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Une intervention en matière de mode de vie sain basée sur l'acceptation pour divers adolescents

16 juillet 2026 mis à jour par: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Bien-être obtenu grâce à un changement d'habitudes (REGARDER) : une intervention en matière de mode de vie sain basée sur l'acceptation pour divers adolescents

L'objectif de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur le risque de maladie cardiovasculaire chez les adolescentes en surpoids/obésité. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :

  1. Une intervention en matière de mode de vie sain basée sur l'acceptation démontre-t-elle une perte de poids plus importante qu'une intervention d'éducation sanitaire ?
  2. Une intervention sur un mode de vie sain basée sur l'acceptation montre-t-elle plus d'améliorations des facteurs physiologiques, liés à la santé et psychologiques des participants par rapport à une intervention d'éducation à la santé ?

Les participants à cet essai :

  1. Participez à un traitement pendant 6 mois, comprenant un mélange de séances de groupe en personne et à distance, se déroulant à l'Université Drexel ou sur une plateforme de vidéoconférence.
  2. Effectuer diverses évaluations. Il s'agit notamment de questionnaires auto-déclarés, de mesures du poids, de la taille, de la composition corporelle, de la tension artérielle et des lipides sanguins, ainsi que du port de montres intelligentes pour mesurer le sommeil et l'activité physique.

Les chercheurs compareront les groupes d'intervention basés sur l'acceptation et ceux d'éducation à la santé pour voir si le traitement basé sur l'acceptation sera effectivement efficace pour améliorer les résultats de santé des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le surpoids/obésité (OW/OB) touche 14 millions d’adolescents aux États-Unis et touche de manière disproportionnée les filles et les minorités raciales/ethniques tout en augmentant leur risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et de diabète de type 2. Les adolescents font preuve de capacités d’autorégulation limitées, essentielles pour respecter leurs objectifs en matière de régime alimentaire et d’activité physique. Les adolescents doivent faire face à des signaux biologiques et environnementaux omniprésents (par exemple, les fringales, les dispositifs permettant d'économiser du travail) qui favorisent la suralimentation et les comportements sédentaires. Il existe un besoin crucial d'interventions qui enseignent l'autorégulation pour permettre aux adolescents de réagir de manière adaptative à ces signaux. La thérapie basée sur l'acceptation (ABT) est une approche innovante qui se concentre sur les compétences d'autorégulation, la pleine conscience et la tolérance croissante aux expériences internes inconfortables. Il existe des preuves solides que l’ABT est une intervention efficace de perte de poids chez les adultes. Les enquêteurs ont mené un travail formatif en utilisant une approche impliquant les adolescents pour développer, mettre en œuvre et tester la faisabilité d'une intervention ABT pour les adolescentes atteintes d'OW/OB. L'objectif de cette proposition est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention de perte de poids ABT adaptée aux adolescentes atteintes d'OW/OB.

Cet essai est le premier à étudier l'ABT adapté aux adolescentes atteintes d'OW/OB. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 6 mois comparant l'ABT à une comparaison d'éducation sanitaire pour les adolescentes de 14 à 19 ans atteintes d'OW/OB, y compris ≥ 40 % de minorités raciales/ethniques. Pour améliorer l'évolutivité, les interventions dans les deux conditions seront dispensées par des entraîneurs paraprofessionnels de perte de poids de niveau baccalauréat, le traitement se déroulera dans un hybride de séances en personne et à distance, et l'essai se déroulera dans une clinique communautaire ambulatoire. Les évaluations seront effectuées au départ, à mi-traitement (mois 3), après le traitement (mois 6), de suivi à 6 mois (mois 12) et de suivi à 12 mois (mois 18), pour une étude totale. délai de 18 mois. L'hypothèse principale est que les adolescents randomisés dans l'ABT présenteront des améliorations significativement plus importantes du score z de l'IMC après le traitement par rapport à une comparaison d'éducation sanitaire (HE). Dans les objectifs secondaires, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au post-traitement et au suivi de 6 et 12 mois, les adolescents randomisés pour ABT présenteront des améliorations significativement plus importantes de leurs facteurs de risque physiologiques, comportementaux et psychologiques par rapport à l'HE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie Manasse, PhD
  • Numéro de téléphone: 215-553-7157
  • E-mail: smm522@drexel.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Drexel University
        • Contact:
          • Stephanie Manasse, PhD
          • Numéro de téléphone: 2155537157
          • E-mail: smm522@drexel.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 14-19 ans
  • Identification de genre en tant que fille
  • Percentile d’IMC ≥ 85e percentile pour le sexe et l’âge

Critère d'exclusion:

  • Expérience de perte de poids ≥ 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la perte de poids post-partum
  • Avoir récemment commencé ou modifié la posologie de tout médicament connu pour affecter l'appétit ou la composition corporelle au cours des 3 derniers mois
  • Projet de quitter la région au cours de la prochaine année
  • Cancer actif ou cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Infections actives ou chroniques (par exemple, VIH ou tuberculose)
  • Maladie ou événement cardiovasculaire actif, y compris une hospitalisation ou une procédure thérapeutique pour le traitement d'une maladie cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Maladie rénale active
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Maladie pulmonaire : maladie obstructive chronique des voies respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène (par exemple, emphysème ou bronchite chronique)
  • Diabète diagnostiqué (type 1 ou 2)
  • Toute condition interdisant l’activité physique
  • Diagnostic d'un trouble de l'alimentation
  • Avoir un handicap mental ou souffrir actuellement d'une autre psychopathologie grave qui limiterait sa capacité à s'engager dans le programme de traitement (par exemple, dépression sévère, trouble psychotique actif)
  • Problème récent ou persistant d’abus de drogues, d’abus d’alcool ou de dépendance
  • Actuellement enceinte ou moins de 3 mois après l'accouchement
  • Anticipation d'une éventuelle grossesse l'année prochaine
  • Refus de signaler rapidement les grossesses possibles ou confirmées au cours de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement basé sur l'acceptation (ABT)
L'ABT comprendra 18 séances de groupe de 90 minutes sur 6 mois.
Les participants bénéficieront d'une psychoéducation, d'un renforcement des compétences et d'autres encadrements pour promouvoir la perte de poids et des changements de mode de vie sains.
Comparateur factice: Comparaison de l'éducation sanitaire (ES)
HE comprendra neuf séances d'éducation sanitaire en groupe de 75 minutes sur 6 mois.
Les participants recevront une éducation psychologique et des ressources pour promouvoir la perte de poids et des changements de mode de vie sains. Ils ne recevront pas de directives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score z de l'IMC
Délai: Mois 6
Comparez l'ABT à l'HE sur le changement du score z de l'IMC après le traitement (mois 6). Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une diminution significativement plus importante des scores z de l'IMC dans l'ABT par rapport à l'HE.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physiologique - Adiposité
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution du pourcentage de graisse corporelle dans l'ABT par rapport à l'HE
Mois 6, mois 12, mois 18
Physiologique - Tension artérielle
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution de la pression artérielle diastolique et systolique dans l'ABT par rapport à l'HE
Mois 6, mois 12, mois 18
Physiologique - Lipides sanguins
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution des taux de lipides sanguins totaux dans l'ABT par rapport à l'HE. Les HDL, LDL et le cholestérol total seront chacun examinés.
Mois 6, mois 12, mois 18
Comportements liés à la santé – apport alimentaire
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution de l'apport alimentaire dans l'ABT par rapport à l'HE. L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide d'un questionnaire VioScreen sur la fréquence alimentaire.
Mois 6, mois 12, mois 18
Comportements liés à la santé - activité physique
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution de l'activité physique dans l'ABT par rapport à l'HE. L'activité physique sera mesurée avec une montre intelligente.
Mois 6, mois 12, mois 18
Psychologique - Qualité de vie
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution de la qualité de vie, en ABT par rapport à HE. La qualité de vie sera mesurée avec l'inventaire de la qualité de vie.
Mois 6, mois 12, mois 18
Psychologique - Dépression
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution de la dépression dans l'ABT par rapport à l'HE à tous les moments. La dépression sera mesurée à l'aide du Beck's Depression Inventory-II.
Mois 6, mois 12, mois 18
Psychologique - Troubles alimentaires
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution des troubles de l'alimentation dans l'ABT par rapport à l'HE à tous les moments. Les troubles de l'alimentation seront mesurés à l'aide du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation.
Mois 6, mois 12, mois 18
Psychologique - Flexibilité psychologique
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
Comparez l'évolution de la flexibilité psychologique dans l'ABT par rapport à l'HE à tout moment. La flexibilité psychologique sera mesurée à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action II.
Mois 6, mois 12, mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec le Data Safety Monitoring Board (DSMB) de l'étude. Après la clôture de l'étude, des données anonymisées et des dictionnaires de données associés seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Pour y accéder, les parties intéressées doivent contacter le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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