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Adebrelimab 联合 Dalpiciclib 和标准内分泌疗法治疗 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌

2024年4月11日 更新者：Huihua Xiong、Tongji Hospital

Adebrelimab 联合 Dalpiciclib 和标准内分泌疗法治疗 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌：单臂 II 期探索性临床研究

这是一项前瞻性、单臂、多中心 II 期研究，对象为未经治疗或既往一线内分泌治疗失败的晚期 HR+/HER2- 乳腺癌患者。本研究的主要目的是探讨晚期 HR+/HER2- 乳腺癌患者的疗效和安全性。 PD-L1抑制剂阿德布雷单抗联合CDK4/6抑制剂Dalpiciclib和标准内分泌疗法治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huihua Xiong, PI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤75岁的绝经前/围绝经期或绝经后女性；
  2. 组织学证实的HR+/HER2-浸润性乳腺癌（具体定义：ER>10%肿瘤细胞阳性定义为ER阳性，PR>10%肿瘤细胞阳性定义为PR阳性，ER和/或PR阳性定义为HR阳性; HER2 0-1+ 或 HER2 ++ 但 FISH 测试阴性，无扩增，定义为 HER2 阴性）；
  3. 局部晚期乳腺癌（无法进行局部根治治疗）或复发性转移性乳腺癌；
  4. 复发转移期未接受任何全身抗癌治疗或晚期未接受一线内分泌治疗；
  5. 根据 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变

  6. 足够的血液学和器官功能，包括：

    过去 14 天内未输血或促红细胞生成素，血红蛋白 > 9 g/dL。

    过去14天内未使用粒细胞集落刺激因子，ANC≥1.5×109/L。

    近14天内未输血PLT≥75×109/L。 TBIL ≤ 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征允许≤ 3 × ULN）。 ALT和AST≤3×ULN（如果有肝转移，ALT和AST≤5×ULN）。 血清 Cr ≤ 1.5 × ULN 或内源性肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）

  7. ECOG评分0或1，预期寿命≥3个月；
  8. 具有生育能力的女性受试者在研究治疗期间以及最后一次使用研究药物后至少3个月内必须使用医学上批准的避孕药具；
  9. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

排除标准：

  1. 既往使用过 CDK4/6 抑制剂或 PD1/PD-L1 单克隆抗体
  2. 不受控制的中枢神经系统转移（意味着出现症状或使用糖皮质激素或甘露醇来控制症状）；
  3. 有临床上显着的或不受控制的心脏病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死或室性心律失常；
  4. 首次给予研究药物前4周内对晚期HR+/HER2-乳腺癌进行放疗、化疗、手术或其他靶向和免疫治疗；
  5. 怀孕或哺乳期患者；
  6. 近三年内患有恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
  7. 重大合并症，包括研究者认为会对患者参与研究产生不利影响的精神疾病；
  8. 首次给予研究药物前4周内已接受过抗肿瘤疫苗或已接受过活疫苗者；
  9. 已知HBV或HCV感染活动期或HBV DNA≥500，或慢性期肝功能异常者；
  10. 活动性自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退，包括但不限于这些疾病或综合征）
  11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷病史，或有器官移植和同种异体骨髓移植史；有间质性肺疾病（未经激素治疗的放射性肺炎除外）和非感染性肺炎病史；
  12. 入组前4周内患有活动性感染或接受过全身免疫刺激因子治疗的患者；
  13. 过敏体质，或已知对本方案药物成分有过敏史；或对其他单克隆抗体过敏；
  14. 既往甲状腺功能障碍；
  15. 研究者认为该患者不适合参与研究的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
  1. 阿德布雷单抗：1200mg静脉注射，Q3W
  2. dalpiciclib ：150mg，每天一次，持续 3 周，停药 1 周，Q4W
  3. 未经治疗的内分泌推荐药物：芳香酶抑制剂（来曲唑/阿那曲唑/依西美坦），按特定剂量每天口服一次（来曲唑2.5mg/天；阿那曲唑1mg/天，依西美坦25mg/天）；一线内分泌治疗失败：氟维司群每28天一次，500mg肌注，首次用药2周后肌注500mg；
药品：阿德布利单抗
阿德布雷单抗：1200mg静脉注射，Q3W。
其他名称：
  • SHR-1316
药品：dalpiciclib
dalpiciclib：150mg，每天一次，持续3周，停药1周。 Q4W。
其他名称：
  • SHR-6390

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 3 年
PFS 定义为从入组到首次影像学疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估。
最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 3 年
ORR定义为研究者根据RECIST 1.1标准评估的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例。
长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：最长 5 年
OS 定义为入组与患者因任何原因死亡之间的时间 OS 定义为入组与患者因任何原因死亡之间的时间
最长 5 年
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：最长 3 年
包括根据不良事件通用术语标准 5.0 版的治疗中出现的不良事件概况和发生率。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ-IRB20231105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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