Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zdravého životního stylu založená na přijetí pro různé dospívající

9. dubna 2024 aktualizováno: Stephanie Manasse, Drexel University

Wellness dosažené změnou návyků (WATCH): Intervence zdravého životního stylu pro různé dospívající založené na přijetí

Cílem této klinické studie je dozvědět se o riziku kardiovaskulárních onemocnění u dospívajících dívek s nadváhou/obezitou. Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  1. Vykazuje intervence zdravého životního stylu založené na přijetí většího úbytku hmotnosti než intervence zdravotní výchovy?
  2. Vykazuje intervence zdravého životního stylu na základě přijetí více zlepšení ve fyziologických, zdravotních a psychologických faktorech účastníků ve srovnání s intervencí ke zdravotní výchově?

Účastníci této zkoušky:

  1. Zapojte se do léčby po dobu 6 měsíců, která zahrnuje kombinaci osobních a vzdálených skupinových sezení, která se odehrávají na univerzitě Drexel nebo prostřednictvím platformy pro videokonference.
  2. Vyplňte různá hodnocení. Patří mezi ně dotazníky s vlastními údaji, měření hmotnosti, výšky, tělesného složení, krevního tlaku a krevních lipidů a nošení chytrých hodinek pro měření spánku a fyzické aktivity.

Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupiny založené na přijetí a zdravotní výchově, aby zjistili, zda léčba založená na přijetí bude skutečně účinná při zlepšování zdravotních výsledků účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha/obezita (OW/OB) postihuje 14 milionů adolescentů v USA a neúměrně postihuje dívky a rasové/etnické menšiny, přičemž zvyšuje jejich riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a cukrovky 2. typu. Adolescenti prokazují omezené schopnosti seberegulace, které jsou nezbytné pro dodržování diety a cílů fyzické aktivity. Adolescenti se musí potýkat s všudypřítomnými biologickými a environmentálními podněty (např. touhami, zařízeními pro úsporu práce), které podporují přejídání a sedavé chování. Existuje kritická potřeba intervencí, které učí seberegulaci, aby dospívajícím umožnily adaptivně reagovat na tyto podněty. Acceptance-based therapy (ABT) je inovativní přístup, který se zaměřuje na seberegulační schopnosti, všímavost a zvýšení tolerance nepříjemných vnitřních zkušeností. Existují silné důkazy pro ABT jako účinný zásah do hubnutí u dospělých. Vyšetřovatelé prováděli formativní práci s využitím přístupu zaměřeného na adolescenty k vývoji, implementaci a testování proveditelnosti intervence ABT pro dospívající dívky s OW/OB. Cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost nové intervence na hubnutí ABT šité na míru dospívajícím dívkám s OW/OB.

Tato studie je první, která zkoumala ABT šité na míru dospívajícím dívkám s OW/OB. Vyšetřovatelé provedou 6měsíční, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající ABT se srovnáním zdravotní výchovy u 14- až 19letých dospívajících dívek s OW/OB, včetně ≥40 % rasových/etnických menšin. Aby se zvýšila škálovatelnost, intervence v obou stavech budou prováděny paraprofesionálními trenéry hubnutí na bakalářské úrovni, léčba bude probíhat v hybridním osobním a vzdáleném sezení a studie bude probíhat v ambulantní komunitní klinice. Hodnocení budou prováděna na začátku, uprostřed léčby (3. měsíc), po léčbě (6. měsíc), 6měsíčním sledování (12. měsíc) a 12měsíčním sledování (18. měsíc), pro celkovou studii doba 18 měsíců. Primární hypotéza je, že adolescenti randomizovaní k ABT budou vykazovat významně větší zlepšení v BMI z-score po léčbě ve srovnání se srovnáním zdravotní výchovy (HE). V sekundárních cílech výzkumníci předpokládají, že po léčbě a 6- a 12měsíčním sledování budou adolescenti randomizovaní k ABT vykazovat významně větší zlepšení ve svých fyziologických, behaviorálních a psychologických rizikových faktorech ve srovnání s HE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Manasse, PhD
  • Telefonní číslo: 215-553-7157
  • E-mail: smm522@drexel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Drexel University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-19
  • Identifikace pohlaví jako dívka
  • Percentil BMI ≥ 85. percentil pro pohlaví a věk

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenost s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu kromě poporodního úbytku hmotnosti
  • Po nedávném zahájení nebo změně dávkování jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje chuť k jídlu nebo složení těla během posledních 3 měsíců
  • Během příštího roku se plánuje přestěhovat z oblasti
  • Aktivní rakovina nebo rakovina vyžadující léčbu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Aktivní nebo chronické infekce (např. HIV nebo TBC)
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda včetně hospitalizace nebo terapeutických postupů pro léčbu srdečního onemocnění v posledních 6 měsících
  • Aktivní onemocnění ledvin
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Plicní onemocnění: chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest vyžadující použití kyslíku (např. emfyzém nebo chronická bronchitida)
  • Diagnóza diabetu (typ 1 nebo 2)
  • Jakýkoli stav zakazující fyzickou aktivitu
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Máte mentální postižení nebo v současné době trpíte jinou závažnou psychopatologií, která by omezovala jejich schopnost zapojit se do léčebného programu (např. těžká deprese, aktivní psychotická porucha)
  • Nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog, alkoholem nebo závislostí
  • Momentálně těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu
  • Předvídání možného těhotenství v příštím roce
  • Neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba založená na přijetí (ABT)
ABT se bude skládat z 18 90minutových skupinových sezení po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Léčba založená na přijetí (ABT)
Účastníkům bude poskytnuto psycho-vzdělávání, stavitelé dovedností a další koučink na podporu hubnutí a změn zdravého životního stylu.
Falešný srovnávač: Srovnání výchovy ke zdraví (VŠ).
ON bude zahrnovat devět 75minutových skupinových lekcí zdravotní výchovy po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Srovnání výchovy ke zdraví (VŠ).
Účastníkům bude poskytnuto psychologické vzdělání a prostředky na podporu hubnutí a změn zdravého životního stylu. Nebudou jim poskytnuty směrnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre BMI
Časové okno: 6. měsíc
Porovnejte ABT vs. HE na změně z-skóre BMI po léčbě (6. měsíc). Výzkumníci předpokládají významně větší pokles BMI z-skóre v ABT ve srovnání s HE.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická - Adipozita
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změnu procenta tělesného tuku v ABT vzhledem k HE
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Fyziologické - Krevní tlak
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změnu diastolického a systolického krevního tlaku u ABT ve vztahu k HE
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Fyziologické - Krevní lipidy
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změnu hladin celkových krevních lipidů v ABT vzhledem k HE. Bude vyšetřen HDL, LDL a celkový cholesterol.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Chování související se zdravím – příjem ve stravě
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změnu příjmu potravy u ABT ve vztahu k HE. Dietní příjem bude měřen pomocí dotazníku VioScreen Food Frequency Questionnaire.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Chování související se zdravím – fyzická aktivita
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změnu fyzické aktivity u ABT vzhledem k HE. Fyzická aktivita bude měřena chytrými hodinkami.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Psychologická - kvalita života
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změny v kvalitě života v ABT vzhledem k HE. Kvalita života bude měřena pomocí inventáře kvality života.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Psychologické – deprese
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změnu deprese v ABT vzhledem k HE ve všech časových bodech. Deprese bude měřena pomocí Beck's Depression Inventory-II.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Psychologické – poruchy příjmu potravy
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změny v neuspořádaném příjmu potravy v ABT vzhledem k HE ve všech časových bodech. Poruchy příjmu potravy budou měřeny pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Psychologický – Psychologická flexibilita
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Porovnejte změny v psychologické flexibilitě v ABT vzhledem k HE ve všech časových bodech. Psychologická flexibilita bude měřena pomocí Akceptačního a akčního dotazníku II.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2306009959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s Radou pro sledování bezpečnosti dat studie (DSMB). Po ukončení studie budou na vyžádání k dispozici neidentifikovaná data a související datové slovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup musí zainteresované strany kontaktovat hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit