Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En acceptansbaserad hälsosam livsstilsintervention för olika ungdomar

16 juli 2026 uppdaterad av: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Wellness Achieved Through Changing Habits (WATCH): En acceptansbaserad hälsosam livsstilsintervention för olika ungdomar

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om risken för hjärt-kärlsjukdomar bland tonårsflickor med övervikt/fetma. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Visar en acceptansbaserad hälsosam livsstilsintervention mer viktminskning än en hälsopedagogisk intervention?
  2. Visar en acceptansbaserad intervention för hälsosam livsstil fler förbättringar av deltagarnas fysiologiska, hälsorelaterade och psykologiska faktorer jämfört med en hälsopedagogisk intervention?

Deltagarna i detta försök kommer att:

  1. Delta i behandling i 6 månader, bestående av en blandning av personliga och distanserade gruppsessioner, som sker på Drexel University eller över en videokonferensplattform.
  2. Gör olika bedömningar. Dessa inkluderar självrapporterade frågeformulär, mått på vikt, längd, kroppssammansättning, blodtryck och blodfetter, och att bära smarta klockor för att mäta sömn och fysisk aktivitet.

Forskare kommer att jämföra de acceptansbaserade och hälsopedagogiska interventionsgrupperna för att se om den acceptansbaserade behandlingen verkligen kommer att vara effektiv för att förbättra deltagarnas hälsoresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övervikt/fetma (OW/OB) påverkar 14 miljoner ungdomar i USA och påverkar oproportionerligt flickor och rasistiska/etniska minoriteter samtidigt som de ökar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och typ 2-diabetes. Ungdomar uppvisar begränsade självregleringsförmåga, vilket är avgörande för att följa kost- och fysiska aktivitetsmål. Ungdomar måste brottas med genomgripande biologiska och miljömässiga signaler (t.ex. cravings, arbetsbesparande anordningar) som främjar överätande och stillasittande beteende. Det finns ett kritiskt behov av insatser som lär ut självreglering för att göra det möjligt för ungdomar att reagera adaptivt på dessa signaler. Acceptansbaserad terapi (ABT) är ett innovativt tillvägagångssätt som fokuserar på självregleringsförmåga, mindfulness och ökad tolerans för obekväma interna upplevelser. Det finns starka bevis för ABT som en effektiv viktminskningsintervention för vuxna. Utredarna genomförde formativt arbete med hjälp av ett ungdomsengagerat tillvägagångssätt för att utveckla, implementera och genomförbarhetstesta en ABT-intervention för tonårsflickor med OW/OB. Syftet med detta förslag är att testa effektiviteten av en ny ABT viktminskningsintervention skräddarsydd för tonårsflickor med OW/OB.

Denna studie är den första som undersöker ABT skräddarsydd för tonårsflickor med OW/OB. Utredarna kommer att genomföra en 6-månaders, randomiserad kontrollerad studie som jämför ABT med en hälsoutbildningsjämförelse för 14- till 19-åriga tonårsflickor med OW/OB, inklusive ≥40 % ras/etniska minoriteter. För att förbättra skalbarheten kommer interventioner i båda tillstånden att levereras av paraprofessionella viktminskningscoacher på kandidatnivå, behandling kommer att ske i en hybrid av personliga och distansbesök, och försöket kommer att äga rum på en öppenvårdsklinik. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, mitt i behandlingen (månad 3), efterbehandling (månad 6), 6 månaders uppföljning (månad 12) och 12 månaders uppföljning (månad 18), för en total studie tid på 18 månader. Den primära hypotesen är att ungdomar som randomiserats till ABT kommer att uppvisa signifikant större förbättringar i BMI z-poäng efter behandling jämfört med en jämförelse med hälsoutbildning (HE). I de sekundära målen antar utredarna att vid efterbehandling och 6 och 12 månaders uppföljning kommer ungdomar som randomiserats till ABT att uppvisa signifikant större förbättringar i sina fysiologiska, beteendemässiga och psykologiska riskfaktorer jämfört med HE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Drexel University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 14-19
  • Könsidentifiering som flicka
  • BMI-percentil ≥ 85:e percentilen för kön och ålder

Exklusions kriterier:

  • Erfarenhet av viktminskning på ≥5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen
  • Har nyligen börjat eller ändrat doseringen av något läkemedel som är känt för att påverka aptiten eller kroppssammansättningen under de senaste 3 månaderna
  • Planerar att flytta ut från området inom nästa år
  • Aktiv cancer eller cancer som har krävt behandling under de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Aktiva eller kroniska infektioner (t.ex. HIV eller TB)
  • Aktiv kardiovaskulär sjukdom eller händelse inklusive sjukhusvistelse eller terapeutiska procedurer för behandling av hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv njursjukdom
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Lungsjukdom: kronisk obstruktiv luftvägssjukdom som kräver användning av syre (t.ex. emfysem eller kronisk bronkit)
  • Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller 2)
  • Alla tillstånd som förbjuder fysisk aktivitet
  • Diagnos av en ätstörning
  • Har ett psykiskt handikapp eller upplever för närvarande annan allvarlig psykopatologi som skulle begränsa deras förmåga att delta i behandlingsprogrammet (t.ex. svår depression, aktiv psykotisk störning)
  • Nyligen eller pågående problem med drogmissbruk, alkoholmissbruk eller beroende
  • För närvarande gravid eller mindre än 3 månader efter förlossningen
  • Förväntan på en eventuell graviditet under nästa år
  • Ovilja att rapportera möjliga eller bekräftade graviditeter omgående under rättegångens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptansbaserad behandling (ABT)
ABT kommer att bestå av 18, 90-minuters gruppsessioner under 6 månader.
Deltagarna kommer att få psyko-education, färdighetsbyggare och annan coachning för att främja viktminskning och hälsosamma livsstilsförändringar.
Sham Comparator: Jämförelse för hälsoutbildning (HE).
HE kommer att inkludera nio, 75-minuters grupphälsoutbildningssessioner under sex månader.
Deltagarna kommer att få psykutbildning och resurser för att främja viktminskning och hälsosamma livsstilsförändringar. De kommer inte att förses med direktiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI z-poäng förändring
Tidsram: Månad 6
Jämför ABT vs. HE på förändring av BMI z-poäng efter behandling (månad 6). Utredarna antar en signifikant större minskning av BMI z-poäng i ABT i förhållande till HE.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk - Adipositas
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i procent kroppsfett i ABT i förhållande till HE
Månad 6, månad 12, månad 18
Fysiologisk - Blodtryck
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i diastoliskt och systoliskt blodtryck i ABT i förhållande till HE
Månad 6, månad 12, månad 18
Fysiologisk - Blodlipider
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i totala blodlipidnivåer i ABT i förhållande till HE. HDL, LDL och totalkolesterol kommer var och en att undersökas.
Månad 6, månad 12, månad 18
Hälsorelaterade beteenden - kostintag
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i kostintag i ABT i förhållande till HE. Kostintaget kommer att mätas med ett VioScreen Food Frequency Questionnaire.
Månad 6, månad 12, månad 18
Hälsorelaterade beteenden – fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i fysisk aktivitet i ABT i förhållande till HE. Fysisk aktivitet kommer att mätas med en smart klocka.
Månad 6, månad 12, månad 18
Psykologisk - Livskvalitet
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i livskvalitet, i ABT i förhållande till HE. Livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsinventeringen.
Månad 6, månad 12, månad 18
Psykologisk - Depression
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i depression i ABT i förhållande till HE vid alla tidpunkter. Depression kommer att mätas med Becks Depression Inventory-II.
Månad 6, månad 12, månad 18
Psykologisk - ätstörning
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i oordnat ätande i ABT i förhållande till HE vid alla tidpunkter. Ätstörningar kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för ätstörningsundersökning.
Månad 6, månad 12, månad 18
Psykologisk - Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Jämför förändring i psykologisk flexibilitet i ABT i förhållande till HE vid alla tidpunkter. Psykologisk flexibilitet kommer att mätas med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire II.
Månad 6, månad 12, månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med studiens Data Safety Monitoring Board (DSMB). Efter avslutad studie kommer avidentifierade data och relaterade dataordböcker att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

För tillgång måste berörda parter kontakta huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera