Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En aksept-basert sunn livsstilsintervensjon for ulike ungdommer

16. juli 2026 oppdatert av: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Velvære oppnådd gjennom å endre vaner (SE): En akseptbasert, sunn livsstilsintervensjon for ulike ungdommer

Målet med denne kliniske studien er å lære om risiko for hjerte- og karsykdommer blant ungdomsjenter med overvekt/fedme. Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:

  1. Viser en akseptbasert sunn livsstilsintervensjon mer vekttap enn en helsepedagogisk intervensjon?
  2. Viser en akseptbasert sunn livsstilsintervensjon flere forbedringer i deltakernes fysiologiske, helserelaterte og psykologiske faktorer sammenlignet med en helsepedagogisk intervensjon?

Deltakere i denne utprøvingen vil:

  1. Delta i behandling i 6 måneder, bestående av en blanding av personlige og eksterne gruppesesjoner, som foregår ved Drexel University eller over en videokonferanseplattform.
  2. Fullføre ulike vurderinger. Disse inkluderer selvrapporterte spørreskjemaer, mål på vekt, høyde, kroppssammensetning, blodtrykk og blodlipider, og bruk av smartklokker for å måle søvn og fysisk aktivitet.

Forskere vil sammenligne de akseptbaserte og helsepedagogiske intervensjonsgruppene for å se om den akseptbaserte behandlingen faktisk vil være effektiv for å forbedre deltakernes helseresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt/fedme (OW/OB) påvirker 14 millioner ungdommer i USA og påvirker uforholdsmessig jenter og rasemessige/etniske minoriteter samtidig som de øker risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) og type 2 diabetes. Ungdom demonstrerer begrensede selvreguleringsferdigheter, som er avgjørende for å overholde diett og fysisk aktivitetsmål. Ungdom må kjempe med gjennomgripende biologiske og miljømessige signaler (f.eks. cravings, arbeidsbesparende utstyr) som fremmer overspising og stillesittende atferd. Det er et kritisk behov for intervensjoner som lærer selvregulering for å sette ungdom i stand til å reagere adaptivt på disse signalene. Akseptbasert terapi (ABT) er en innovativ tilnærming som fokuserer på selvreguleringsferdigheter, oppmerksomhet og økende toleranse for ubehagelige interne opplevelser. Det er sterke bevis for ABT som en effektiv vekttapsintervensjon for voksne. Etterforskerne utførte formativt arbeid ved å bruke en ungdomsengasjert tilnærming for å utvikle, implementere og gjennomførbarhetsteste en ABT-intervensjon for ungdomsjenter med OW/OB. Målet med dette forslaget er å teste effekten av en ny ABT vekttap-intervensjon skreddersydd for ungdomsjenter med OW/OB.

Denne studien er den første som undersøker ABT skreddersydd for ungdomsjenter med OW/OB. Etterforskerne vil gjennomføre en 6-måneders, randomisert kontrollert studie som sammenligner ABT med en helseutdanningssammenligning for 14- til 19 år gamle ungdomsjenter med OW/OB, inkludert ≥40 % rase/etniske minoriteter. For å øke skalerbarheten, vil intervensjoner i begge tilstandene bli levert av paraprofesjonelle vekttapstrenere på bachelornivå, behandling vil skje i en hybrid av personlige og eksterne økter, og forsøket vil finne sted i en poliklinisk samfunnsklinikk. Vurderinger vil bli utført ved baseline, midt i behandling (måned 3), etterbehandling (måned 6), 6 måneders oppfølging (måned 12) og 12 måneders oppfølging (måned 18), for en total studie tid på 18 måneder. Den primære hypotesen er at ungdom randomisert til ABT vil vise signifikant større forbedringer i BMI z-score etter behandling sammenlignet med en helseutdanningssammenligning (HE). I de sekundære målene antar etterforskerne at ved etterbehandling og 6- og 12-måneders oppfølging, vil ungdommer randomisert til ABT vise betydelig større forbedringer i deres fysiologiske, atferdsmessige og psykologiske risikofaktorer sammenlignet med HE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-19
  • Kjønnsidentifikasjon som jente
  • BMI-persentil ≥ 85. persentil for kjønn og alder

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med vekttap på ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
  • Har nylig begynt eller endret doseringen av medisiner kjent for å påvirke appetitten eller kroppssammensetningen i løpet av de siste 3 månedene
  • Planer om å flytte ut av området i løpet av neste år
  • Aktiv kreft eller kreft som krever behandling de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Aktive eller kroniske infeksjoner (f.eks. HIV eller TB)
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom eller hendelse inkludert sykehusinnleggelse eller terapeutiske prosedyrer for behandling av hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Aktiv nyresykdom
  • Historie om fedmekirurgi
  • Lungesykdom: kronisk obstruktiv luftveissykdom som krever bruk av oksygen (f.eks. emfysem eller kronisk bronkitt)
  • Diagnostisert diabetes (type 1 eller 2)
  • Enhver tilstand som forbyr fysisk aktivitet
  • Diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Har et psykisk handikap eller opplever for tiden annen alvorlig psykopatologi som vil begrense deres evne til å delta i behandlingsprogrammet (f.eks. alvorlig depresjon, aktiv psykotisk lidelse)
  • Nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller avhengighet
  • For tiden gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen
  • Påvente av en mulig graviditet i neste år
  • Uvillighet til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akseptbasert behandling (ABT)
ABT vil bestå av 18, 90-minutters gruppeøkter over 6 måneder.
Deltakerne vil bli utstyrt med psyko-utdanning, ferdighetsbyggere og annen coaching for å fremme vekttap og sunn livsstilsendringer.
Sham-komparator: Helseutdanning (HE) Sammenligning
HE vil inkludere ni, 75-minutters gruppehelseopplæringsøkter over 6 måneder.
Deltakerne vil bli utstyrt med psyk-utdanning og ressurser for å fremme vekttap og sunn livsstilsendringer. De vil ikke bli gitt direktiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score endring
Tidsramme: Måned 6
Sammenlign ABT vs. HE på BMI z-score endring ved etterbehandling (måned 6). Etterforskerne antar en signifikant større reduksjon i BMI z-score i ABT i forhold til HE.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk - Adipositas
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i prosent kroppsfett i ABT i forhold til HE
Måned 6, måned 12, måned 18
Fysiologisk - Blodtrykk
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i diastolisk og systolisk blodtrykk i ABT i forhold til HE
Måned 6, måned 12, måned 18
Fysiologisk - Blodlipider
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i totale blodlipidnivåer i ABT i forhold til HE. HDL, LDL og totalkolesterol vil hver undersøkes.
Måned 6, måned 12, måned 18
Helserelatert atferd - kostholdsinntak
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i kostinntak i ABT i forhold til HE. Kostinntaket vil bli målt med et VioScreen Food Frequency Questionnaire.
Måned 6, måned 12, måned 18
Helserelatert atferd – fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i fysisk aktivitet i ABT i forhold til HE. Fysisk aktivitet vil bli målt med en smartklokke.
Måned 6, måned 12, måned 18
Psykologisk - Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i livskvalitet, i ABT i forhold til HE. Livskvalitet vil bli målt med Livskvalitetsinventaret.
Måned 6, måned 12, måned 18
Psykologisk - Depresjon
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i depresjon i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter. Depresjon vil bli målt ved hjelp av Becks Depression Inventory-II.
Måned 6, måned 12, måned 18
Psykologisk - spiseforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i spiseforstyrrelser i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter. Spiseforstyrrelser vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet for spiseforstyrrelse.
Måned 6, måned 12, måned 18
Psykologisk - Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign endring i psykologisk fleksibilitet i ABT i forhold til HE til enhver tid. Psykologisk fleksibilitet vil bli målt ved å bruke Aksept- og handlingsskjema II.
Måned 6, måned 12, måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med studiet Data Safety Monitoring Board (DSMB). Etter studieavslutning vil avidentifiserte data og relaterte dataordbøker være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på forespørsel etter konklusjonen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For innsyn må interesserte kontakte hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere