- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06147973
Hyväksyntään perustuva terveiden elämäntapojen interventio erilaisille nuorille
Tottumusten muuttamisella saavutettu hyvinvointi (KATSO): hyväksyntään perustuva terveellisen elämäntavan interventio erilaisille nuorille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia sydän- ja verisuonisairauksien riskistä ylipainoisilla/lihavia nuorilla tyttöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Osoittaako hyväksyntään perustuva terveiden elämäntapojen interventio enemmän painonpudotusta kuin terveyskasvatusinterventio?
- Näyttääkö hyväksyntään perustuva terveiden elämäntapojen interventio enemmän parannuksia osallistujien fysiologisissa, terveyteen liittyvissä ja psykologisissa tekijöissä verrattuna terveyskasvatusinterventioon?
Tämän kokeilun osallistujat:
- Osallistu 6 kuukauden hoitoon, joka koostuu sekä henkilökohtaisesta että etäryhmäistunnosta Drexelin yliopistossa tai videoneuvottelualustalla.
- Suorita erilaisia arvioita. Näitä ovat omatoimiset kyselylomakkeet, painon, pituuden, kehon koostumuksen, verenpaineen ja veren lipidien mittaukset sekä älykellojen käyttö unen ja fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Tutkijat vertaavat hyväksyntäpohjaisia ja terveyskasvatusinterventioryhmiä nähdäkseen, onko hyväksyntään perustuva hoito todella tehokas parantamaan osallistujien terveystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino/lihavuus (OW/OB) vaikuttaa 14 miljoonaan teini-ikäiseen Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon tyttöihin ja rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin samalla, kun se lisää heidän sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja tyypin 2 diabeteksen riskiä. Nuoret osoittavat rajallisia itsesäätelytaitoja, jotka ovat välttämättömiä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden noudattamiseksi. Nuorten on taisteltava kaikkialle leviävien biologisten ja ympäristöön liittyvien vihjeiden (esim. himo, työtä säästävien laitteiden) kanssa, jotka edistävät ylensyöntiä ja istumista. On kriittinen tarve interventioihin, jotka opettavat itsesääntelyä, jotta nuoret voivat reagoida mukautuvasti näihin vihjeisiin. Hyväksyntäpohjainen terapia (ABT) on innovatiivinen lähestymistapa, joka keskittyy itsesäätelytaitoon, mindfulnessiin ja epämukavien sisäisten kokemusten sietokyvyn lisäämiseen. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että ABT on tehokas painonpudotusväline aikuisille. Tutkijat suorittivat formatiivista työtä käyttämällä teini-ikäistä lähestymistapaa kehittääkseen, toteuttaakseen ja testatakseen ABT-interventiota teini-ikäisille tytöille, joilla on OW/OB. Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata uuden ABT-painonpudotustoimenpiteen tehokkuutta, joka on räätälöity nuorille tytöille, joilla on OW/OB.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tutkitaan ABT:tä, joka on räätälöity OW/OB:tä sairastaville nuorille tytöille. Tutkijat suorittavat 6 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan ABT:tä terveyskasvatuksen vertailuun 14–19-vuotiaille nuorille tytöille, joilla on OW/OB, mukaan lukien ≥40 % rodullisia/etnisiä vähemmistöjä. Skaalautuvuuden parantamiseksi interventiot molemmissa sairauksissa tuottavat kandidaatin tason paraammattilaiset painonpudotusvalmentajat, hoito tapahtuu henkilökohtaisen ja etäistunnon yhdistelmänä ja kokeilu tapahtuu poliklinikalla. Kokonaistutkimuksen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (kuukausi 3), hoidon jälkeen (kuukausi 6), 6 kuukauden seurannassa (kuukausi 12) ja 12 kuukauden seurannassa (kuukausi 18) aika 18 kuukautta. Ensisijainen hypoteesi on, että nuoret, jotka on satunnaistettu ABT:hen, parantavat merkittävästi BMI:n z-pistettä hoidon jälkeen verrattuna terveyskasvatusvertailuun (HE). Toissijaisissa tavoitteissa tutkijat olettavat, että hoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa ABT:hen satunnaistettujen nuorten fysiologiset, käyttäytymis- ja psykologiset riskitekijät paranevat huomattavasti enemmän kuin HE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Manasse, PhD
- Puhelinnumero: 215-553-7157
- Sähköposti: smm522@drexel.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Drexel University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Manasse, PhD
- Puhelinnumero: 2155537157
- Sähköposti: smm522@drexel.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-19
- Sukupuolen tunnistaminen tyttönä
- BMI-prosenttipiste ≥ 85. prosenttipiste sukupuolen ja iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kokemus painonpudotuksesta ≥ 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisestä painonlaskusta
- olet äskettäin aloittanut tai muuttanut sellaisen lääkkeen annosta, jonka tiedetään vaikuttavan ruokahaluon tai kehon koostumukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
- Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Aktiiviset tai krooniset infektiot (esim. HIV tai tuberkuloosi)
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauksien hoitamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen munuaissairaus
- Bariatrisen kirurgian historia
- Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä (esim. emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus)
- Diagnoosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2)
- Mikä tahansa fyysistä toimintaa kieltävä tila
- Syömishäiriön diagnoosi
- sinulla on henkinen vamma tai sinulla on tällä hetkellä jokin muu vakava psykopatologia, joka rajoittaisi heidän kykyään osallistua hoito-ohjelmaan (esim. vaikea masennus, aktiivinen psykoottinen häiriö)
- Viimeaikainen tai jatkuva ongelma huumeiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kanssa
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Mahdollisen raskauden ennakointi seuraavan vuoden aikana
- Haluttomuus ilmoittaa mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva hoito (ABT)
ABT koostuu 18 90 minuutin ryhmäistunnosta 6 kuukauden aikana.
|
Osallistujille tarjotaan psykokoulutusta, taitojen rakentajia ja muuta valmennusta painonpudotuksen ja terveellisten elämäntapojen muutoksen edistämiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Terveyskasvatuksen (HE) vertailu
HE sisältää yhdeksän, 75 minuutin mittaista ryhmäterveyskasvatustuntia kuuden kuukauden aikana.
|
Osallistujille tarjotaan psykologista koulutusta ja resursseja painonpudotuksen ja terveellisten elämäntapojen muutoksen edistämiseksi.
Heille ei anneta ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vertaa ABT:tä vs. HE:tä BMI:n z-pisteiden muutoksen suhteen hoidon jälkeen (kuukausi 6).
Tutkijat olettavat, että BMI:n z-pisteet laskevat merkittävästi enemmän ABT:ssä verrattuna HE-arvoon.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen - Lihavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa kehon rasvaprosentin muutosta ABT:ssä suhteessa HE: hen
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Fysiologinen - Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa diastolisen ja systolisen verenpaineen muutosta ABT:ssä suhteessa HE:hen
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Fysiologinen - Veren lipidit
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa muutoksia veren kokonaislipiditasoissa ABT:ssä suhteessa HE:hen. HDL-, LDL- ja kokonaiskolesterolit tutkitaan kumpikin.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Terveyteen liittyvät käyttäytymiset - ravinnon saanti
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa ABT:n ravinnonsaannin muutosta suhteessa HE:hen. Ruokavalion saanti mitataan VioScreen Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Terveyteen liittyvä käyttäytyminen - fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa fyysisen aktiivisuuden muutosta ABT:ssä suhteessa HE:hen. Fyysistä aktiivisuutta mitataan älykellolla.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Psykologinen - elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa elämänlaadun muutosta ABT:ssä suhteessa HE:hen. Elämänlaatua mitataan elämänlaatuinventaariolla.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Psykologinen - masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa masennuksen muutosta ABT:ssä suhteessa HE:hen kaikkina aikoina.
Masennus mitataan käyttämällä Beck's Depression Inventory-II:ta.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Psykologinen - Syömishäiriöt
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa muutoksia syömishäiriössä ABT:ssä suhteessa HE:hen kaikkina aikoina.
Syömishäiriötä mitataan syömishäiriötutkimuskyselyllä.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Psykologinen - Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Vertaa ABT:n psykologisen joustavuuden muutoksia suhteessa HE:hen kaikkina aikoina.
Psykologista joustavuutta mitataan Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella II.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
- Manasse SM, Moussaoui JR, Lampe EW, Brown KL, Zhang F, Janicke DM, McCrea L, Cardel MI, Butryn ML. Evaluating an acceptance-based lifestyle modification program to address cardiovascular disease risk among adolescent girls with overweight and obesity: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Sep;144:107634. doi: 10.1016/j.cct.2024.107634. Epub 2024 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2306009959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .