Adebrelimab kombinert med Dalpiciclib og standard endokrin terapi for HR+/HER2 - avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Premenopausale/perimenopausale eller postmenopausale kvinner i alderen ≥18 år og ≤75 år;
2. Histologisk bekreftet HR+/HER2- invasiv brystkreft (spesifikk definisjon: ER >10 % tumorcellepositiv er definert som ER-positiv, PR >10 % tumorcellepositiv er definert som PR-positiv, ER og/eller PR-positiv er definert som HR-positiv HER2 0-1+ eller HER2++ men negativ ved FISH-test, ingen amplifikasjon, definert som HER2 negativ);
3. Lokalt avansert brystkreft (radikal lokal behandling er ikke mulig) eller tilbakevendende metastatisk brystkreft;
4. Fikk ikke noen systemisk anti-kreftbehandling på stadiet med tilbakefall og metastase eller mislyktes i å motta førstelinjebehandling i endokrin behandling i avansert stadium;
5. Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1

6. Tilstrekkelig hematologi og organfunksjon, inkludert:

   hemoglobin > 9 g/dL uten blodoverføring eller erytropoietin de siste 14 dagene.

   ANC ≥ 1,5×109/L uten bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor de siste 14 dagene.

   PLT ≥ 75×109/L uten blodoverføring de siste 14 dagene. TBIL ≤ 1,5 × ULN (Gilbert syndrom tillater ≤ 3 × ULN). ALAT og ASAT ≤ 3 × ULN (hvis det er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN). Serum Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel)

7. ECOG-score 0 eller 1, og forventet levealder ≥3 måneder;
8. Fertile kvinnelige forsøkspersoner er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste bruk av studiemedikamentet;
9. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bruk av CDK4/6-hemmere eller PD1/PD-L1 monoklonalt antistoff
2. Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (som betyr symptomer eller bruk av glukokortikoider eller mannitol for å kontrollere symptomer);
3. En historie med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller ventrikulær arytmi;
4. Strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi eller annen målrettet og immunterapi for avansert HR+/HER2- brystkreft innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
5. Gravide eller ammende pasienter;
6. Ondartede svulster i løpet av de siste tre årene (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ);
7. Betydelige komorbiditeter, inkludert psykiske lidelser som etterforskeren mener vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt;
8. De som har mottatt antitumorvaksine eller har mottatt levende vaksine innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen;
9. Pasienter med kjent HBV- eller HCV-infeksjon aktiv fase eller HBV DNA≥500, eller kronisk fase med unormal leverfunksjon;
10. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, pituitaritt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene)
11. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon; Anamnese med interstitiell lungesykdom (unntatt strålingslungebetennelse uten hormonbehandling) og ikke-infeksiøs lungebetennelse;
12. Pasienter med aktiv infeksjon eller som hadde blitt behandlet med systemiske immunstimulerende faktorer innen 4 uker før innmelding;
13. Allergisk kroppsbygning, eller kjent allergisk historie for legemiddelkomponentene i dette programmet; Eller allergisk mot andre monoklonale antistoffer;
14. Tidligere skjoldbrusk dysfunksjon;
15. Utforskeren anså ikke pasienten som egnet til å delta i noen andre forhold i studien