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Un intervento su uno stile di vita sano basato sull’accettazione per adolescenti diversi

9 aprile 2024 aggiornato da: Stephanie Manasse, Drexel University

Benessere raggiunto attraverso il cambiamento delle abitudini (GUARDA): un intervento su uno stile di vita sano basato sull'accettazione per adolescenti diversi

L’obiettivo di questo studio clinico è conoscere il rischio di malattie cardiovascolari tra le ragazze adolescenti in sovrappeso/obesità. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. Un intervento basato sull’accettazione di uno stile di vita sano dimostra una maggiore perdita di peso rispetto a un intervento di educazione sanitaria?
  2. Un intervento basato sull’accettazione di uno stile di vita sano mostra maggiori miglioramenti nei fattori fisiologici, legati alla salute e psicologici dei partecipanti rispetto a un intervento di educazione sanitaria?

I partecipanti a questa sperimentazione:

  1. Partecipare al trattamento per 6 mesi, comprendente una combinazione di sessioni di gruppo di persona e a distanza, che si svolgono presso la Drexel University o su una piattaforma di videoconferenza.
  2. Completa varie valutazioni. Questi includono questionari auto-riportati, misurazioni di peso, altezza, composizione corporea, pressione sanguigna e lipidi nel sangue e utilizzo di orologi intelligenti per misurare il sonno e l’attività fisica.

I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento basati sull'accettazione e quelli di educazione sanitaria per vedere se il trattamento basato sull'accettazione sarà effettivamente efficace nel migliorare i risultati di salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso/obesità (OW/OB) colpisce 14 milioni di adolescenti negli Stati Uniti e colpisce in modo sproporzionato le ragazze e le minoranze razziali/etniche, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e diabete di tipo 2. Gli adolescenti dimostrano capacità di autoregolazione limitate, essenziali per aderire agli obiettivi di dieta e attività fisica. Gli adolescenti devono fare i conti con segnali biologici e ambientali pervasivi (ad esempio, voglie, dispositivi per risparmiare lavoro) che promuovono l’eccesso di cibo e il comportamento sedentario. Esiste un bisogno fondamentale di interventi che insegnino l’autoregolamentazione per consentire agli adolescenti di rispondere in modo adattivo a questi segnali. La terapia basata sull’accettazione (ABT) è un approccio innovativo che si concentra sulle capacità di autoregolamentazione, consapevolezza e crescente tolleranza delle esperienze interne scomode. Esistono prove evidenti che l’ABT sia un intervento efficace per la perdita di peso negli adulti. I ricercatori hanno condotto un lavoro formativo utilizzando un approccio coinvolgente l’adolescente per sviluppare, implementare e testare la fattibilità di un intervento ABT per ragazze adolescenti con OW/OB. L'obiettivo di questa proposta è testare l'efficacia di un nuovo intervento ABT per la perdita di peso su misura per le ragazze adolescenti con OW/OB.

Questo studio è il primo a indagare l’ABT su misura per le ragazze adolescenti con OW/OB. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi confrontando l'ABT con un confronto sull'educazione sanitaria per ragazze adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni con OW/OB, comprese minoranze razziali/etniche ≥40%. Per migliorare la scalabilità, gli interventi in entrambe le condizioni saranno forniti da allenatori paraprofessionali di perdita di peso di livello bachelor, il trattamento avverrà in un ibrido di sessioni di persona e remote e la sperimentazione si svolgerà in una clinica ambulatoriale comunitaria. Le valutazioni saranno condotte al basale, a metà trattamento (mese 3), post-trattamento (mese 6), follow-up a 6 mesi (mese 12) e follow-up a 12 mesi (mese 18), per uno studio totale tempo di 18 mesi. L'ipotesi principale è che gli adolescenti randomizzati all'ABT mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nel punteggio z BMI post-trattamento rispetto a un confronto di educazione sanitaria (HE). Negli obiettivi secondari, i ricercatori ipotizzano che al follow-up post-trattamento e a 6 e 12 mesi, gli adolescenti randomizzati ad ABT mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nei loro fattori di rischio fisiologici, comportamentali e psicologici rispetto a HE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Manasse, PhD
  • Numero di telefono: 215-553-7157
  • Email: smm522@drexel.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Drexel University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-19
  • Identificazione del genere come ragazza
  • percentile BMI ≥ 85° percentile per sesso ed età

Criteri di esclusione:

  • Esperienza di perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo tranne la perdita di peso post-partum
  • Aver recentemente iniziato o modificato il dosaggio di qualsiasi farmaco noto per influenzare l'appetito o la composizione corporea negli ultimi 3 mesi
  • Prevede di abbandonare l'area entro il prossimo anno
  • Cancro attivo o cancro che ha richiesto trattamento negli ultimi 2 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Infezioni attive o croniche (ad esempio HIV o tubercolosi)
  • Malattia cardiovascolare attiva o evento incluso ricovero ospedaliero o procedure terapeutiche per il trattamento di malattie cardiache negli ultimi 6 mesi
  • Malattia renale attiva
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Malattia polmonare: malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno (ad esempio, enfisema o bronchite cronica)
  • Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2)
  • Qualsiasi condizione che proibisca l’attività fisica
  • Diagnosi di un disturbo alimentare
  • Hanno un handicap mentale o stanno attualmente sperimentando altre gravi patologie psicopatiche che limiterebbero la loro capacità di impegnarsi nel programma di trattamento (ad esempio, depressione grave, disturbo psicotico attivo)
  • Problema recente o in corso relativo all'abuso di droghe, alcol o dipendenza
  • Attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto
  • Anticipazione di una possibile gravidanza nel prossimo anno
  • Riluttanza a segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sull'accettazione (ABT)
L'ABT consisterà in 18 sessioni di gruppo da 90 minuti nell'arco di 6 mesi.
Ai partecipanti verrà fornita psicoeducazione, sviluppo di competenze e altro coaching per promuovere la perdita di peso e cambiamenti sani nello stile di vita.
Comparatore fittizio: Confronto sull'educazione sanitaria (HE).
HE includerà nove sessioni di educazione sanitaria di gruppo da 75 minuti ciascuna nell'arco di 6 mesi.
Ai partecipanti verrà fornita formazione psicologica e risorse per promuovere la perdita di peso e cambiamenti sani nello stile di vita. Non verranno fornite loro direttive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Mese 6
Confrontare ABT con HE sulla variazione del punteggio z del BMI dopo il trattamento (mese 6). I ricercatori ipotizzano una diminuzione significativamente maggiore dei punteggi z del BMI nell'ABT rispetto all'HE.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologico - Adiposità
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare la variazione della percentuale di grasso corporeo in ABT rispetto a HE
Mese 6, mese 12, mese 18
Fisiologico - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare la variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica in ABT rispetto a HE
Mese 6, mese 12, mese 18
Fisiologico - Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare la variazione dei livelli di lipidi nel sangue totali in ABT rispetto a HE. Verranno esaminati rispettivamente HDL, LDL e colesterolo totale.
Mese 6, mese 12, mese 18
Comportamenti legati alla salute: assunzione alimentare
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare il cambiamento nell'assunzione alimentare in ABT rispetto a HE. L'assunzione alimentare sarà misurata con un questionario sulla frequenza alimentare VioScreen.
Mese 6, mese 12, mese 18
Comportamenti legati alla salute - attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare il cambiamento nell'attività fisica in ABT rispetto a HE. L’attività fisica sarà misurata con uno smartwatch.
Mese 6, mese 12, mese 18
Psicologico - Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita, in ABT rispetto a HE. La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Inventory.
Mese 6, mese 12, mese 18
Psicologico - Depressione
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare la variazione della depressione nell'ABT rispetto all'HE in tutti i momenti. La depressione sarà misurata utilizzando il Beck's Depression Inventory-II.
Mese 6, mese 12, mese 18
Psicologico - Alimentazione disordinata
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare il cambiamento nell'alimentazione disordinata nell'ABT rispetto all'HE in tutti i momenti. L'alimentazione disordinata verrà misurata utilizzando il questionario per l'esame dei disturbi alimentari.
Mese 6, mese 12, mese 18
Psicologico - Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Confrontare il cambiamento nella flessibilità psicologica in ABT rispetto a HE in tutti i momenti. La flessibilità psicologica sarà misurata utilizzando il Questionario di accettazione e azione II.
Mese 6, mese 12, mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con il Data Safety Monitoring Board (DSMB) dello studio. Dopo la chiusura dello studio, i dati non identificati e i relativi dizionari di dati saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per l'accesso gli interessati dovranno rivolgersi al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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