HR+/HER2に対するアデブレリマブとダルピシクリブおよび標準内分泌療法の併用 - 進行性乳がん

包含基準:

1. 閉経前/閉経周辺期または閉経後の18歳以上75歳以下の女性。
2. 組織学的に確認されたHR+/HER2-浸潤性乳がん（具体的な定義：ER >10%腫瘍細胞陽性はER陽性と定義され、PR >10%腫瘍細胞陽性はPR陽性と定義され、ERおよび/またはPR陽性はHR陽性と定義される） ; HER2 0-1+ または HER2 ++ であるが、FISH 検査では陰性、増幅なし、HER2 陰性と定義される）。
3. 局所進行性乳がん（根本的な局所治療は不可能）または再発性転移性乳がん。
4. 再発および転移の段階で全身抗がん療法を受けていない、または進行期で第一選択の内分泌療法を受けられなかった。
5. RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある

6. 以下を含む適切な血液学および臓器機能:

   過去 14 日間に輸血またはエリスロポエチンを投与されていないヘモグロビン > 9 g/dL。

   過去14日間に顆粒球コロニー刺激因子を使用せずにANC ≥ 1.5×109/L。

   過去14日間に輸血を行っていないPLT ≥ 75×109/L。 TBIL ≤ 1.5 × ULN (ギルバート症候群では ≤ 3 × ULN が許容されます)。 ALTおよびAST ≤ 3 × ULN（肝転移がある場合、ALTおよびAST ≤ 5 × ULN）。 血清 Cr ≤ 1.5 × ULN または内因性クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)

7. ECOGスコアが0または1、および平均余命が3か月以上。
8. 妊娠可能な女性被験者は、治験治療期間中および治験薬の最後の使用後少なくとも3か月間、医学的に承認された避妊薬を使用する必要があります。
9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

1. CDK4/6阻害剤またはPD1/PD-L1モノクローナル抗体の以前の使用
2. 制御されていない中枢神経系転移（症状、または症状を制御するためのグルココルチコイドまたはマンニトールの使用を意味します）。
3. -過去6か月以内のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈などの臨床的に重大なまたは制御されていない心臓病の病歴;
4. -治験薬の初回投与前4週間以内に、進行性HR+/HER2-乳がんに対する放射線療法、化学療法、手術、またはその他の標的療法および免疫療法を行った患者;
5. 妊娠中または授乳中の患者;
6. 過去3年以内の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
7. 研究者が患者の研究への参加に悪影響を与えると考えている精神疾患を含む重大な併存疾患。
8. 治験薬の初回投与前4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンの接種を受けた者。
9. -既知のHBVまたはHCV感染活動期またはHBV DNA≧500、または異常な肝機能を伴う慢性期を有する患者。
10. 活動性自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）
11. HIV検査陽性、またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;間質性肺疾患（ホルモン療法を伴わない放射線肺炎を除く）および非感染性肺炎の病歴。
12. 活動性感染症を患っている患者、または登録前4週間以内に全身性免疫刺激因子による治療を受けた患者。
13. アレルギー体質、またはこのプログラムの薬剤成分の既知のアレルギー歴。または他のモノクローナル抗体に対するアレルギー。
14. 以前の甲状腺機能不全。
15. 研究者は、患者が他の条件で研究に参加するのに適しているとは考えなかった