Adebrelimabe combinado com dalpiciclibe e terapia endócrina padrão para HR+/HER2 - câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

1. Mulheres na pré-menopausa/perimenopausa ou pós-menopausa com idade ≥18 anos e ≤75 anos;
2. Câncer de mama invasivo HR+/HER2- confirmado histologicamente (definição específica: ER >10% de células tumorais positivas é definido como ER positivo, PR >10% de células tumorais positivas é definido como PR positivo, ER e/ou PR positivo é definido como HR positivo ; HER2 0-1+ ou HER2 ++ mas negativo pelo teste FISH, sem amplificação, definido como HER2 negativo);
3. Câncer de mama localmente avançado (o tratamento local radical não é possível) ou câncer de mama metastático recorrente;
4. Não recebeu nenhuma terapia anticâncer sistêmica no estágio de recorrência e metástase ou não recebeu terapia endócrina de primeira linha no estágio avançado;
5. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1

6. Hematologia adequada e função orgânica, incluindo:

   hemoglobina > 9 g/dL sem transfusão de sangue ou eritropoetina nos últimos 14 dias.

   CAN ≥ 1,5×109/L sem uso de fator estimulador de colônias de granulócitos nos últimos 14 dias.

   PLT ≥ 75×109/L sem transfusão de sangue nos últimos 14 dias. TBIL ≤ 1,5 × LSN (a síndrome de Gilbert permite ≤ 3 × LSN). ALT e AST ≤ 3 × LSN (se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5 × LSN). Cr sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina endógena ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)

7. escore ECOG 0 ou 1 e expectativa de vida ≥3 meses;
8. As mulheres férteis são obrigadas a usar um anticoncepcional aprovado pelo médico durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo;
9. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Uso prévio de inibidores de CDK4/6 ou anticorpo monoclonal PD1/PD-L1
2. Metástase não controlada do sistema nervoso central (significando sintomas ou uso de glicocorticóides ou manitol para controlar os sintomas);
3. História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia ventricular;
4. Radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou outra imunoterapia direcionada para câncer de mama HR+/HER2- avançado dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
5. Pacientes grávidas ou lactantes;
6. Tumores malignos nos últimos três anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ);
7. Comorbidades significativas, incluindo doenças mentais que o investigador acredita que afetarão negativamente a participação do paciente no estudo;
8. Aqueles que receberam vacina antitumoral ou vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento experimental;
9. Pacientes com fase ativa de infecção conhecida por HBV ou HCV ou DNA de HBV≥500, ou fase crônica com função hepática anormal;
10. História de doença autoimune ativa (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, pituitarite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, mas não se limitando a estas doenças ou síndromes)
11. História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outras doenças de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea; História de doença pulmonar intersticial (exceto pneumonia por radiação sem terapia hormonal) e pneumonia não infecciosa;
12. Pacientes com infecção ativa ou que foram tratados com fatores imunoestimulantes sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
13. Físico alérgico ou história alérgica conhecida dos medicamentos componentes deste programa; Ou alérgico a outros anticorpos monoclonais;
14. Disfunção tireoidiana prévia;
15. O investigador não considerou o paciente adequado para participação em quaisquer outras condições do estudo