- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06147973
En aksept-basert sunn livsstilsintervensjon for ulike ungdommer
Velvære oppnådd gjennom å endre vaner (SE): En akseptbasert, sunn livsstilsintervensjon for ulike ungdommer
Målet med denne kliniske studien er å lære om risiko for hjerte- og karsykdommer blant ungdomsjenter med overvekt/fedme. Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
- Viser en akseptbasert sunn livsstilsintervensjon mer vekttap enn en helsepedagogisk intervensjon?
- Viser en akseptbasert sunn livsstilsintervensjon flere forbedringer i deltakernes fysiologiske, helserelaterte og psykologiske faktorer sammenlignet med en helsepedagogisk intervensjon?
Deltakere i denne utprøvingen vil:
- Delta i behandling i 6 måneder, bestående av en blanding av personlige og eksterne gruppesesjoner, som foregår ved Drexel University eller over en videokonferanseplattform.
- Fullføre ulike vurderinger. Disse inkluderer selvrapporterte spørreskjemaer, mål på vekt, høyde, kroppssammensetning, blodtrykk og blodlipider, og bruk av smartklokker for å måle søvn og fysisk aktivitet.
Forskere vil sammenligne de akseptbaserte og helsepedagogiske intervensjonsgruppene for å se om den akseptbaserte behandlingen faktisk vil være effektiv for å forbedre deltakernes helseresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt/fedme (OW/OB) påvirker 14 millioner ungdommer i USA og påvirker uforholdsmessig jenter og rasemessige/etniske minoriteter samtidig som de øker risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) og type 2 diabetes. Ungdom demonstrerer begrensede selvreguleringsferdigheter, som er avgjørende for å overholde diett og fysisk aktivitetsmål. Ungdom må kjempe med gjennomgripende biologiske og miljømessige signaler (f.eks. cravings, arbeidsbesparende utstyr) som fremmer overspising og stillesittende atferd. Det er et kritisk behov for intervensjoner som lærer selvregulering for å sette ungdom i stand til å reagere adaptivt på disse signalene. Akseptbasert terapi (ABT) er en innovativ tilnærming som fokuserer på selvreguleringsferdigheter, oppmerksomhet og økende toleranse for ubehagelige interne opplevelser. Det er sterke bevis for ABT som en effektiv vekttapsintervensjon for voksne. Etterforskerne utførte formativt arbeid ved å bruke en ungdomsengasjert tilnærming for å utvikle, implementere og gjennomførbarhetsteste en ABT-intervensjon for ungdomsjenter med OW/OB. Målet med dette forslaget er å teste effekten av en ny ABT vekttap-intervensjon skreddersydd for ungdomsjenter med OW/OB.
Denne studien er den første som undersøker ABT skreddersydd for ungdomsjenter med OW/OB. Etterforskerne vil gjennomføre en 6-måneders, randomisert kontrollert studie som sammenligner ABT med en helseutdanningssammenligning for 14- til 19 år gamle ungdomsjenter med OW/OB, inkludert ≥40 % rase/etniske minoriteter. For å øke skalerbarheten, vil intervensjoner i begge tilstandene bli levert av paraprofesjonelle vekttapstrenere på bachelornivå, behandling vil skje i en hybrid av personlige og eksterne økter, og forsøket vil finne sted i en poliklinisk samfunnsklinikk. Vurderinger vil bli utført ved baseline, midt i behandling (måned 3), etterbehandling (måned 6), 6 måneders oppfølging (måned 12) og 12 måneders oppfølging (måned 18), for en total studie tid på 18 måneder. Den primære hypotesen er at ungdom randomisert til ABT vil vise signifikant større forbedringer i BMI z-score etter behandling sammenlignet med en helseutdanningssammenligning (HE). I de sekundære målene antar etterforskerne at ved etterbehandling og 6- og 12-måneders oppfølging, vil ungdommer randomisert til ABT vise betydelig større forbedringer i deres fysiologiske, atferdsmessige og psykologiske risikofaktorer sammenlignet med HE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Manasse, PhD
- Telefonnummer: 215-553-7157
- E-post: smm522@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Manasse, PhD
- Telefonnummer: 2155537157
- E-post: smm522@drexel.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-19
- Kjønnsidentifikasjon som jente
- BMI-persentil ≥ 85. persentil for kjønn og alder
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med vekttap på ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
- Har nylig begynt eller endret doseringen av medisiner kjent for å påvirke appetitten eller kroppssammensetningen i løpet av de siste 3 månedene
- Planer om å flytte ut av området i løpet av neste år
- Aktiv kreft eller kreft som krever behandling de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Aktive eller kroniske infeksjoner (f.eks. HIV eller TB)
- Aktiv kardiovaskulær sykdom eller hendelse inkludert sykehusinnleggelse eller terapeutiske prosedyrer for behandling av hjertesykdom de siste 6 månedene
- Aktiv nyresykdom
- Historie om fedmekirurgi
- Lungesykdom: kronisk obstruktiv luftveissykdom som krever bruk av oksygen (f.eks. emfysem eller kronisk bronkitt)
- Diagnostisert diabetes (type 1 eller 2)
- Enhver tilstand som forbyr fysisk aktivitet
- Diagnose av en spiseforstyrrelse
- Har et psykisk handikap eller opplever for tiden annen alvorlig psykopatologi som vil begrense deres evne til å delta i behandlingsprogrammet (f.eks. alvorlig depresjon, aktiv psykotisk lidelse)
- Nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller avhengighet
- For tiden gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen
- Påvente av en mulig graviditet i neste år
- Uvillighet til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akseptbasert behandling (ABT)
ABT vil bestå av 18, 90-minutters gruppeøkter over 6 måneder.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med psyko-utdanning, ferdighetsbyggere og annen coaching for å fremme vekttap og sunn livsstilsendringer.
|
|
Sham-komparator: Helseutdanning (HE) Sammenligning
HE vil inkludere ni, 75-minutters gruppehelseopplæringsøkter over 6 måneder.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med psyk-utdanning og ressurser for å fremme vekttap og sunn livsstilsendringer.
De vil ikke bli gitt direktiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score endring
Tidsramme: Måned 6
|
Sammenlign ABT vs. HE på BMI z-score endring ved etterbehandling (måned 6).
Etterforskerne antar en signifikant større reduksjon i BMI z-score i ABT i forhold til HE.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk - Adipositas
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i prosent kroppsfett i ABT i forhold til HE
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Fysiologisk - Blodtrykk
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i diastolisk og systolisk blodtrykk i ABT i forhold til HE
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Fysiologisk - Blodlipider
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i totale blodlipidnivåer i ABT i forhold til HE. HDL, LDL og totalkolesterol vil hver undersøkes.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Helserelatert atferd - kostholdsinntak
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i kostinntak i ABT i forhold til HE. Kostinntaket vil bli målt med et VioScreen Food Frequency Questionnaire.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Helserelatert atferd – fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i fysisk aktivitet i ABT i forhold til HE. Fysisk aktivitet vil bli målt med en smartklokke.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Psykologisk - Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i livskvalitet, i ABT i forhold til HE. Livskvalitet vil bli målt med Livskvalitetsinventaret.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Psykologisk - Depresjon
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i depresjon i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter.
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Becks Depression Inventory-II.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Psykologisk - spiseforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i spiseforstyrrelser i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter.
Spiseforstyrrelser vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet for spiseforstyrrelse.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Psykologisk - Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign endring i psykologisk fleksibilitet i ABT i forhold til HE til enhver tid.
Psykologisk fleksibilitet vil bli målt ved å bruke Aksept- og handlingsskjema II.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
- Manasse SM, Moussaoui JR, Lampe EW, Brown KL, Zhang F, Janicke DM, McCrea L, Cardel MI, Butryn ML. Evaluating an acceptance-based lifestyle modification program to address cardiovascular disease risk among adolescent girls with overweight and obesity: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Sep;144:107634. doi: 10.1016/j.cct.2024.107634. Epub 2024 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2306009959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .