzającym pracę), które sprzyjają przejadaniu się i siedzącemu trybowi życia. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na interwencje uczące samoregulacji, aby umożliwić nastolatkom adaptacyjne reagowanie na te sygnały. Terapia oparta na akceptacji (ABT) to innowacyjne podejście, które koncentruje się na umiejętnościach samoregulacji, uważności i zwiększaniu tolerancji na niewygodne doświadczenia wewnętrzne. Istnieją mocne dowody na to, że ABT jest skuteczną metodą odchudzania u dorosłych. Badacze przeprowadzili pracę formacyjną, stosując podejście angażujące młodzież, aby opracować, wdrożyć i przetestować wykonalność interwencji ABT dla dorastających dziewcząt z OW/OB. Celem tej propozycji jest przetestowanie skuteczności nowatorskiej interwencji polegającej na utracie masy ciała ABT, dostosowanej do potrzeb dorastających dziewcząt z OW/OB.

To badanie jest pierwszym, w którym ocenia się ABT dostosowaną do potrzeb dorastających dziewcząt z OW/OB. Badacze przeprowadzą 6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ABT z porównaniem edukacji zdrowotnej dorastających dziewcząt w wieku 14–19 lat z OW/OB, w tym ≥40% mniejszości rasowych/etnicznych. Aby zwiększyć skalowalność, interwencje w obu przypadkach będą prowadzone przez paraprofesjonalnych trenerów odchudzania na poziomie licencjackim, leczenie będzie obejmowało sesje stacjonarne i zdalne, a badanie odbędzie się w przychodni środowiskowej. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, w trakcie leczenia (miesiąc 3), po leczeniu (miesiąc 6), po 6 miesiącach obserwacji (miesiąc 12) i obserwacji po 12 miesiącach (miesiąc 18) dla całego badania czas 18 miesięcy. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​młodzież przydzielona losowo do grupy ABT będzie wykazywać znacznie większą poprawę wskaźnika BMI z-score po leczeniu w porównaniu z grupą porównawczą w zakresie edukacji zdrowotnej (HE). Jeśli chodzi o cele drugorzędne, badacze stawiają hipotezę, że po zakończeniu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji młodzież przydzielona losowo do grupy ABT będzie wykazywać znacznie większą poprawę w zakresie fizjologicznych, behawioralnych i psychologicznych czynników ryzyka w porównaniu z HE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie Manasse, PhD
  • Numer telefonu: 215-553-7157
  • E-mail: smm522@drexel.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Drexel University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-19 lat
  • Identyfikacja płci jako dziewczynki
  • Percentyl BMI ≥ 85 percentyl dla płci i wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczenie utraty masy ciała o ≥5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy z dowolnej przyczyny z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie
  • Niedawne rozpoczęcie lub zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na apetyt lub skład ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu przyszłego roku
  • Aktywny nowotwór lub nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
  • Aktywne lub przewlekłe infekcje (np. HIV lub gruźlica)
  • Aktywna choroba układu krążenia lub zdarzenie, w tym hospitalizacja lub procedury terapeutyczne w celu leczenia chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna choroba nerek
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych wymagająca użycia tlenu (np. rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)
  • Zdiagnozowana cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Każdy stan zabraniający aktywności fizycznej
  • Diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Mają upośledzenie umysłowe lub obecnie doświadczają innej ciężkiej psychopatologii, która ograniczałaby ich zdolność do zaangażowania się w program leczenia (np. ciężka depresja, aktywne zaburzenie psychotyczne)
  • Niedawny lub ciągły problem związany z nadużywaniem narkotyków, nadużywaniem alkoholu lub uzależnieniem
  • Obecnie w ciąży lub niecałe 3 miesiące po porodzie
  • Przewidywanie możliwej ciąży w przyszłym roku
  • Niechęć do niezwłocznego zgłaszania ewentualnych lub potwierdzonych ciąż w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na akceptacji (ABT)
ABT będzie składać się z 18 90-minutowych sesji grupowych w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnikom zostanie zapewniona psychoedukacja, umiejętności budowania umiejętności i inny coaching promujący utratę wagi i zdrowe zmiany stylu życia.
Pozorny komparator: Porównanie edukacji zdrowotnej (HE).
ON będzie zawierał dziewięć 75-minutowych materiałów informacyjnych dotyczących grupowych sesji edukacji zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnicy otrzymają edukację psychologiczną i zasoby promujące utratę wagi i zdrowe zmiany stylu życia. Nie otrzymają oni dyrektyw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BMI Z
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Porównaj ABT z HE pod kątem zmiany wskaźnika Z-score BMI po leczeniu (miesiąc 6). Badacze stawiają hipotezę o znacznie większym spadku wskaźników BMI z-score w teście ABT w porównaniu z HE.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne - Otyłość
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmianę procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w ABT w porównaniu z HE
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Fizjologiczne - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmianę rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w ABT w porównaniu z HE
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Fizjologiczne - Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmianę całkowitego poziomu lipidów we krwi w ABT w porównaniu z HE. Zbadane zostaną HDL, LDL i cholesterol całkowity.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Zachowania zdrowotne – sposób żywienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmianę spożycia diety w ABT w porównaniu z HE. Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia VioScreen.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Zachowania zdrowotne – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmianę aktywności fizycznej w ABT w porównaniu z HE. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą inteligentnego zegarka.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Psychologiczne - Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmianę jakości życia w ABT w porównaniu z HE. Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Psychologiczne - depresja
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmianę depresji w ABT w porównaniu z HE we wszystkich punktach czasowych. Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Psychologiczne – zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmiany w zakresie zaburzeń odżywiania w ABT w porównaniu z HE we wszystkich punktach czasowych. Zaburzenia odżywiania będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Psychologiczna - Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
Porównaj zmianę elastyczności psychologicznej w ABT w porównaniu z HE we wszystkich punktach czasowych. Elastyczność psychologiczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania II.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) w ramach badania. Po zakończeniu badania dane pozbawione cech identyfikacyjnych i powiązane słowniki danych będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, zainteresowane strony muszą skontaktować się z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
3
Subskrybuj