Adebrelimab kombinerat med Dalpiciclib och standard endokrin terapi för HR+/HER2 - Avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Premenopausala/perimenopausala eller postmenopausala kvinnor i åldern ≥18 år och ≤75 år;
2. Histologiskt bekräftad HR+/HER2- invasiv bröstcancer (specifik definition: ER >10% tumörcellpositiv definieras som ER-positiv, PR >10% tumörcellpositiv definieras som PR-positiv, ER- och/eller PR-positiv definieras som HR-positiv HER2 0-1+ eller HER2++ men negativ med FISH-test, ingen amplifiering, definierad som HER2-negativ);
3. Lokalt avancerad bröstcancer (radikal lokal behandling är inte möjlig) eller återkommande metastaserande bröstcancer;
4. Fick ingen systemisk anti-cancerbehandling vid återfall och metastasering eller misslyckades med att erhålla endokrin förstahandsbehandling i det avancerade stadiet;
5. Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1

6. Adekvat hematologi och organfunktion, inklusive:

   hemoglobin > 9 g/dL utan blodtransfusion eller erytropoietin under de senaste 14 dagarna.

   ANC ≥ 1,5×109/L utan användning av granulocytkolonistimulerande faktor under de senaste 14 dagarna.

   PLT ≥ 75×109/L utan blodtransfusion under de senaste 14 dagarna. TBIL ≤ 1,5 × ULN (Gilberts syndrom tillåter ≤ 3 × ULN). ALAT och ASAT ≤ 3 × ULN (om det finns levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5 × ULN). Serum Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogent kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel)

7. ECOG-poäng 0 eller 1, och förväntad livslängd ≥3 månader;
8. Fertila kvinnliga försökspersoner måste använda ett medicinskt godkänt preventivmedel under studiens behandlingsperiod och i minst 3 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet;
9. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare användning av CDK4/6-hämmare eller PD1/PD-L1 monoklonal antikropp
2. Okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet (vilket innebär symtom eller användning av glukokortikoider eller mannitol för att kontrollera symtom);
3. En historia av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller ventrikulär arytmi;
4. Strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller annan riktad och immunterapi för avancerad HR+/HER2-bröstcancer inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet;
5. Gravida eller ammande patienter;
6. Maligna tumörer under de senaste tre åren (förutom botat basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ);
7. Betydande komorbiditeter, inklusive psykiska sjukdomar som utredaren tror kommer att negativt påverka patientens deltagande i studien;
8. De som har fått antitumörvaccin eller har fått levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet;
9. Patienter med känd HBV- eller HCV-infektion aktiv fas eller HBV DNA≥500, eller kronisk fas med onormal leverfunktion;
10. Historik av aktiv autoimmun sjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, kolit, hepatit, pituitarit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom)
11. En historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positiv eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation; Anamnes med interstitiell lungsjukdom (förutom strålningslunginflammation utan hormonbehandling) och icke-infektiös lunginflammation;
12. Patienter med aktiv infektion eller som hade behandlats med systemiska immunstimulerande faktorer inom 4 veckor före inskrivningen;
13. Allergisk kroppsbyggnad, eller känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna i detta program; Eller allergisk mot andra monoklonala antikroppar;
14. Tidigare sköldkörteldysfunktion;
15. Utredaren ansåg inte att patienten var lämplig för att delta i några andra förhållanden i studien