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Una intervención de estilo de vida saludable basada en la aceptación para adolescentes diversos

16 de julio de 2026 actualizado por: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Bienestar logrado mediante el cambio de hábitos (MIRAR): una intervención de estilo de vida saludable basada en la aceptación para adolescentes diversos

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el riesgo de enfermedad cardiovascular entre las adolescentes con sobrepeso/obesidad. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:

  1. ¿Una intervención de estilo de vida saludable basada en la aceptación demuestra una mayor pérdida de peso que una intervención de educación sanitaria?
  2. ¿Una intervención de estilo de vida saludable basada en la aceptación muestra más mejoras en los factores fisiológicos, relacionados con la salud y psicológicos de los participantes en comparación con una intervención de educación para la salud?

Los participantes en este ensayo:

  1. Participar en un tratamiento durante 6 meses, que comprende una combinación de sesiones grupales en persona y remotas, que se llevarán a cabo en la Universidad de Drexel o a través de una plataforma de videoconferencia.
  2. Completar diversas evaluaciones. Estos incluyen cuestionarios autoinformados, medidas de peso, altura, composición corporal, presión arterial y lípidos en sangre, y el uso de relojes inteligentes para medir el sueño y la actividad física.

Los investigadores compararán los grupos de intervención de educación sanitaria y basados ​​en la aceptación para ver si el tratamiento basado en la aceptación será realmente eficaz para mejorar los resultados de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sobrepeso/obesidad (OW/OB) afecta a 14 millones de adolescentes en los EE. UU. y afecta desproporcionadamente a las niñas y a las minorías raciales/étnicas, al tiempo que aumenta su riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y diabetes tipo 2. Los adolescentes demuestran habilidades limitadas de autorregulación, que son esenciales para cumplir con los objetivos de dieta y actividad física. Los adolescentes deben lidiar con señales biológicas y ambientales generalizadas (por ejemplo, antojos, dispositivos que ahorran trabajo) que promueven comer en exceso y un comportamiento sedentario. Existe una necesidad crítica de intervenciones que enseñen la autorregulación para permitir a los adolescentes responder de forma adaptativa a estas señales. La terapia basada en la aceptación (ABT) es un enfoque innovador que se centra en las habilidades de autorregulación, la atención plena y el aumento de la tolerancia a las experiencias internas incómodas. Existe evidencia sólida de que la ABT es una intervención eficaz para perder peso en adultos. Los investigadores llevaron a cabo un trabajo formativo utilizando un enfoque de participación de los adolescentes para desarrollar, implementar y probar la viabilidad de una intervención ABT para niñas adolescentes con OW/OB. El objetivo de esta propuesta es probar la eficacia de una nueva intervención de pérdida de peso ABT diseñada para niñas adolescentes con OW/OB.

Este ensayo es el primero en investigar la ABT diseñada para niñas adolescentes con OW/OB. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de 6 meses que compare ABT con una comparación de educación sanitaria para niñas adolescentes de 14 a 19 años con OW/OB, incluidas ≥40% de minorías raciales/étnicas. Para mejorar la escalabilidad, las intervenciones en ambas condiciones serán realizadas por entrenadores paraprofesionales de pérdida de peso de nivel de licenciatura, el tratamiento se realizará en un híbrido de sesiones presenciales y remotas, y la prueba se llevará a cabo en una clínica comunitaria para pacientes ambulatorios. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a mitad del tratamiento (mes 3), después del tratamiento (mes 6), a los 6 meses de seguimiento (mes 12) y a los 12 meses (mes 18), para un estudio total. tiempo de 18 meses. La hipótesis principal es que los adolescentes asignados al azar a ABT exhibirán mejoras significativamente mayores en la puntuación z del IMC después del tratamiento en comparación con una comparación de educación sanitaria (HE). En los objetivos secundarios, los investigadores plantean la hipótesis de que en el seguimiento posterior al tratamiento y a los 6 y 12 meses, los adolescentes asignados al azar a ABT exhibirán mejoras significativamente mayores en sus factores de riesgo fisiológicos, conductuales y psicológicos en comparación con HE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Manasse, PhD
  • Número de teléfono: 215-553-7157
  • Correo electrónico: smm522@drexel.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Drexel University
        • Contacto:
          • Stephanie Manasse, PhD
          • Número de teléfono: 2155537157
          • Correo electrónico: smm522@drexel.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 14-19
  • Identificación de género como niña
  • Percentil de IMC ≥ percentil 85 para sexo y edad

Criterio de exclusión:

  • Experiencia de pérdida de peso de ≥5% del peso corporal en los últimos 6 meses por cualquier motivo excepto pérdida de peso posparto
  • Haber comenzado o cambiado recientemente la dosis de cualquier medicamento que se sepa que afecta el apetito o la composición corporal en los últimos 3 meses.
  • Planes para mudarse fuera del área durante el próximo año.
  • Cáncer activo o cáncer que requiera tratamiento en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Infecciones activas o crónicas (p. ej., VIH o tuberculosis)
  • Enfermedad cardiovascular activa o evento que incluye hospitalización o procedimientos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades cardíacas en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad renal activa
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Enfermedad pulmonar: enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias que requiere el uso de oxígeno (p. ej., enfisema o bronquitis crónica)
  • Diabetes diagnosticada (tipo 1 o 2)
  • Cualquier condición que prohíba la actividad física.
  • Diagnóstico de un trastorno alimentario
  • Tiene una discapacidad mental o está experimentando actualmente otra psicopatología grave que limitaría su capacidad para participar en el programa de tratamiento (p. ej., depresión grave, trastorno psicótico activo)
  • Problema reciente o continuo con abuso de drogas, abuso de alcohol o adicción.
  • Actualmente embarazada o con menos de 3 meses de posparto.
  • Anticipación de un posible embarazo en el próximo año.
  • Falta de voluntad para informar embarazos posibles o confirmados con prontitud durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento basado en la aceptación (ABT)
ABT constará de 18 sesiones grupales de 90 minutos durante 6 meses.
Los participantes recibirán psicoeducación, desarrollo de habilidades y otro tipo de entrenamiento para promover la pérdida de peso y cambios saludables en el estilo de vida.
Comparador falso: Comparación de educación para la salud (ES)
HE incluirá nueve folletos de sesiones grupales de educación sobre la salud de 75 minutos durante 6 meses.
Los participantes recibirán psicoeducación y recursos para promover la pérdida de peso y cambios saludables en el estilo de vida. No se les proporcionarán directivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Mes 6
Compare ABT con HE en el cambio de puntuación z del IMC después del tratamiento (mes 6). Los investigadores plantean la hipótesis de una disminución significativamente mayor en las puntuaciones z del IMC en el ABT en relación con HE.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fisiológico - Adiposidad
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en el porcentaje de grasa corporal en ABT en relación con HE
Mes 6, mes 12, mes 18
Fisiológico - Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en la presión arterial diastólica y sistólica en ABT en relación con HE
Mes 6, mes 12, mes 18
Fisiológico - Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en los niveles totales de lípidos en sangre en ABT en relación con HE. Se examinarán el HDL, el LDL y el colesterol total.
Mes 6, mes 12, mes 18
Comportamientos relacionados con la salud: ingesta dietética
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en la ingesta dietética en ABT en relación con HE. La ingesta dietética se medirá con un cuestionario de frecuencia alimentaria VioScreen.
Mes 6, mes 12, mes 18
Comportamientos relacionados con la salud - actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en la actividad física en ABT en relación con HE. La actividad física se medirá con un reloj inteligente.
Mes 6, mes 12, mes 18
Psicológico - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en la calidad de vida, en ABT en relación con HE. La calidad de vida se medirá con el Inventario de Calidad de Vida.
Mes 6, mes 12, mes 18
Psicológico - Depresión
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en la depresión en ABT en relación con HE en todos los momentos. La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión II de Beck.
Mes 6, mes 12, mes 18
Psicológico - Trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en los trastornos alimentarios en ABT en relación con HE en todos los momentos. Los trastornos alimentarios se medirán mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
Mes 6, mes 12, mes 18
Psicológico - Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
Compare el cambio en la flexibilidad psicológica en ABT en relación con HE en todos los momentos. La flexibilidad psicológica se medirá mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción II.
Mes 6, mes 12, mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) del estudio. Después del cierre del estudio, los datos no identificados y los diccionarios de datos relacionados estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para el acceso los interesados ​​deberán contactar con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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