Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En acceptbaseret, sund livsstilsintervention til forskellige unge

9. april 2024 opdateret af: Stephanie Manasse, Drexel University

Wellness opnået gennem at ændre vaner (SE): En acceptbaseret, sund livsstilsintervention for forskellige unge

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om risikoen for hjertekarsygdomme blandt unge piger med overvægt/fedme. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

  1. Viser en acceptbaseret sund livsstilsintervention mere vægttab end en sundhedspædagogisk intervention?
  2. Viser en acceptbaseret sund livsstilsintervention flere forbedringer i deltagernes fysiologiske, sundhedsrelaterede og psykologiske faktorer sammenlignet med en sundhedspædagogisk intervention?

Deltagere i dette forsøg vil:

  1. Deltag i behandling i 6 måneder, bestående af en blanding af personlige og eksterne gruppesessioner, som finder sted på Drexel University eller over en videokonferenceplatform.
  2. Gennemfør forskellige vurderinger. Disse omfatter selvrapporterede spørgeskemaer, mål for vægt, højde, kropssammensætning, blodtryk og blodlipider og brug af smarte ure til at måle søvn og fysisk aktivitet.

Forskere vil sammenligne de acceptbaserede og sundhedspædagogiske interventionsgrupper for at se, om den acceptbaserede behandling faktisk vil være effektiv til at forbedre deltagernes sundhedsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægt/fedme (OW/OB) påvirker 14 millioner unge i USA og påvirker uforholdsmæssigt piger og race/etniske minoriteter, mens de øger deres risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og type 2-diabetes. Unge demonstrerer begrænsede selvreguleringsevner, som er afgørende for at overholde kost- og fysisk aktivitetsmål. Unge skal kæmpe med udbredte biologiske og miljømæssige signaler (f.eks. cravings, arbejdsbesparende anordninger), der fremmer overspisning og stillesiddende adfærd. Der er et kritisk behov for interventioner, der lærer selvregulering for at gøre det muligt for unge at reagere adaptivt på disse signaler. Acceptbaseret terapi (ABT) er en innovativ tilgang, der fokuserer på selvreguleringsfærdigheder, mindfulness og øget tolerance over for ubehagelige interne oplevelser. Der er stærk evidens for ABT som en effektiv vægttabsintervention for voksne. Efterforskerne udførte formativt arbejde ved at bruge en ungdomsengageret tilgang til at udvikle, implementere og teste en ABT-intervention for unge piger med OW/OB. Formålet med dette forslag er at teste effektiviteten af ​​en ny ABT vægttabsintervention skræddersyet til unge piger med OW/OB.

Dette forsøg er det første til at undersøge ABT skræddersyet til unge piger med OW/OB. Efterforskerne vil udføre et 6-måneders, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ABT med en sundhedsuddannelsessammenligning for 14- til 19-årige unge piger med OW/OB, inklusive ≥40 % race/etniske minoriteter. For at øge skalerbarheden vil interventioner i begge tilstande blive leveret af paraprofessionelle vægttabscoacher på bachelorniveau, behandling vil finde sted i en hybrid af personlige og fjernsessioner, og forsøget vil finde sted i en ambulant lokalklinik. Vurderinger vil blive udført ved baseline, midt i behandling (måned 3), efterbehandling (måned 6), 6-måneders opfølgning (måned 12) og 12 måneders opfølgning (måned 18), for en samlet undersøgelse tid på 18 måneder. Den primære hypotese er, at unge randomiseret til ABT vil udvise signifikant større forbedringer i BMI z-score efter behandling sammenlignet med en sundhedsuddannelsessammenligning (HE). I de sekundære mål antager efterforskerne, at unge, der er randomiseret til ABT ved efterbehandling og 6- og 12-måneders opfølgning, vil udvise signifikant større forbedringer i deres fysiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske risikofaktorer sammenlignet med HE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-19
  • Kønsidentifikation som pige
  • BMI percentil ≥ 85. percentil for køn og alder

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med vægttab på ≥5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder uanset årsagen undtagen vægttab efter fødslen
  • For nylig påbegyndt eller ændret dosis af medicin, der vides at påvirke appetitten eller kropssammensætningen inden for de sidste 3 måneder
  • Planer om at flytte ud af området inden for det næste år
  • Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Aktive eller kroniske infektioner (f.eks. HIV eller TB)
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom eller hændelse, herunder hospitalsindlæggelse eller terapeutiske procedurer til behandling af hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv nyresygdom
  • Historie om fedmekirurgi
  • Lungesygdom: kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt (f.eks. emfysem eller kronisk bronkitis)
  • Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2)
  • Enhver tilstand, der forbyder fysisk aktivitet
  • Diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Har et mentalt handicap eller oplever i øjeblikket anden alvorlig psykopatologi, der ville begrænse deres evne til at deltage i behandlingsprogrammet (f.eks. svær depression, aktiv psykotisk lidelse)
  • Nyligt eller igangværende problem med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller afhængighed
  • I øjeblikket gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen
  • Forventning om en mulig graviditet i det næste år
  • Uvilje til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptbaseret behandling (ABT)
ABT vil bestå af 18, 90-minutters gruppesessioner over 6 måneder.
Deltagerne vil blive forsynet med psyko-uddannelse, færdighedsbyggere og anden coaching for at fremme vægttab og sunde livsstilsændringer.
Sham-komparator: Sundhedsuddannelse (HE) Sammenligning
HE vil inkludere ni 75-minutters gruppesundhedsundervisningssessioner over 6 måneder.
Deltagerne vil blive forsynet med psyk-uddannelse og ressourcer til at fremme vægttab og sunde livsstilsændringer. De vil ikke blive forsynet med direktiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score ændring
Tidsramme: Måned 6
Sammenlign ABT vs. HE på BMI z-score ændring ved efterbehandling (måned 6). Efterforskerne antager et signifikant større fald i BMI z-score i ABT i forhold til HE.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk - Fedt
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændring i procent kropsfedt i ABT i forhold til HE
Måned 6, måned 12, måned 18
Fysiologisk - Blodtryk
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændring i diastolisk og systolisk blodtryk i ABT i forhold til HE
Måned 6, måned 12, måned 18
Fysiologisk - Blodlipider
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændringer i totale blodlipidniveauer i ABT i forhold til HE. HDL, LDL og total kolesterol vil hver blive undersøgt.
Måned 6, måned 12, måned 18
Sundhedsrelateret adfærd - kostindtag
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændring i kostindtag i ABT i forhold til HE. Diætindtaget vil blive målt med et VioScreen Food Frequency Questionnaire.
Måned 6, måned 12, måned 18
Sundhedsrelateret adfærd – fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændring i fysisk aktivitet i ABT i forhold til HE. Fysisk aktivitet vil blive målt med et smartur.
Måned 6, måned 12, måned 18
Psykologisk - Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændring i livskvalitet, i ABT i forhold til HE. Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsopgørelsen.
Måned 6, måned 12, måned 18
Psykologisk - Depression
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændringer i depression i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter. Depression vil blive målt ved hjælp af Beck's Depression Inventory-II.
Måned 6, måned 12, måned 18
Psykologisk - spiseforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændringer i spiseforstyrrelser i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter. Spiseforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser.
Måned 6, måned 12, måned 18
Psykologisk - Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Sammenlign ændringer i psykologisk fleksibilitet i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter. Psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Accept and Action Questionnaire II.
Måned 6, måned 12, måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2306009959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med undersøgelsens Data Safety Monitoring Board (DSMB). Efter afslutning af undersøgelsen vil afidentificerede data og relaterede dataordbøger være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter skal kontakte hovedefterforskeren for at få adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Acceptbaseret behandling (ABT)

Abonner