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다양한 청소년을 위한 수용 기반 건강한 생활 방식 중재

2024년 4월 9일 업데이트: Stephanie Manasse, Drexel University

습관 변화를 통해 달성되는 웰니스(WATCH): 다양한 청소년을 위한 수용 기반 건강한 생활방식 중재

이 임상 시험의 목표는 과체중/비만이 있는 청소년기 소녀의 심혈관 질환 위험에 대해 알아보는 것입니다. 이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 수용 기반의 건강한 생활 방식 중재가 건강 교육 중재보다 더 많은 체중 감소를 보여줍니까?
  2. 수용 기반의 건강한 생활습관 중재는 건강 교육 중재에 비해 참가자의 생리적, 건강 관련, 심리적 요인이 더 많이 개선되는 것을 보여줍니까?

이 임상시험 참가자는 다음을 수행하게 됩니다.

  1. Drexel University 또는 화상 회의 플랫폼을 통해 진행되는 대면 세션과 원격 그룹 세션이 혼합된 6개월 동안의 치료에 참여하세요.
  2. 다양한 평가를 완료하세요. 여기에는 자가 보고 설문지, 체중, 키, 체성분, 혈압, 혈중 지질 측정, 수면과 신체 활동을 측정하기 위한 스마트 시계 착용 등이 포함됩니다.

연구자들은 수용 기반 치료와 건강 교육 중재 그룹을 비교하여 수용 기반 치료가 참가자의 건강 결과를 개선하는 데 실제로 효과적인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과체중/비만(OW/OB)은 미국 내 1,400만 명의 청소년에게 영향을 미치며 소녀와 소수 인종/민족에게 불균형적으로 영향을 미치며 심혈관 질환(CVD) 및 제2형 당뇨병의 위험을 증가시킵니다. 청소년은 제한된 자기 조절 기술을 보여주며, 이는 식이 요법과 신체 활동 목표를 준수하는 데 필수적입니다. 청소년은 과식과 좌식 행동을 조장하는 만연한 생물학적, 환경적 단서(예: 갈망, 노동력을 절약하는 장치)와 싸워야 합니다. 청소년이 이러한 신호에 적응적으로 반응할 수 있도록 자기 조절을 가르치는 개입이 매우 필요합니다. 수용 기반 치료(ABT)는 자기 조절 기술, 마음챙김, 불편한 내부 경험에 대한 관용 증가에 초점을 맞춘 혁신적인 접근 방식입니다. 성인을 위한 효과적인 체중 감량 중재로서 ABT에 대한 강력한 증거가 있습니다. 연구자들은 OW/OB가 있는 청소년 소녀들을 위한 ABT 개입을 개발, 구현 및 타당성 테스트하기 위해 청소년 참여 접근 방식을 사용하여 형성 작업을 수행했습니다. 이 제안의 목적은 OW/OB가 있는 청소년기 소녀를 위해 맞춤화된 새로운 ABT 체중 감량 중재의 효능을 테스트하는 것입니다.

이 임상시험은 OW/OB가 있는 청소년기 소녀를 위해 맞춤화된 ABT를 조사한 최초의 시험입니다. 조사관은 40% 이상의 소수 인종/민족을 포함하여 OW/OB가 있는 14~19세 청소년 소녀를 대상으로 ABT와 건강 교육 비교를 비교하는 6개월간 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 확장성을 높이기 위해 학사 수준의 보조교사 체중 감량 코치가 두 조건에 대한 개입을 제공하고 대면 세션과 원격 세션을 혼합하여 치료를 실시하며 외래 환자 커뮤니티 클리닉에서 시험을 실시할 예정입니다. 평가는 전체 연구에 대해 기준선, 치료 중(3개월), 치료 후(6개월), 6개월 추적(12개월) 및 12개월 추적(18개월)에 수행됩니다. 18개월의 시간. 일차 가설은 ABT에 무작위로 배정된 청소년이 건강 교육 비교(HE)에 비해 치료 후 BMI z-점수에서 훨씬 더 큰 개선을 나타낼 것이라는 것입니다. 2차 목표에서 연구자들은 치료 후와 6개월 및 12개월 추적 조사에서 ABT에 무작위로 배정된 청소년이 HE에 비해 생리적, 행동적, 심리적 위험 요인이 훨씬 더 크게 개선될 것이라고 가정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephanie Manasse, PhD
  • 전화번호: 215-553-7157
  • 이메일: smm522@drexel.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Drexel University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 14~19세
  • 소녀로서의 성별 식별
  • 성별 및 연령별 BMI 백분위수 ≥ 85번째 백분위수

제외 기준:

  • 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 6개월 동안 체중의 5% 이상 감소한 경험
  • 지난 3개월 이내에 식욕이나 신체 구성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 복용량을 최근 시작하거나 변경한 경우
  • 내년 안에 다른 지역으로 이사갈 계획
  • 활동성 암 또는 지난 2년 이내에 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외)
  • 활동성 또는 만성 감염(예: HIV 또는 결핵)
  • 지난 6개월 동안 심장 질환 치료를 위한 입원 또는 치료 절차를 포함한 활동성 심혈관 질환 또는 사건
  • 활동성 신장 질환
  • 비만 수술의 역사
  • 폐질환: 산소 사용이 필요한 만성 폐쇄성 기도 질환(예: 폐기종 또는 만성 기관지염)
  • 진단된 당뇨병(제1형 또는 제2형)
  • 신체 활동을 금지하는 모든 상태
  • 섭식장애 진단
  • 정신적 장애가 있거나 현재 치료 프로그램에 참여하는 능력을 제한하는 기타 심각한 정신병리를 겪고 있는 경우(예: 심한 우울증, 활동성 정신병적 장애)
  • 약물 남용, 알코올 남용 또는 중독과 관련된 최근 또는 진행 중인 문제
  • 현재 임신 ​​중이거나 산후 3개월 미만인 경우
  • 내년에 임신 가능성 예상
  • 임상시험이 진행되는 동안 임신 가능성 또는 확인된 임신을 즉각 보고하기를 꺼리는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수용 기반 치료(ABT)
ABT는 6개월에 걸쳐 18개의 90분 그룹 세션으로 구성됩니다.
행동: 수용 기반 치료(ABT)
참가자에게는 체중 감량과 건강한 생활 습관 변화를 촉진하기 위한 심리 교육, 기술 강화 및 기타 코칭이 제공됩니다.
가짜 비교기: 보건 교육(HE) 비교
그는 6개월에 걸쳐 75분짜리 그룹 건강 교육 세션 유인물 9개를 포함할 것입니다.
행동: 보건 교육(HE) 비교
참가자에게는 체중 감량과 건강한 생활 습관 변화를 촉진하기 위한 정신 교육과 자원이 제공됩니다. 지침은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI z-점수 변화
기간: 6개월
치료 후(6개월)의 BMI z-점수 변화에 대해 ABT와 HE를 비교합니다. 연구자들은 HE에 비해 ABT에서 BMI z-점수가 상당히 더 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 - 비만
기간: 6개월, 12개월, 18개월
HE 대비 ABT의 체지방률 변화 비교
6개월, 12개월, 18개월
생리 - 혈압
기간: 6개월, 12개월, 18개월
HE에 비해 ABT에서 확장기 및 수축기 혈압의 변화를 비교합니다.
6개월, 12개월, 18개월
생리적 - 혈액 지질
기간: 6개월, 12개월, 18개월
HE와 비교하여 ABT의 총 혈중 지질 수치 변화를 비교합니다. HDL, LDL 및 총 콜레스테롤을 각각 검사합니다.
6개월, 12개월, 18개월
건강 관련 행동 - 식이 섭취
기간: 6개월, 12개월, 18개월
HE에 비해 ABT의 식이 섭취량 변화를 비교합니다. 식이 섭취량은 VioScreen 음식 섭취 빈도 설문지를 통해 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
건강 관련 행동 - 신체 활동
기간: 6개월, 12개월, 18개월
HE와 비교하여 ABT의 신체 활동 변화를 비교합니다. 신체 활동은 스마트 시계로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
심리적 - 삶의 질
기간: 6개월, 12개월, 18개월
HE에 비해 ABT에서 삶의 질 변화를 비교합니다. 삶의 질은 삶의 질 인벤토리를 통해 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
심리적 - 우울증
기간: 6개월, 12개월, 18개월
모든 시점에서 HE와 비교하여 ABT의 우울증 변화를 비교합니다. 우울증은 Beck의 우울증 목록-II를 사용하여 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
심리적 - 섭식 장애
기간: 6개월, 12개월, 18개월
모든 시점에서 HE와 비교하여 ABT의 섭식 장애 변화를 비교합니다. 섭식 장애는 섭식 장애 검사 설문지를 사용하여 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
심리적 - 심리적 유연성
기간: 6개월, 12개월, 18개월
모든 시점에서 HE에 비해 ABT의 심리적 유연성 변화를 비교합니다. 심리적 유연성은 수용 및 행동 설문지 II를 사용하여 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drexel University

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2306009959

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연구 종료 후 요청 시 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근을 위해서는 이해관계자가 연구책임자에게 연락해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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