- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147973
Una intervención de estilo de vida saludable basada en la aceptación para adolescentes diversos
Bienestar logrado mediante el cambio de hábitos (MIRAR): una intervención de estilo de vida saludable basada en la aceptación para adolescentes diversos
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el riesgo de enfermedad cardiovascular entre las adolescentes con sobrepeso/obesidad. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
- ¿Una intervención de estilo de vida saludable basada en la aceptación demuestra una mayor pérdida de peso que una intervención de educación sanitaria?
- ¿Una intervención de estilo de vida saludable basada en la aceptación muestra más mejoras en los factores fisiológicos, relacionados con la salud y psicológicos de los participantes en comparación con una intervención de educación para la salud?
Los participantes en este ensayo:
- Participar en un tratamiento durante 6 meses, que comprende una combinación de sesiones grupales en persona y remotas, que se llevarán a cabo en la Universidad de Drexel o a través de una plataforma de videoconferencia.
- Completar diversas evaluaciones. Estos incluyen cuestionarios autoinformados, medidas de peso, altura, composición corporal, presión arterial y lípidos en sangre, y el uso de relojes inteligentes para medir el sueño y la actividad física.
Los investigadores compararán los grupos de intervención de educación sanitaria y basados en la aceptación para ver si el tratamiento basado en la aceptación será realmente eficaz para mejorar los resultados de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso/obesidad (OW/OB) afecta a 14 millones de adolescentes en los EE. UU. y afecta desproporcionadamente a las niñas y a las minorías raciales/étnicas, al tiempo que aumenta su riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y diabetes tipo 2. Los adolescentes demuestran habilidades limitadas de autorregulación, que son esenciales para cumplir con los objetivos de dieta y actividad física. Los adolescentes deben lidiar con señales biológicas y ambientales generalizadas (por ejemplo, antojos, dispositivos que ahorran trabajo) que promueven comer en exceso y un comportamiento sedentario. Existe una necesidad crítica de intervenciones que enseñen la autorregulación para permitir a los adolescentes responder de forma adaptativa a estas señales. La terapia basada en la aceptación (ABT) es un enfoque innovador que se centra en las habilidades de autorregulación, la atención plena y el aumento de la tolerancia a las experiencias internas incómodas. Existe evidencia sólida de que la ABT es una intervención eficaz para perder peso en adultos. Los investigadores llevaron a cabo un trabajo formativo utilizando un enfoque de participación de los adolescentes para desarrollar, implementar y probar la viabilidad de una intervención ABT para niñas adolescentes con OW/OB. El objetivo de esta propuesta es probar la eficacia de una nueva intervención de pérdida de peso ABT diseñada para niñas adolescentes con OW/OB.
Este ensayo es el primero en investigar la ABT diseñada para niñas adolescentes con OW/OB. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de 6 meses que compare ABT con una comparación de educación sanitaria para niñas adolescentes de 14 a 19 años con OW/OB, incluidas ≥40% de minorías raciales/étnicas. Para mejorar la escalabilidad, las intervenciones en ambas condiciones serán realizadas por entrenadores paraprofesionales de pérdida de peso de nivel de licenciatura, el tratamiento se realizará en un híbrido de sesiones presenciales y remotas, y la prueba se llevará a cabo en una clínica comunitaria para pacientes ambulatorios. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a mitad del tratamiento (mes 3), después del tratamiento (mes 6), a los 6 meses de seguimiento (mes 12) y a los 12 meses (mes 18), para un estudio total. tiempo de 18 meses. La hipótesis principal es que los adolescentes asignados al azar a ABT exhibirán mejoras significativamente mayores en la puntuación z del IMC después del tratamiento en comparación con una comparación de educación sanitaria (HE). En los objetivos secundarios, los investigadores plantean la hipótesis de que en el seguimiento posterior al tratamiento y a los 6 y 12 meses, los adolescentes asignados al azar a ABT exhibirán mejoras significativamente mayores en sus factores de riesgo fisiológicos, conductuales y psicológicos en comparación con HE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Manasse, PhD
- Número de teléfono: 215-553-7157
- Correo electrónico: smm522@drexel.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University
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Contacto:
- Stephanie Manasse, PhD
- Número de teléfono: 2155537157
- Correo electrónico: smm522@drexel.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 14-19
- Identificación de género como niña
- Percentil de IMC ≥ percentil 85 para sexo y edad
Criterio de exclusión:
- Experiencia de pérdida de peso de ≥5% del peso corporal en los últimos 6 meses por cualquier motivo excepto pérdida de peso posparto
- Haber comenzado o cambiado recientemente la dosis de cualquier medicamento que se sepa que afecta el apetito o la composición corporal en los últimos 3 meses.
- Planes para mudarse fuera del área durante el próximo año.
- Cáncer activo o cáncer que requiera tratamiento en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Infecciones activas o crónicas (p. ej., VIH o tuberculosis)
- Enfermedad cardiovascular activa o evento que incluye hospitalización o procedimientos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades cardíacas en los últimos 6 meses.
- Enfermedad renal activa
- Historia de la cirugía bariátrica
- Enfermedad pulmonar: enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias que requiere el uso de oxígeno (p. ej., enfisema o bronquitis crónica)
- Diabetes diagnosticada (tipo 1 o 2)
- Cualquier condición que prohíba la actividad física.
- Diagnóstico de un trastorno alimentario
- Tiene una discapacidad mental o está experimentando actualmente otra psicopatología grave que limitaría su capacidad para participar en el programa de tratamiento (p. ej., depresión grave, trastorno psicótico activo)
- Problema reciente o continuo con abuso de drogas, abuso de alcohol o adicción.
- Actualmente embarazada o con menos de 3 meses de posparto.
- Anticipación de un posible embarazo en el próximo año.
- Falta de voluntad para informar embarazos posibles o confirmados con prontitud durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento basado en la aceptación (ABT)
ABT constará de 18 sesiones grupales de 90 minutos durante 6 meses.
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Los participantes recibirán psicoeducación, desarrollo de habilidades y otro tipo de entrenamiento para promover la pérdida de peso y cambios saludables en el estilo de vida.
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Comparador falso: Comparación de educación para la salud (ES)
HE incluirá nueve folletos de sesiones grupales de educación sobre la salud de 75 minutos durante 6 meses.
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Los participantes recibirán psicoeducación y recursos para promover la pérdida de peso y cambios saludables en el estilo de vida.
No se les proporcionarán directivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Mes 6
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Compare ABT con HE en el cambio de puntuación z del IMC después del tratamiento (mes 6).
Los investigadores plantean la hipótesis de una disminución significativamente mayor en las puntuaciones z del IMC en el ABT en relación con HE.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fisiológico - Adiposidad
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en el porcentaje de grasa corporal en ABT en relación con HE
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Fisiológico - Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en la presión arterial diastólica y sistólica en ABT en relación con HE
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Fisiológico - Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en los niveles totales de lípidos en sangre en ABT en relación con HE. Se examinarán el HDL, el LDL y el colesterol total.
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Comportamientos relacionados con la salud: ingesta dietética
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en la ingesta dietética en ABT en relación con HE. La ingesta dietética se medirá con un cuestionario de frecuencia alimentaria VioScreen.
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Comportamientos relacionados con la salud - actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en la actividad física en ABT en relación con HE. La actividad física se medirá con un reloj inteligente.
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Psicológico - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en la calidad de vida, en ABT en relación con HE. La calidad de vida se medirá con el Inventario de Calidad de Vida.
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Psicológico - Depresión
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en la depresión en ABT en relación con HE en todos los momentos.
La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión II de Beck.
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Psicológico - Trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en los trastornos alimentarios en ABT en relación con HE en todos los momentos.
Los trastornos alimentarios se medirán mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Psicológico - Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Compare el cambio en la flexibilidad psicológica en ABT en relación con HE en todos los momentos.
La flexibilidad psicológica se medirá mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción II.
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
- Manasse SM, Moussaoui JR, Lampe EW, Brown KL, Zhang F, Janicke DM, McCrea L, Cardel MI, Butryn ML. Evaluating an acceptance-based lifestyle modification program to address cardiovascular disease risk among adolescent girls with overweight and obesity: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Sep;144:107634. doi: 10.1016/j.cct.2024.107634. Epub 2024 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2306009959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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