- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06147973
En acceptansbaserad hälsosam livsstilsintervention för olika ungdomar
Wellness Achieved Through Changing Habits (WATCH): En acceptansbaserad hälsosam livsstilsintervention för olika ungdomar
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om risken för hjärt-kärlsjukdomar bland tonårsflickor med övervikt/fetma. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Visar en acceptansbaserad hälsosam livsstilsintervention mer viktminskning än en hälsopedagogisk intervention?
- Visar en acceptansbaserad intervention för hälsosam livsstil fler förbättringar av deltagarnas fysiologiska, hälsorelaterade och psykologiska faktorer jämfört med en hälsopedagogisk intervention?
Deltagarna i detta försök kommer att:
- Delta i behandling i 6 månader, bestående av en blandning av personliga och distanserade gruppsessioner, som sker på Drexel University eller över en videokonferensplattform.
- Gör olika bedömningar. Dessa inkluderar självrapporterade frågeformulär, mått på vikt, längd, kroppssammansättning, blodtryck och blodfetter, och att bära smarta klockor för att mäta sömn och fysisk aktivitet.
Forskare kommer att jämföra de acceptansbaserade och hälsopedagogiska interventionsgrupperna för att se om den acceptansbaserade behandlingen verkligen kommer att vara effektiv för att förbättra deltagarnas hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt/fetma (OW/OB) påverkar 14 miljoner ungdomar i USA och påverkar oproportionerligt flickor och rasistiska/etniska minoriteter samtidigt som de ökar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och typ 2-diabetes. Ungdomar uppvisar begränsade självregleringsförmåga, vilket är avgörande för att följa kost- och fysiska aktivitetsmål. Ungdomar måste brottas med genomgripande biologiska och miljömässiga signaler (t.ex. cravings, arbetsbesparande anordningar) som främjar överätande och stillasittande beteende. Det finns ett kritiskt behov av insatser som lär ut självreglering för att göra det möjligt för ungdomar att reagera adaptivt på dessa signaler. Acceptansbaserad terapi (ABT) är ett innovativt tillvägagångssätt som fokuserar på självregleringsförmåga, mindfulness och ökad tolerans för obekväma interna upplevelser. Det finns starka bevis för ABT som en effektiv viktminskningsintervention för vuxna. Utredarna genomförde formativt arbete med hjälp av ett ungdomsengagerat tillvägagångssätt för att utveckla, implementera och genomförbarhetstesta en ABT-intervention för tonårsflickor med OW/OB. Syftet med detta förslag är att testa effektiviteten av en ny ABT viktminskningsintervention skräddarsydd för tonårsflickor med OW/OB.
Denna studie är den första som undersöker ABT skräddarsydd för tonårsflickor med OW/OB. Utredarna kommer att genomföra en 6-månaders, randomiserad kontrollerad studie som jämför ABT med en hälsoutbildningsjämförelse för 14- till 19-åriga tonårsflickor med OW/OB, inklusive ≥40 % ras/etniska minoriteter. För att förbättra skalbarheten kommer interventioner i båda tillstånden att levereras av paraprofessionella viktminskningscoacher på kandidatnivå, behandling kommer att ske i en hybrid av personliga och distansbesök, och försöket kommer att äga rum på en öppenvårdsklinik. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, mitt i behandlingen (månad 3), efterbehandling (månad 6), 6 månaders uppföljning (månad 12) och 12 månaders uppföljning (månad 18), för en total studie tid på 18 månader. Den primära hypotesen är att ungdomar som randomiserats till ABT kommer att uppvisa signifikant större förbättringar i BMI z-poäng efter behandling jämfört med en jämförelse med hälsoutbildning (HE). I de sekundära målen antar utredarna att vid efterbehandling och 6 och 12 månaders uppföljning kommer ungdomar som randomiserats till ABT att uppvisa signifikant större förbättringar i sina fysiologiska, beteendemässiga och psykologiska riskfaktorer jämfört med HE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Manasse, PhD
- Telefonnummer: 215-553-7157
- E-post: smm522@drexel.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Stephanie Manasse, PhD
- Telefonnummer: 2155537157
- E-post: smm522@drexel.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 14-19
- Könsidentifiering som flicka
- BMI-percentil ≥ 85:e percentilen för kön och ålder
Exklusions kriterier:
- Erfarenhet av viktminskning på ≥5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen
- Har nyligen börjat eller ändrat doseringen av något läkemedel som är känt för att påverka aptiten eller kroppssammansättningen under de senaste 3 månaderna
- Planerar att flytta ut från området inom nästa år
- Aktiv cancer eller cancer som har krävt behandling under de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Aktiva eller kroniska infektioner (t.ex. HIV eller TB)
- Aktiv kardiovaskulär sjukdom eller händelse inklusive sjukhusvistelse eller terapeutiska procedurer för behandling av hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Aktiv njursjukdom
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Lungsjukdom: kronisk obstruktiv luftvägssjukdom som kräver användning av syre (t.ex. emfysem eller kronisk bronkit)
- Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller 2)
- Alla tillstånd som förbjuder fysisk aktivitet
- Diagnos av en ätstörning
- Har ett psykiskt handikapp eller upplever för närvarande annan allvarlig psykopatologi som skulle begränsa deras förmåga att delta i behandlingsprogrammet (t.ex. svår depression, aktiv psykotisk störning)
- Nyligen eller pågående problem med drogmissbruk, alkoholmissbruk eller beroende
- För närvarande gravid eller mindre än 3 månader efter förlossningen
- Förväntan på en eventuell graviditet under nästa år
- Ovilja att rapportera möjliga eller bekräftade graviditeter omgående under rättegångens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptansbaserad behandling (ABT)
ABT kommer att bestå av 18, 90-minuters gruppsessioner under 6 månader.
|
Deltagarna kommer att få psyko-education, färdighetsbyggare och annan coachning för att främja viktminskning och hälsosamma livsstilsförändringar.
|
|
Sham Comparator: Jämförelse för hälsoutbildning (HE).
HE kommer att inkludera nio, 75-minuters grupphälsoutbildningssessioner under sex månader.
|
Deltagarna kommer att få psykutbildning och resurser för att främja viktminskning och hälsosamma livsstilsförändringar.
De kommer inte att förses med direktiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI z-poäng förändring
Tidsram: Månad 6
|
Jämför ABT vs. HE på förändring av BMI z-poäng efter behandling (månad 6).
Utredarna antar en signifikant större minskning av BMI z-poäng i ABT i förhållande till HE.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk - Adipositas
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i procent kroppsfett i ABT i förhållande till HE
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
|
Fysiologisk - Blodtryck
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i diastoliskt och systoliskt blodtryck i ABT i förhållande till HE
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
|
Fysiologisk - Blodlipider
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i totala blodlipidnivåer i ABT i förhållande till HE. HDL, LDL och totalkolesterol kommer var och en att undersökas.
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
|
Hälsorelaterade beteenden - kostintag
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i kostintag i ABT i förhållande till HE. Kostintaget kommer att mätas med ett VioScreen Food Frequency Questionnaire.
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
|
Hälsorelaterade beteenden – fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i fysisk aktivitet i ABT i förhållande till HE. Fysisk aktivitet kommer att mätas med en smart klocka.
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
|
Psykologisk - Livskvalitet
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i livskvalitet, i ABT i förhållande till HE. Livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsinventeringen.
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
|
Psykologisk - Depression
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i depression i ABT i förhållande till HE vid alla tidpunkter.
Depression kommer att mätas med Becks Depression Inventory-II.
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
|
Psykologisk - ätstörning
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i oordnat ätande i ABT i förhållande till HE vid alla tidpunkter.
Ätstörningar kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för ätstörningsundersökning.
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
|
Psykologisk - Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
|
Jämför förändring i psykologisk flexibilitet i ABT i förhållande till HE vid alla tidpunkter.
Psykologisk flexibilitet kommer att mätas med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire II.
|
Månad 6, månad 12, månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
- Manasse SM, Moussaoui JR, Lampe EW, Brown KL, Zhang F, Janicke DM, McCrea L, Cardel MI, Butryn ML. Evaluating an acceptance-based lifestyle modification program to address cardiovascular disease risk among adolescent girls with overweight and obesity: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Sep;144:107634. doi: 10.1016/j.cct.2024.107634. Epub 2024 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2306009959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .