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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06147973
Une intervention en matière de mode de vie sain basée sur l'acceptation pour divers adolescents
Bien-être obtenu grâce à un changement d'habitudes (REGARDER) : une intervention en matière de mode de vie sain basée sur l'acceptation pour divers adolescents
L'objectif de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur le risque de maladie cardiovasculaire chez les adolescentes en surpoids/obésité. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :
- Une intervention en matière de mode de vie sain basée sur l'acceptation démontre-t-elle une perte de poids plus importante qu'une intervention d'éducation sanitaire ?
- Une intervention sur un mode de vie sain basée sur l'acceptation montre-t-elle plus d'améliorations des facteurs physiologiques, liés à la santé et psychologiques des participants par rapport à une intervention d'éducation à la santé ?
Les participants à cet essai :
- Participez à un traitement pendant 6 mois, comprenant un mélange de séances de groupe en personne et à distance, se déroulant à l'Université Drexel ou sur une plateforme de vidéoconférence.
- Effectuer diverses évaluations. Il s'agit notamment de questionnaires auto-déclarés, de mesures du poids, de la taille, de la composition corporelle, de la tension artérielle et des lipides sanguins, ainsi que du port de montres intelligentes pour mesurer le sommeil et l'activité physique.
Les chercheurs compareront les groupes d'intervention basés sur l'acceptation et ceux d'éducation à la santé pour voir si le traitement basé sur l'acceptation sera effectivement efficace pour améliorer les résultats de santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le surpoids/obésité (OW/OB) touche 14 millions d’adolescents aux États-Unis et touche de manière disproportionnée les filles et les minorités raciales/ethniques tout en augmentant leur risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et de diabète de type 2. Les adolescents font preuve de capacités d’autorégulation limitées, essentielles pour respecter leurs objectifs en matière de régime alimentaire et d’activité physique. Les adolescents doivent faire face à des signaux biologiques et environnementaux omniprésents (par exemple, les fringales, les dispositifs permettant d'économiser du travail) qui favorisent la suralimentation et les comportements sédentaires. Il existe un besoin crucial d'interventions qui enseignent l'autorégulation pour permettre aux adolescents de réagir de manière adaptative à ces signaux. La thérapie basée sur l'acceptation (ABT) est une approche innovante qui se concentre sur les compétences d'autorégulation, la pleine conscience et la tolérance croissante aux expériences internes inconfortables. Il existe des preuves solides que l’ABT est une intervention efficace de perte de poids chez les adultes. Les enquêteurs ont mené un travail formatif en utilisant une approche impliquant les adolescents pour développer, mettre en œuvre et tester la faisabilité d'une intervention ABT pour les adolescentes atteintes d'OW/OB. L'objectif de cette proposition est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention de perte de poids ABT adaptée aux adolescentes atteintes d'OW/OB.
Cet essai est le premier à étudier l'ABT adapté aux adolescentes atteintes d'OW/OB. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 6 mois comparant l'ABT à une comparaison d'éducation sanitaire pour les adolescentes de 14 à 19 ans atteintes d'OW/OB, y compris ≥ 40 % de minorités raciales/ethniques. Pour améliorer l'évolutivité, les interventions dans les deux conditions seront dispensées par des entraîneurs paraprofessionnels de perte de poids de niveau baccalauréat, le traitement se déroulera dans un hybride de séances en personne et à distance, et l'essai se déroulera dans une clinique communautaire ambulatoire. Les évaluations seront effectuées au départ, à mi-traitement (mois 3), après le traitement (mois 6), de suivi à 6 mois (mois 12) et de suivi à 12 mois (mois 18), pour une étude totale. délai de 18 mois. L'hypothèse principale est que les adolescents randomisés dans l'ABT présenteront des améliorations significativement plus importantes du score z de l'IMC après le traitement par rapport à une comparaison d'éducation sanitaire (HE). Dans les objectifs secondaires, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au post-traitement et au suivi de 6 et 12 mois, les adolescents randomisés pour ABT présenteront des améliorations significativement plus importantes de leurs facteurs de risque physiologiques, comportementaux et psychologiques par rapport à l'HE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Manasse, PhD
- Numéro de téléphone: 215-553-7157
- E-mail: smm522@drexel.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Drexel University
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Contact:
- Stephanie Manasse, PhD
- Numéro de téléphone: 2155537157
- E-mail: smm522@drexel.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 14-19 ans
- Identification de genre en tant que fille
- Percentile d’IMC ≥ 85e percentile pour le sexe et l’âge
Critère d'exclusion:
- Expérience de perte de poids ≥ 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la perte de poids post-partum
- Avoir récemment commencé ou modifié la posologie de tout médicament connu pour affecter l'appétit ou la composition corporelle au cours des 3 derniers mois
- Projet de quitter la région au cours de la prochaine année
- Cancer actif ou cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Infections actives ou chroniques (par exemple, VIH ou tuberculose)
- Maladie ou événement cardiovasculaire actif, y compris une hospitalisation ou une procédure thérapeutique pour le traitement d'une maladie cardiaque au cours des 6 derniers mois
- Maladie rénale active
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Maladie pulmonaire : maladie obstructive chronique des voies respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène (par exemple, emphysème ou bronchite chronique)
- Diabète diagnostiqué (type 1 ou 2)
- Toute condition interdisant l’activité physique
- Diagnostic d'un trouble de l'alimentation
- Avoir un handicap mental ou souffrir actuellement d'une autre psychopathologie grave qui limiterait sa capacité à s'engager dans le programme de traitement (par exemple, dépression sévère, trouble psychotique actif)
- Problème récent ou persistant d’abus de drogues, d’abus d’alcool ou de dépendance
- Actuellement enceinte ou moins de 3 mois après l'accouchement
- Anticipation d'une éventuelle grossesse l'année prochaine
- Refus de signaler rapidement les grossesses possibles ou confirmées au cours de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement basé sur l'acceptation (ABT)
L'ABT comprendra 18 séances de groupe de 90 minutes sur 6 mois.
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Les participants bénéficieront d'une psychoéducation, d'un renforcement des compétences et d'autres encadrements pour promouvoir la perte de poids et des changements de mode de vie sains.
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Comparateur factice: Comparaison de l'éducation sanitaire (ES)
HE comprendra neuf séances d'éducation sanitaire en groupe de 75 minutes sur 6 mois.
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Les participants recevront une éducation psychologique et des ressources pour promouvoir la perte de poids et des changements de mode de vie sains.
Ils ne recevront pas de directives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score z de l'IMC
Délai: Mois 6
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Comparez l'ABT à l'HE sur le changement du score z de l'IMC après le traitement (mois 6).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une diminution significativement plus importante des scores z de l'IMC dans l'ABT par rapport à l'HE.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physiologique - Adiposité
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution du pourcentage de graisse corporelle dans l'ABT par rapport à l'HE
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Physiologique - Tension artérielle
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution de la pression artérielle diastolique et systolique dans l'ABT par rapport à l'HE
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Physiologique - Lipides sanguins
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution des taux de lipides sanguins totaux dans l'ABT par rapport à l'HE. Les HDL, LDL et le cholestérol total seront chacun examinés.
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Comportements liés à la santé – apport alimentaire
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution de l'apport alimentaire dans l'ABT par rapport à l'HE. L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide d'un questionnaire VioScreen sur la fréquence alimentaire.
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Comportements liés à la santé - activité physique
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution de l'activité physique dans l'ABT par rapport à l'HE. L'activité physique sera mesurée avec une montre intelligente.
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Psychologique - Qualité de vie
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution de la qualité de vie, en ABT par rapport à HE. La qualité de vie sera mesurée avec l'inventaire de la qualité de vie.
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Psychologique - Dépression
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution de la dépression dans l'ABT par rapport à l'HE à tous les moments.
La dépression sera mesurée à l'aide du Beck's Depression Inventory-II.
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Psychologique - Troubles alimentaires
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution des troubles de l'alimentation dans l'ABT par rapport à l'HE à tous les moments.
Les troubles de l'alimentation seront mesurés à l'aide du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation.
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Psychologique - Flexibilité psychologique
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Comparez l'évolution de la flexibilité psychologique dans l'ABT par rapport à l'HE à tout moment.
La flexibilité psychologique sera mesurée à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action II.
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
- Manasse SM, Moussaoui JR, Lampe EW, Brown KL, Zhang F, Janicke DM, McCrea L, Cardel MI, Butryn ML. Evaluating an acceptance-based lifestyle modification program to address cardiovascular disease risk among adolescent girls with overweight and obesity: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Sep;144:107634. doi: 10.1016/j.cct.2024.107634. Epub 2024 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2306009959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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