- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147973
En acceptbaseret, sund livsstilsintervention til forskellige unge
Wellness opnået gennem at ændre vaner (SE): En acceptbaseret, sund livsstilsintervention for forskellige unge
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om risikoen for hjertekarsygdomme blandt unge piger med overvægt/fedme. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
- Viser en acceptbaseret sund livsstilsintervention mere vægttab end en sundhedspædagogisk intervention?
- Viser en acceptbaseret sund livsstilsintervention flere forbedringer i deltagernes fysiologiske, sundhedsrelaterede og psykologiske faktorer sammenlignet med en sundhedspædagogisk intervention?
Deltagere i dette forsøg vil:
- Deltag i behandling i 6 måneder, bestående af en blanding af personlige og eksterne gruppesessioner, som finder sted på Drexel University eller over en videokonferenceplatform.
- Gennemfør forskellige vurderinger. Disse omfatter selvrapporterede spørgeskemaer, mål for vægt, højde, kropssammensætning, blodtryk og blodlipider og brug af smarte ure til at måle søvn og fysisk aktivitet.
Forskere vil sammenligne de acceptbaserede og sundhedspædagogiske interventionsgrupper for at se, om den acceptbaserede behandling faktisk vil være effektiv til at forbedre deltagernes sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt/fedme (OW/OB) påvirker 14 millioner unge i USA og påvirker uforholdsmæssigt piger og race/etniske minoriteter, mens de øger deres risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og type 2-diabetes. Unge demonstrerer begrænsede selvreguleringsevner, som er afgørende for at overholde kost- og fysisk aktivitetsmål. Unge skal kæmpe med udbredte biologiske og miljømæssige signaler (f.eks. cravings, arbejdsbesparende anordninger), der fremmer overspisning og stillesiddende adfærd. Der er et kritisk behov for interventioner, der lærer selvregulering for at gøre det muligt for unge at reagere adaptivt på disse signaler. Acceptbaseret terapi (ABT) er en innovativ tilgang, der fokuserer på selvreguleringsfærdigheder, mindfulness og øget tolerance over for ubehagelige interne oplevelser. Der er stærk evidens for ABT som en effektiv vægttabsintervention for voksne. Efterforskerne udførte formativt arbejde ved at bruge en ungdomsengageret tilgang til at udvikle, implementere og teste en ABT-intervention for unge piger med OW/OB. Formålet med dette forslag er at teste effektiviteten af en ny ABT vægttabsintervention skræddersyet til unge piger med OW/OB.
Dette forsøg er det første til at undersøge ABT skræddersyet til unge piger med OW/OB. Efterforskerne vil udføre et 6-måneders, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ABT med en sundhedsuddannelsessammenligning for 14- til 19-årige unge piger med OW/OB, inklusive ≥40 % race/etniske minoriteter. For at øge skalerbarheden vil interventioner i begge tilstande blive leveret af paraprofessionelle vægttabscoacher på bachelorniveau, behandling vil finde sted i en hybrid af personlige og fjernsessioner, og forsøget vil finde sted i en ambulant lokalklinik. Vurderinger vil blive udført ved baseline, midt i behandling (måned 3), efterbehandling (måned 6), 6-måneders opfølgning (måned 12) og 12 måneders opfølgning (måned 18), for en samlet undersøgelse tid på 18 måneder. Den primære hypotese er, at unge randomiseret til ABT vil udvise signifikant større forbedringer i BMI z-score efter behandling sammenlignet med en sundhedsuddannelsessammenligning (HE). I de sekundære mål antager efterforskerne, at unge, der er randomiseret til ABT ved efterbehandling og 6- og 12-måneders opfølgning, vil udvise signifikant større forbedringer i deres fysiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske risikofaktorer sammenlignet med HE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Manasse, PhD
- Telefonnummer: 215-553-7157
- E-mail: smm522@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Stephanie Manasse, PhD
- Telefonnummer: 215-553-7157
- E-mail: smm522@drexel.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-19
- Kønsidentifikation som pige
- BMI percentil ≥ 85. percentil for køn og alder
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med vægttab på ≥5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder uanset årsagen undtagen vægttab efter fødslen
- For nylig påbegyndt eller ændret dosis af medicin, der vides at påvirke appetitten eller kropssammensætningen inden for de sidste 3 måneder
- Planer om at flytte ud af området inden for det næste år
- Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Aktive eller kroniske infektioner (f.eks. HIV eller TB)
- Aktiv kardiovaskulær sygdom eller hændelse, herunder hospitalsindlæggelse eller terapeutiske procedurer til behandling af hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder
- Aktiv nyresygdom
- Historie om fedmekirurgi
- Lungesygdom: kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt (f.eks. emfysem eller kronisk bronkitis)
- Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2)
- Enhver tilstand, der forbyder fysisk aktivitet
- Diagnose af en spiseforstyrrelse
- Har et mentalt handicap eller oplever i øjeblikket anden alvorlig psykopatologi, der ville begrænse deres evne til at deltage i behandlingsprogrammet (f.eks. svær depression, aktiv psykotisk lidelse)
- Nyligt eller igangværende problem med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller afhængighed
- I øjeblikket gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen
- Forventning om en mulig graviditet i det næste år
- Uvilje til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acceptbaseret behandling (ABT)
ABT vil bestå af 18, 90-minutters gruppesessioner over 6 måneder.
|
Deltagerne vil blive forsynet med psyko-uddannelse, færdighedsbyggere og anden coaching for at fremme vægttab og sunde livsstilsændringer.
|
|
Sham-komparator: Sundhedsuddannelse (HE) Sammenligning
HE vil inkludere ni 75-minutters gruppesundhedsundervisningssessioner over 6 måneder.
|
Deltagerne vil blive forsynet med psyk-uddannelse og ressourcer til at fremme vægttab og sunde livsstilsændringer.
De vil ikke blive forsynet med direktiver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score ændring
Tidsramme: Måned 6
|
Sammenlign ABT vs. HE på BMI z-score ændring ved efterbehandling (måned 6).
Efterforskerne antager et signifikant større fald i BMI z-score i ABT i forhold til HE.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk - Fedt
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændring i procent kropsfedt i ABT i forhold til HE
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Fysiologisk - Blodtryk
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændring i diastolisk og systolisk blodtryk i ABT i forhold til HE
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Fysiologisk - Blodlipider
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændringer i totale blodlipidniveauer i ABT i forhold til HE. HDL, LDL og total kolesterol vil hver blive undersøgt.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Sundhedsrelateret adfærd - kostindtag
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændring i kostindtag i ABT i forhold til HE. Diætindtaget vil blive målt med et VioScreen Food Frequency Questionnaire.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Sundhedsrelateret adfærd – fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændring i fysisk aktivitet i ABT i forhold til HE. Fysisk aktivitet vil blive målt med et smartur.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Psykologisk - Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændring i livskvalitet, i ABT i forhold til HE. Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsopgørelsen.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Psykologisk - Depression
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændringer i depression i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter.
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck's Depression Inventory-II.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Psykologisk - spiseforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændringer i spiseforstyrrelser i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter.
Spiseforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
|
Psykologisk - Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
|
Sammenlign ændringer i psykologisk fleksibilitet i ABT i forhold til HE på alle tidspunkter.
Psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Accept and Action Questionnaire II.
|
Måned 6, måned 12, måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- Newsome FA, Cardel MI, Chi X, Lee AM, Miller D, Menon S, Janicke DM, Gurka MJ, Butryn ML, Manasse S. Wellness Achieved Through Changing Habits: A Randomized Controlled Trial of an Acceptance-Based Intervention for Adolescent Girls With Overweight or Obesity. Child Obes. 2023 Dec;19(8):525-534. doi: 10.1089/chi.2022.0116. Epub 2022 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306009959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Acceptbaseret behandling (ABT)
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
SangathAfsluttet