Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksyntään perustuva terveiden elämäntapojen interventio erilaisille nuorille

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Tottumusten muuttamisella saavutettu hyvinvointi (KATSO): hyväksyntään perustuva terveellisen elämäntavan interventio erilaisille nuorille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia sydän- ja verisuonisairauksien riskistä ylipainoisilla/lihavia nuorilla tyttöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Osoittaako hyväksyntään perustuva terveiden elämäntapojen interventio enemmän painonpudotusta kuin terveyskasvatusinterventio?
  2. Näyttääkö hyväksyntään perustuva terveiden elämäntapojen interventio enemmän parannuksia osallistujien fysiologisissa, terveyteen liittyvissä ja psykologisissa tekijöissä verrattuna terveyskasvatusinterventioon?

Tämän kokeilun osallistujat:

  1. Osallistu 6 kuukauden hoitoon, joka koostuu sekä henkilökohtaisesta että etäryhmäistunnosta Drexelin yliopistossa tai videoneuvottelualustalla.
  2. Suorita erilaisia ​​arvioita. Näitä ovat omatoimiset kyselylomakkeet, painon, pituuden, kehon koostumuksen, verenpaineen ja veren lipidien mittaukset sekä älykellojen käyttö unen ja fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.

Tutkijat vertaavat hyväksyntäpohjaisia ​​ja terveyskasvatusinterventioryhmiä nähdäkseen, onko hyväksyntään perustuva hoito todella tehokas parantamaan osallistujien terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino/lihavuus (OW/OB) vaikuttaa 14 miljoonaan teini-ikäiseen Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon tyttöihin ja rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin samalla, kun se lisää heidän sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja tyypin 2 diabeteksen riskiä. Nuoret osoittavat rajallisia itsesäätelytaitoja, jotka ovat välttämättömiä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden noudattamiseksi. Nuorten on taisteltava kaikkialle leviävien biologisten ja ympäristöön liittyvien vihjeiden (esim. himo, työtä säästävien laitteiden) kanssa, jotka edistävät ylensyöntiä ja istumista. On kriittinen tarve interventioihin, jotka opettavat itsesääntelyä, jotta nuoret voivat reagoida mukautuvasti näihin vihjeisiin. Hyväksyntäpohjainen terapia (ABT) on innovatiivinen lähestymistapa, joka keskittyy itsesäätelytaitoon, mindfulnessiin ja epämukavien sisäisten kokemusten sietokyvyn lisäämiseen. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että ABT on tehokas painonpudotusväline aikuisille. Tutkijat suorittivat formatiivista työtä käyttämällä teini-ikäistä lähestymistapaa kehittääkseen, toteuttaakseen ja testatakseen ABT-interventiota teini-ikäisille tytöille, joilla on OW/OB. Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata uuden ABT-painonpudotustoimenpiteen tehokkuutta, joka on räätälöity nuorille tytöille, joilla on OW/OB.

Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tutkitaan ABT:tä, joka on räätälöity OW/OB:tä sairastaville nuorille tytöille. Tutkijat suorittavat 6 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan ABT:tä terveyskasvatuksen vertailuun 14–19-vuotiaille nuorille tytöille, joilla on OW/OB, mukaan lukien ≥40 % rodullisia/etnisiä vähemmistöjä. Skaalautuvuuden parantamiseksi interventiot molemmissa sairauksissa tuottavat kandidaatin tason paraammattilaiset painonpudotusvalmentajat, hoito tapahtuu henkilökohtaisen ja etäistunnon yhdistelmänä ja kokeilu tapahtuu poliklinikalla. Kokonaistutkimuksen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (kuukausi 3), hoidon jälkeen (kuukausi 6), 6 kuukauden seurannassa (kuukausi 12) ja 12 kuukauden seurannassa (kuukausi 18) aika 18 kuukautta. Ensisijainen hypoteesi on, että nuoret, jotka on satunnaistettu ABT:hen, parantavat merkittävästi BMI:n z-pistettä hoidon jälkeen verrattuna terveyskasvatusvertailuun (HE). Toissijaisissa tavoitteissa tutkijat olettavat, että hoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa ABT:hen satunnaistettujen nuorten fysiologiset, käyttäytymis- ja psykologiset riskitekijät paranevat huomattavasti enemmän kuin HE.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephanie Manasse, PhD
  • Puhelinnumero: 215-553-7157
  • Sähköposti: smm522@drexel.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Drexel University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 14-19
  • Sukupuolen tunnistaminen tyttönä
  • BMI-prosenttipiste ≥ 85. prosenttipiste sukupuolen ja iän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokemus painonpudotuksesta ≥ 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisestä painonlaskusta
  • olet äskettäin aloittanut tai muuttanut sellaisen lääkkeen annosta, jonka tiedetään vaikuttavan ruokahaluon tai kehon koostumukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
  • Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Aktiiviset tai krooniset infektiot (esim. HIV tai tuberkuloosi)
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauksien hoitamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen munuaissairaus
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä (esim. emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus)
  • Diagnoosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2)
  • Mikä tahansa fyysistä toimintaa kieltävä tila
  • Syömishäiriön diagnoosi
  • sinulla on henkinen vamma tai sinulla on tällä hetkellä jokin muu vakava psykopatologia, joka rajoittaisi heidän kykyään osallistua hoito-ohjelmaan (esim. vaikea masennus, aktiivinen psykoottinen häiriö)
  • Viimeaikainen tai jatkuva ongelma huumeiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kanssa
  • Tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Mahdollisen raskauden ennakointi seuraavan vuoden aikana
  • Haluttomuus ilmoittaa mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva hoito (ABT)
ABT koostuu 18 90 minuutin ryhmäistunnosta 6 kuukauden aikana.
Osallistujille tarjotaan psykokoulutusta, taitojen rakentajia ja muuta valmennusta painonpudotuksen ja terveellisten elämäntapojen muutoksen edistämiseksi.
Huijausvertailija: Terveyskasvatuksen (HE) vertailu
HE sisältää yhdeksän, 75 minuutin mittaista ryhmäterveyskasvatustuntia kuuden kuukauden aikana.
Osallistujille tarjotaan psykologista koulutusta ja resursseja painonpudotuksen ja terveellisten elämäntapojen muutoksen edistämiseksi. Heille ei anneta ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vertaa ABT:tä vs. HE:tä BMI:n z-pisteiden muutoksen suhteen hoidon jälkeen (kuukausi 6). Tutkijat olettavat, että BMI:n z-pisteet laskevat merkittävästi enemmän ABT:ssä verrattuna HE-arvoon.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen - Lihavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa kehon rasvaprosentin muutosta ABT:ssä suhteessa HE: hen
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Fysiologinen - Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa diastolisen ja systolisen verenpaineen muutosta ABT:ssä suhteessa HE:hen
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Fysiologinen - Veren lipidit
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa muutoksia veren kokonaislipiditasoissa ABT:ssä suhteessa HE:hen. HDL-, LDL- ja kokonaiskolesterolit tutkitaan kumpikin.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Terveyteen liittyvät käyttäytymiset - ravinnon saanti
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa ABT:n ravinnonsaannin muutosta suhteessa HE:hen. Ruokavalion saanti mitataan VioScreen Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Terveyteen liittyvä käyttäytyminen - fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa fyysisen aktiivisuuden muutosta ABT:ssä suhteessa HE:hen. Fyysistä aktiivisuutta mitataan älykellolla.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Psykologinen - elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa elämänlaadun muutosta ABT:ssä suhteessa HE:hen. Elämänlaatua mitataan elämänlaatuinventaariolla.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Psykologinen - masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa masennuksen muutosta ABT:ssä suhteessa HE:hen kaikkina aikoina. Masennus mitataan käyttämällä Beck's Depression Inventory-II:ta.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Psykologinen - Syömishäiriöt
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa muutoksia syömishäiriössä ABT:ssä suhteessa HE:hen kaikkina aikoina. Syömishäiriötä mitataan syömishäiriötutkimuskyselyllä.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Psykologinen - Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
Vertaa ABT:n psykologisen joustavuuden muutoksia suhteessa HE:hen kaikkina aikoina. Psykologista joustavuutta mitataan Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella II.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimuksen Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) kanssa. Tutkimuksen päättämisen jälkeen tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvät tietosanakirjat ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianomaisten on otettava yhteyttä päätutkijaan saadakseen pääsyn tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa