Adebrelimab Dalpiciclib-bal és standard endokrin terápiával kombinálva a HR+/HER2 kezelésére – előrehaladott emlőrák

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves és ≤75 éves premenopauzális/perimenopauzás vagy posztmenopauzás nők;
2. Szövettanilag igazolt HR+/HER2-invazív emlőrák (specifikus definíció: ER >10% tumorsejt pozitív ER pozitívnak, PR >10% tumorsejt pozitív PR pozitívnak, ER és/vagy PR pozitív HR pozitívnak definiál HER2 0-1+ vagy HER2++, de FISH-teszt szerint negatív, nincs amplifikáció, HER2 negatívként definiálva);
3. Lokálisan előrehaladott emlőrák (radikális helyi kezelés nem lehetséges) vagy visszatérő áttétes emlőrák;
4. Nem kapott szisztémás rákellenes terápiát a kiújulás és metasztázis stádiumában, vagy nem kapott első vonalbeli endokrin terápiát az előrehaladott stádiumban;
5. Legyen legalább egy mérhető léziója a RECIST 1.1-es verziója szerint

6. Megfelelő hematológia és szervműködés, beleértve:

   hemoglobin > 9 g/dl vérátömlesztés vagy eritropoetin nélkül az elmúlt 14 napban.

   ANC ≥ 1,5 × 109/L granulocita kolónia stimuláló faktor alkalmazása nélkül az elmúlt 14 napban.

   PLT ≥ 75×109/L vérátömlesztés nélkül az elmúlt 14 napban. TBIL ≤ 1,5 × ULN (Gilbert-szindróma megenged ≤ 3 × ULN). ALT és AST ≤ 3 × ULN (ha van májmetasztázis, ALT és AST ≤ 5 × ULN). A szérum Cr ≤ 1,5 × ULN vagy az endogén kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)

7. ECOG pontszám 0 vagy 1, és a várható élettartam ≥3 hónap;
8. A termékeny női alanyoknak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgálati kezelés időtartama alatt, és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó használata után;
9. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. CDK4/6 inhibitorok vagy PD1/PD-L1 monoklonális antitest korábbi használata
2. Kontrollálatlan központi idegrendszeri áttétek (értsd: tünetek vagy glükokortikoidok vagy mannit alkalmazása a tünetek szabályozására);
3. Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében szerepelt, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy kamrai aritmiát;
4. Sugárterápia, kemoterápia, műtét vagy egyéb célzott és immunterápia előrehaladott HR+/HER2- emlőrák esetén a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül;
5. Terhes vagy szoptató betegek;
6. rosszindulatú daganatok az elmúlt három évben (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot);
7. Jelentős társbetegségek, beleértve azokat a mentális betegségeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy hátrányosan befolyásolják a páciens vizsgálatban való részvételét;
8. Azok, akik a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül daganatellenes oltást kaptak, vagy élő vakcinát kaptak;
9. Azok a betegek, akiknél ismert HBV vagy HCV fertőzés aktív fázisa vagy HBV DNS ≥500, vagy krónikus fázis, kóros májfunkcióval;
10. Aktív autoimmun betegség a kórtörténetében (például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, agyalapi gyulladás, vasculitis, nephritis, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat)
11. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció kórtörténetében; Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében (kivéve a hormonterápia nélküli besugárzásos tüdőgyulladást) és nem fertőző tüdőgyulladás;
12. Aktív fertőzésben szenvedő vagy szisztémás immunstimuláló faktorokkal kezelt betegek a felvételt megelőző 4 héten belül;
13. Allergiás testalkat, vagy a program gyógyszerkomponenseinek ismert allergiás története; Vagy allergiás más monoklonális antitestekre;
14. Korábbi pajzsmirigy diszfunkció;
15. A vizsgáló nem tartotta alkalmasnak a pácienst a vizsgálat egyéb körülményeiben való részvételre