- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06147973
Un intervento su uno stile di vita sano basato sull’accettazione per adolescenti diversi
Benessere raggiunto attraverso il cambiamento delle abitudini (GUARDA): un intervento su uno stile di vita sano basato sull'accettazione per adolescenti diversi
L’obiettivo di questo studio clinico è conoscere il rischio di malattie cardiovascolari tra le ragazze adolescenti in sovrappeso/obesità. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Un intervento basato sull’accettazione di uno stile di vita sano dimostra una maggiore perdita di peso rispetto a un intervento di educazione sanitaria?
- Un intervento basato sull’accettazione di uno stile di vita sano mostra maggiori miglioramenti nei fattori fisiologici, legati alla salute e psicologici dei partecipanti rispetto a un intervento di educazione sanitaria?
I partecipanti a questa sperimentazione:
- Partecipare al trattamento per 6 mesi, comprendente una combinazione di sessioni di gruppo di persona e a distanza, che si svolgono presso la Drexel University o su una piattaforma di videoconferenza.
- Completa varie valutazioni. Questi includono questionari auto-riportati, misurazioni di peso, altezza, composizione corporea, pressione sanguigna e lipidi nel sangue e utilizzo di orologi intelligenti per misurare il sonno e l’attività fisica.
I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento basati sull'accettazione e quelli di educazione sanitaria per vedere se il trattamento basato sull'accettazione sarà effettivamente efficace nel migliorare i risultati di salute dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso/obesità (OW/OB) colpisce 14 milioni di adolescenti negli Stati Uniti e colpisce in modo sproporzionato le ragazze e le minoranze razziali/etniche, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e diabete di tipo 2. Gli adolescenti dimostrano capacità di autoregolazione limitate, essenziali per aderire agli obiettivi di dieta e attività fisica. Gli adolescenti devono fare i conti con segnali biologici e ambientali pervasivi (ad esempio, voglie, dispositivi per risparmiare lavoro) che promuovono l’eccesso di cibo e il comportamento sedentario. Esiste un bisogno fondamentale di interventi che insegnino l’autoregolamentazione per consentire agli adolescenti di rispondere in modo adattivo a questi segnali. La terapia basata sull’accettazione (ABT) è un approccio innovativo che si concentra sulle capacità di autoregolamentazione, consapevolezza e crescente tolleranza delle esperienze interne scomode. Esistono prove evidenti che l’ABT sia un intervento efficace per la perdita di peso negli adulti. I ricercatori hanno condotto un lavoro formativo utilizzando un approccio coinvolgente l’adolescente per sviluppare, implementare e testare la fattibilità di un intervento ABT per ragazze adolescenti con OW/OB. L'obiettivo di questa proposta è testare l'efficacia di un nuovo intervento ABT per la perdita di peso su misura per le ragazze adolescenti con OW/OB.
Questo studio è il primo a indagare l’ABT su misura per le ragazze adolescenti con OW/OB. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi confrontando l'ABT con un confronto sull'educazione sanitaria per ragazze adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni con OW/OB, comprese minoranze razziali/etniche ≥40%. Per migliorare la scalabilità, gli interventi in entrambe le condizioni saranno forniti da allenatori paraprofessionali di perdita di peso di livello bachelor, il trattamento avverrà in un ibrido di sessioni di persona e remote e la sperimentazione si svolgerà in una clinica ambulatoriale comunitaria. Le valutazioni saranno condotte al basale, a metà trattamento (mese 3), post-trattamento (mese 6), follow-up a 6 mesi (mese 12) e follow-up a 12 mesi (mese 18), per uno studio totale tempo di 18 mesi. L'ipotesi principale è che gli adolescenti randomizzati all'ABT mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nel punteggio z BMI post-trattamento rispetto a un confronto di educazione sanitaria (HE). Negli obiettivi secondari, i ricercatori ipotizzano che al follow-up post-trattamento e a 6 e 12 mesi, gli adolescenti randomizzati ad ABT mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nei loro fattori di rischio fisiologici, comportamentali e psicologici rispetto a HE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Manasse, PhD
- Numero di telefono: 215-553-7157
- Email: smm522@drexel.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Drexel University
-
Contatto:
- Stephanie Manasse, PhD
- Numero di telefono: 215-553-7157
- Email: smm522@drexel.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-19
- Identificazione del genere come ragazza
- percentile BMI ≥ 85° percentile per sesso ed età
Criteri di esclusione:
- Esperienza di perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo tranne la perdita di peso post-partum
- Aver recentemente iniziato o modificato il dosaggio di qualsiasi farmaco noto per influenzare l'appetito o la composizione corporea negli ultimi 3 mesi
- Prevede di abbandonare l'area entro il prossimo anno
- Cancro attivo o cancro che ha richiesto trattamento negli ultimi 2 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
- Infezioni attive o croniche (ad esempio HIV o tubercolosi)
- Malattia cardiovascolare attiva o evento incluso ricovero ospedaliero o procedure terapeutiche per il trattamento di malattie cardiache negli ultimi 6 mesi
- Malattia renale attiva
- Storia della chirurgia bariatrica
- Malattia polmonare: malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno (ad esempio, enfisema o bronchite cronica)
- Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2)
- Qualsiasi condizione che proibisca l’attività fisica
- Diagnosi di un disturbo alimentare
- Hanno un handicap mentale o stanno attualmente sperimentando altre gravi patologie psicopatiche che limiterebbero la loro capacità di impegnarsi nel programma di trattamento (ad esempio, depressione grave, disturbo psicotico attivo)
- Problema recente o in corso relativo all'abuso di droghe, alcol o dipendenza
- Attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto
- Anticipazione di una possibile gravidanza nel prossimo anno
- Riluttanza a segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento basato sull'accettazione (ABT)
L'ABT consisterà in 18 sessioni di gruppo da 90 minuti nell'arco di 6 mesi.
|
Ai partecipanti verrà fornita psicoeducazione, sviluppo di competenze e altro coaching per promuovere la perdita di peso e cambiamenti sani nello stile di vita.
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|
Comparatore fittizio: Confronto sull'educazione sanitaria (HE).
HE includerà nove sessioni di educazione sanitaria di gruppo da 75 minuti ciascuna nell'arco di 6 mesi.
|
Ai partecipanti verrà fornita formazione psicologica e risorse per promuovere la perdita di peso e cambiamenti sani nello stile di vita.
Non verranno fornite loro direttive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Mese 6
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Confrontare ABT con HE sulla variazione del punteggio z del BMI dopo il trattamento (mese 6).
I ricercatori ipotizzano una diminuzione significativamente maggiore dei punteggi z del BMI nell'ABT rispetto all'HE.
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Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisiologico - Adiposità
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
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Confrontare la variazione della percentuale di grasso corporeo in ABT rispetto a HE
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Mese 6, mese 12, mese 18
|
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Fisiologico - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
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Confrontare la variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica in ABT rispetto a HE
|
Mese 6, mese 12, mese 18
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Fisiologico - Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
|
Confrontare la variazione dei livelli di lipidi nel sangue totali in ABT rispetto a HE. Verranno esaminati rispettivamente HDL, LDL e colesterolo totale.
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Mese 6, mese 12, mese 18
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Comportamenti legati alla salute: assunzione alimentare
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
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Confrontare il cambiamento nell'assunzione alimentare in ABT rispetto a HE. L'assunzione alimentare sarà misurata con un questionario sulla frequenza alimentare VioScreen.
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Mese 6, mese 12, mese 18
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Comportamenti legati alla salute - attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
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Confrontare il cambiamento nell'attività fisica in ABT rispetto a HE. L’attività fisica sarà misurata con uno smartwatch.
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Mese 6, mese 12, mese 18
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Psicologico - Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
|
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita, in ABT rispetto a HE. La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Inventory.
|
Mese 6, mese 12, mese 18
|
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Psicologico - Depressione
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
|
Confrontare la variazione della depressione nell'ABT rispetto all'HE in tutti i momenti.
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck's Depression Inventory-II.
|
Mese 6, mese 12, mese 18
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Psicologico - Alimentazione disordinata
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
|
Confrontare il cambiamento nell'alimentazione disordinata nell'ABT rispetto all'HE in tutti i momenti.
L'alimentazione disordinata verrà misurata utilizzando il questionario per l'esame dei disturbi alimentari.
|
Mese 6, mese 12, mese 18
|
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Psicologico - Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
|
Confrontare il cambiamento nella flessibilità psicologica in ABT rispetto a HE in tutti i momenti.
La flessibilità psicologica sarà misurata utilizzando il Questionario di accettazione e azione II.
|
Mese 6, mese 12, mese 18
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2306009959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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